Avaliação da eficácia e segurança da crioablação no tratamento do câncer de mama invasivo precoce

Critério de inclusão:

estágio 1:

1. fêmea
2. ≥18 anos
3. carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia por agulha grossa. Outro tipo de câncer de mama deve ser bem considerado e decidido pelos investigadores. O relatório patológico deve ser completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc., e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
4. nódulo pode ser detectado por ultra-som.
5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é de centro único, o diâmetro máximo do nódulo
6. com tecido mamário suficiente e espaço suficiente do nódulo à pele.
7. paciente não está grávida e não tem planos de engravidar em 2 anos.
8. Nível ECOG: 0-2
9. creatinina sérica ≤1,1 mg/dl
10. para pacientes com câncer de mama duplo (lado esquerdo e direito), ambos os lados do tumor devem atender aos critérios de inclusão.
11. os pacientes são acessíveis para o acompanhamento e mentalmente saudáveis.

estágio 2:

1. fêmea
2. ≥18 anos
3. carcinoma ductal invasivo comprovado por biópsia por agulha grossa. Outro tipo de câncer de mama deve ser bem considerado e decidido pelos investigadores. O relatório patológico deve ser completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc., e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
4. nódulo pode ser detectado por ultra-som.
5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é de centro único, o diâmetro máximo do nódulo
6. com tecido mamário suficiente e espaço suficiente do nódulo à pele.
7. clinicamente N0 antes da crioablação.
8. paciente não está grávida e não tem planos de engravidar em 2 anos.
9. Nível ECOG: 0-2
10. creatinina sérica ≤1,1 mg/dl
11. para pacientes com câncer de mama duplo (lado esquerdo e direito), ambos os lados do tumor devem atender aos critérios de inclusão.
12. os pacientes são acessíveis para o acompanhamento e mentalmente saudáveis.

Critério de exclusão:

estágio 1:

1. < 18 anos
2. macho
3. o mesmo lado da mama do nódulo foi tratado por cirurgia ou outro tratamento físico dentro de 3 meses.
4. tumor benigno ou tumor in situ ou tumor in situ com microinvasão comprovada por biópsia por agulha grossa. O relatório patológico não está completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc. e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
5. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é multicêntrico, o diâmetro máximo do nódulo ≥2 cm.
6. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia) comprovam região de cálcio ≥ 5mm
7. caroço não pode ser claramente detectado por ultra-som. Por exemplo, o limite do tumor não é claro ou o diâmetro máximo detectado pela ressonância magnética é mais de 1,5 vezes maior que o diâmetro máximo detectado pelo ultrassom.
8. antes do endpoint, os pacientes são tratados por outro tratamento local.
9. Nível ECOG >2
10. creatinina sérica>1,1 mg/dl
11. os pacientes não estão acessíveis para o acompanhamento e mentalmente doentes.
12. pacientes estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar em 2 anos.
13. outras situações que tornem os pacientes inadequados para a trilha ou crioablação.

estágio 2:

1. < 18 anos
2. macho
3. o mesmo lado da mama do nódulo foi tratado por cirurgia ou outro tratamento físico dentro de 3 meses.
4. tumor benigno ou tumor in situ ou tumor in situ com microinvasão comprovada por biópsia por agulha grossa. O relatório patológico não está completo (com o resultado de ER, PR, HER2, KI67 etc. e relatório FISH do gene ERBB2, se necessário).
5. contra-indicação absoluta para cirurgia conservadora da mama.
6. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia e imagem de ressonância magnética) provam que o nódulo é multicêntrico, o diâmetro máximo do nódulo ≥1,5 cm.
7. resultados de imagem (incluindo ultrassom, mamografia) comprovam região de cálcio ≥ 5mm
8. caroço não pode ser claramente detectado por ultra-som. Por exemplo, o limite do tumor não é claro ou o diâmetro máximo detectado pela ressonância magnética é mais de 1,5 vezes maior que o diâmetro máximo detectado pelo ultrassom.
9. NÃO clinicamente N0 antes da crioablação.
10. os pacientes são tratados após quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
11. pacientes com câncer de mama avançado ou outro tipo de câncer.
12. com mutação BRCA1/2
13. antes do endpoint, os pacientes são tratados por outro tratamento local.
14. Nível ECOG >2
15. creatinina sérica>1,1 mg/dl
16. não pode terminar a radioterapia depois ou com contra-indicação de radioterapia
17. os pacientes não estão acessíveis para o acompanhamento e mentalmente doentes.
18. pacientes estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar em 2 anos.
19. outras situações que tornem os pacientes inadequados para a trilha ou crioablação.