Arviointi kryoablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisen invasiivisen rintasyövän hoidossa
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Äskettäin amerikkalaiset tutkijat raportoivat kliinisestä tutkimuksesta (Alliance Z1072), joka osoitti, että kryoablaatiota voitaisiin pitää varhaisvaiheen rintasyövän ei-kirurgisena hoitona.
Kryoablaation pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisessa invasiivisessa rintasyövässä ei vielä tunneta.
Siksi tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisessa invasiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Min Shao
- Puhelinnumero: 086-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vaihe 1:
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha
- invasiivinen duktaalinen karsinooma, joka on todistettu ydinneulabiopsialla. Muun tyyppisen rintasyövän tulee harkita ja päättää tutkijoiden toimesta. Patologisen raportin tulee olla täydellinen (tarpeen mukaan ER-, PR-, HER2-, KI67- jne. tulos ja tarvittaessa FISH-raportti ERBB2-geenistä).
- kyhmy voidaan havaita ultraäänellä.
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia ja MR-kuva) osoittavat, että kyhmy on yksikeskinen, kyhmyn suurin halkaisija
- jossa on riittävästi rintakudosta ja riittävästi tilaa kyhmyistä ihoon.
- potilas ei ole raskaana eikä heillä ole suunnitelmaa raskaudesta kahteen vuoteen.
- ECOG-taso: 0-2
- seerumin kreatiniini ≤ 1,1 mg/dl
- potilailla, joilla on kaksipuolinen (vasen ja oikea) rintasyöpä, kasvaimen kummankin puolen tulee täyttää sisällyttämiskriteerit.
- potilaat ovat tavoitettavissa seurantaan ja ovat henkisesti terveitä.
vaihe 2:
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha
- invasiivinen duktaalinen karsinooma, joka on todistettu ydinneulabiopsialla. Muun tyyppisen rintasyövän tulee harkita ja päättää tutkijoiden toimesta. Patologisen raportin tulee olla täydellinen (tarpeen mukaan ER-, PR-, HER2-, KI67- jne. tulos ja tarvittaessa FISH-raportti ERBB2-geenistä).
- kyhmy voidaan havaita ultraäänellä.
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia ja MR-kuva) osoittavat, että kyhmy on yksikeskinen, kyhmyn suurin halkaisija
- jossa on riittävästi rintakudosta ja riittävästi tilaa kyhmyistä ihoon.
- kliinisesti N0 ennen kryoablaatiota.
- potilas ei ole raskaana eikä heillä ole suunnitelmaa raskaudesta kahteen vuoteen.
- ECOG-taso: 0-2
- seerumin kreatiniini ≤ 1,1 mg/dl
- potilailla, joilla on kaksipuolinen (vasen ja oikea) rintasyöpä, kasvaimen kummankin puolen tulee täyttää sisällyttämiskriteerit.
- potilaat ovat tavoitettavissa seurantaan ja ovat henkisesti terveitä.
Poissulkemiskriteerit:
vaihe 1:
- < 18 vuotta vanha
- Uros
- kyhmyn sama sivurinta on käsitelty leikkauksella tai muulla fyysisellä hoidolla 3 kuukauden sisällä.
- hyvänlaatuinen kasvain tai kasvain in situ tai kasvain in situ mikroinvaasiolla, joka on todistettu ydinneulabiopsialla. Patologinen raportti ei ole täydellinen (tarpeen mukaan ER, PR, HER2, KI67 jne. ja FISH-raportti ERBB2-geenistä tarvittaessa).
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia ja MR-kuva) osoittavat, että kyhmy on monikeskus, ja sen suurin halkaisija on ≥2 cm.
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia) osoittavat kalsiumalueen olevan ≥ 5 mm
- kyhmyä ei voida selvästi havaita ultraäänellä. Esimerkiksi kasvaimen raja ei ole selvä tai magneettikuvauksella havaittu maksimihalkaisija on yli 1,5 kertaa suurempi kuin ultraäänellä havaittu maksimihalkaisija.
- ennen päätepistettä potilaita hoidetaan muulla paikallisella hoidolla.
- ECOG-taso >2
- seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl
- potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan ja ovat henkisesti epäterveitä.
- potilaat ovat raskaana tai imettävät tai he suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua.
- muut tilanteet, joissa potilaat eivät sovellu jäljitykseen tai kryoablaatioon.
vaihe 2:
- < 18 vuotta vanha
- Uros
- kyhmyn sama sivurinta on käsitelty leikkauksella tai muulla fyysisellä hoidolla 3 kuukauden sisällä.
- hyvänlaatuinen kasvain tai kasvain in situ tai kasvain in situ mikroinvaasiolla, joka on todistettu ydinneulabiopsialla. Patologinen raportti ei ole täydellinen (tarpeen mukaan ER, PR, HER2, KI67 jne. ja FISH-raportti ERBB2-geenistä tarvittaessa).
- ehdoton vasta-aihe rintojen säilyttämiselle.
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia ja MR-kuva) osoittavat, että kyhmy on monikeskus, ja sen suurin halkaisija on ≥1,5 cm.
- kuvatulokset (mukaan lukien ultraääni, mammografia) osoittavat kalsiumalueen olevan ≥ 5 mm
- kyhmyä ei voida selvästi havaita ultraäänellä. Esimerkiksi kasvaimen raja ei ole selvä tai magneettikuvauksella havaittu maksimihalkaisija on yli 1,5 kertaa suurempi kuin ultraäänellä havaittu maksimihalkaisija.
- EI kliinisesti N0 ennen kryoablaatiota.
- potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapian tai neoadjuvantin endokriinisen hoidon jälkeen.
- potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai muun tyyppinen syöpä.
- BRCA1/2-mutaation kanssa
- ennen päätepistettä potilaita hoidetaan muulla paikallisella hoidolla.
- ECOG-taso >2
- seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl
- ei voi lopettaa sädehoitoa jälkeenpäin tai jos sädehoito on vasta-aiheinen
- potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantaan ja ovat henkisesti epäterveitä.
- potilaat ovat raskaana tai imettävät tai he suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua.
- muut tilanteet, joissa potilaat eivät sovellu jäljitykseen tai kryoablaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kryoablaatioryhmä
Ensimmäisessä vaiheessa kriteerit täyttäville potilaille tehdään kryoablaatio invasiivisen rintasyövän kyhmylle ja perinteinen leikkaus 32 päivän sisällä kryoleikkauksesta.
Toisessa vaiheessa kriteerit täyttäville potilaille suoritetaan kryoablaatio, jonka jälkeen 5 vuoden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan.
|
Ultraäänen ohjauksessa tehdään varhaisen invasiivisen rintasyövän kyhmyn kryoablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Kryoablaation tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat perinteisen leikkauksen 1 kuukausi kryoablaation jälkeen.
Perinteisen leikkauksen (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus) jälkeen patologinen selvitys osoittaa, onko rintakudoksessa jäljellä kasvainkudosta.
Jos rinnassa ei ole kasvainta jäljellä, kryoablaatio poistaa kasvaimen tehokkaasti.
Muuten kryoablaatio on tehoton.
|
1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: LRFS (paikallinen-alueellinen vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toisessa vaiheessa arvioidaan kryoablaatiohoitoa saavien potilaiden 5 vuoden paikallis-alueellinen vapaa eloonjääminen ja perinteistä leikkausta säästetään.
|
5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Kryoablaation tehokkuus (3 kuukautta kryoablaation jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toisessa vaiheessa potilaat saavat muti-pisteytimen neulabiopsian (joka kerää monipistekudosta alueelta, joka oli aikoinaan kasvainalue, kuten MRI tai ultraääni raportoi) 3 kuukautta kryoablaation jälkeen.
Monipisteneulan biopsian jälkeen patologinen raportti osoittaa, onko rintakudoksessa jäljellä kasvainkudosta.
Jos rinnassa ei ole kasvainta jäljellä, kryoablaatio poistaa kasvaimen tehokkaasti.
Muuten kryoablaatio on tehoton.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kirurgi arvioi välittömän onnistumisprosentin välittömästi kryoablaation jälkeen oman harkintansa ja ultraäänikuvan perusteella.
|
3 minuuttia
|
|
Vaihe 1: Ultraäänen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Ensimmäisessä vaiheessa ultraääni suoritetaan kahdesti päivänä 14 ja päivänä 28 kryoablaation jälkeen (16 tai 2 päivää ennen perinteistä leikkausta).
Ultraäänen negatiivinen ennustearvo lasketaan patologisen raportin mukaan perinteisen leikkauksen jälkeen päivänä 30.
Negatiivinen ennustearvo = potilaiden lukumäärä, jotka ovat patologisesti negatiivisia JA ultraääni negatiivinen / potilaiden lukumäärä, jotka ovat ultraääni negatiivisia
|
14 päivää ja 28 päivää
|
|
Vaihe 1: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kryoablaation lyhytaikainen turvallisuus hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kirurgi arvioi välittömän onnistumisprosentin välittömästi kryoablaation jälkeen oman harkintansa ja ultraäänikuvan perusteella.
|
3 minuuttia
|
|
Vaihe 2: kutistumisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perustason kasvaimen kokoon verrattaessa kyhmyn kutistumisnopeus lasketaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden kuluttua kryoablaatiosta.
Möhkäleen koko arvioidaan MR-kuvalla.
|
5 vuotta
|
|
Vaihe 2: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kryoablaation lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Vaihe 2: rintojen itsearviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
rintojen itsearviointi potilaille, joilla on kryoablaatio ja joille perinteinen leikkaus on säästetty BREAST Q© -indeksin perusteella.
BREAST-Q:ssa on modulaarinen, toimenpidekohtainen rakenne ja asteikot, jotka arvioivat sekä tyytyväisyyttä että elämänlaatua.
Psykometrinen arviointi paljastaa korkean luotettavuuden, validiteetin ja vasteen kirurgisiin toimenpiteisiin kaikilla asteikoilla.
Breast Q koostuu esteettisistä ja emotionaalisista moduuleista, ja jokainen pistemäärä vaihtelee 1–4 pisteen välillä (korkeammat arvot edustavat parempaa itsearviointia).
Vertaamalla eri moduulien pisteiden summaa ennen ja jälkeen leikkausta, Breast Q voi auttaa helpottamaan rintasyöpäpotilaiden itsearviointia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Min Shao, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .