Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji w leczeniu wczesnego inwazyjnego raka piersi

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Niedawno naukowcy z Ameryki donieśli o badaniu klinicznym (Alliance Z1072), które dowiodło, że krioablację można uznać za niechirurgiczne leczenie wczesnego stadium raka piersi. Wciąż nieznana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji we wczesnym inwazyjnym raku piersi. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji we wczesnym inwazyjnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Numer telefonu: +86-021-64175590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

scena 1:

  1. Kobieta
  2. ≥18 lat
  3. inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją gruboigłową. Inny typ raka piersi powinien być dokładnie rozważony i zadecydowany przez badaczy. Raport histopatologiczny powinien być kompletny (z wynikiem ER, PR , HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
  4. guzek można wykryć za pomocą ultradźwięków.
  5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia i rezonans magnetyczny) potwierdzają jednoośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka
  6. z wystarczającą ilością tkanki piersi i wystarczającą ilością miejsca od guzka do skóry.
  7. pacjentka nie jest w ciąży i nie planuje ciąży za 2 lata.
  8. Poziom ECOG: 0-2
  9. kreatynina w surowicy ≤1,1 mg/dl
  10. w przypadku pacjentów z obustronnym (lewym i prawym) rakiem piersi obie strony guza powinny spełniać kryteria włączenia.
  11. pacjenci są dostępni do obserwacji i zdrowi psychicznie.

etap 2:

  1. Kobieta
  2. ≥18 lat
  3. inwazyjny rak przewodowy potwierdzony biopsją gruboigłową. Inny typ raka piersi powinien być dokładnie rozważony i zadecydowany przez badaczy. Raport histopatologiczny powinien być kompletny (z wynikiem ER, PR , HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
  4. guzek można wykryć za pomocą ultradźwięków.
  5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia i rezonans magnetyczny) potwierdzają jednoośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka
  6. z wystarczającą ilością tkanki piersi i wystarczającą ilością miejsca od guzka do skóry.
  7. klinicznie N0 przed krioablacją.
  8. pacjentka nie jest w ciąży i nie planuje ciąży za 2 lata.
  9. Poziom ECOG: 0-2
  10. kreatynina w surowicy ≤1,1 mg/dl
  11. w przypadku pacjentów z obustronnym (lewym i prawym) rakiem piersi obie strony guza powinny spełniać kryteria włączenia.
  12. pacjenci są dostępni do obserwacji i zdrowi psychicznie.

Kryteria wyłączenia:

scena 1:

  1. < 18 lat
  2. mężczyzna
  3. guzek po tej samej stronie piersi był leczony operacyjnie lub innym zabiegiem fizykalnym w ciągu 3 miesięcy.
  4. łagodny guz lub guz in situ lub guz in situ z mikroinwazją potwierdzoną biopsją gruboigłową. Raport histopatologiczny nie jest kompletny (z wynikami ER, PR, HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
  5. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia, rezonans magnetyczny) wskazują na wieloośrodkowy charakter guzka, maksymalna średnica guzka ≥2 cm.
  6. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia) wskazują na obszar wapnia ≥ 5mm
  7. guzka nie można wyraźnie wykryć za pomocą ultradźwięków. Na przykład granica guza nie jest wyraźna lub maksymalna średnica wykryta za pomocą MRI jest ponad 1,5 razy większa niż maksymalna średnica wykryta za pomocą ultradźwięków.
  8. przed punktem końcowym pacjenci są leczeni innym leczeniem miejscowym.
  9. Poziom ECOG >2
  10. kreatynina w surowicy >1,1 mg/dl
  11. pacjenci nie są dostępni do obserwacji i są niezdrowi psychicznie.
  12. pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata.
  13. inne sytuacje, które sprawiają, że pacjenci nie nadają się do śladu lub krioablacji.

etap 2:

  1. < 18 lat
  2. mężczyzna
  3. guzek po tej samej stronie piersi był leczony operacyjnie lub innym zabiegiem fizykalnym w ciągu 3 miesięcy.
  4. łagodny guz lub guz in situ lub guz in situ z mikroinwazją potwierdzoną biopsją gruboigłową. Raport histopatologiczny nie jest kompletny (z wynikami ER, PR, HER2, KI67 itp. oraz raportem FISH genu ERBB2, jeśli to konieczne).
  5. bezwzględne przeciwwskazanie do operacji oszczędzającej pierś.
  6. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia, rezonans magnetyczny) wskazują, że guzek jest wieloośrodkowy, maksymalna średnica guzka ≥1,5 cm.
  7. wyniki badań obrazowych (m.in. USG, mammografia) wskazują na obszar wapnia ≥ 5mm
  8. guzka nie można wyraźnie wykryć za pomocą ultradźwięków. Na przykład granica guza nie jest wyraźna lub maksymalna średnica wykryta za pomocą MRI jest ponad 1,5 razy większa niż maksymalna średnica wykryta za pomocą ultradźwięków.
  9. NIE klinicznie N0 przed krioablacją.
  10. pacjenci są leczeni po neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej.
  11. pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub innym rodzajem raka.
  12. z mutacją BRCA1/2
  13. przed punktem końcowym pacjenci są leczeni innym leczeniem miejscowym.
  14. Poziom ECOG >2
  15. kreatynina w surowicy >1,1 mg/dl
  16. nie może po zakończeniu radioterapii lub z przeciwwskazaniami do radioterapii
  17. pacjenci nie są dostępni do obserwacji i są niezdrowi psychicznie.
  18. pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata.
  19. inne sytuacje, które sprawiają, że pacjenci nie nadają się do śladu lub krioablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół krioablacji
W pierwszym etapie u pacjentek spełniających kryteria zostanie przeprowadzona krioablacja guzka inwazyjnego raka piersi, a tradycyjna operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 32 dni po kriochirurgii. W drugim etapie u pacjentów spełniających kryteria zostanie przeprowadzona krioablacja, a następnie oceniona zostanie 5-letnia skuteczność i bezpieczeństwo.
Urządzenie: krioablacja
Pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona krioablacja guzka wczesnego inwazyjnego raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Skuteczność krioablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W pierwszym etapie pacjenci zostaną poddani tradycyjnej operacji 1 miesiąc po krioablacji. Po tradycyjnym zabiegu (mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś) raport histopatologiczny pokaże, czy w tkance piersi pozostała tkanka nowotworowa. Jeśli w piersi nie ma już guza, krioablacja jest skuteczna w eliminacji guza. W przeciwnym razie krioablacja jest nieskuteczna.
1 miesiąc
Etap 2: LRFS (przetrwanie lokalne i regionalne)
Ramy czasowe: 5 lat
W drugim etapie oceniane będzie 5-letnie lokalne i regionalne przeżycie pacjentów poddanych zabiegowi krioablacji i oszczędzonej tradycyjnej chirurgii.
5 lat
Etap 2: Skuteczność krioablacji (3 miesiące po krioablacji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W drugim etapie pacjenci otrzymają wielopunktową biopsję gruboigłową (pobierającą wielopunktową tkankę z regionu, który był kiedyś obszarem guza, jak stwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) 3 miesiące po krioablacji. Po wielopunktowej biopsji gruboigłowej, raport histopatologiczny pokaże, czy w tkance piersi pozostała tkanka nowotworowa. Jeśli w piersi nie ma już guza, krioablacja jest skuteczna w eliminacji guza. W przeciwnym razie krioablacja jest nieskuteczna.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 minuty
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia zostanie oceniony przez chirurga natychmiast po krioablacji, na podstawie jego własnej oceny i obrazu ultrasonograficznego.
3 minuty
Etap 1: ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni
W pierwszym etapie USG zostanie wykonane dwukrotnie w 14 i 28 dniu po krioablacji (16 lub 2 dni przed tradycyjnym zabiegiem). Ujemna wartość predykcyjna USG zostanie obliczona na podstawie raportu patomorfologicznego po zabiegu tradycyjnym w 30. dobie. Ujemna wartość predykcyjna = liczba pacjentów z ujemnym wynikiem patologii ORAZ ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego/liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego
14 dni i 28 dni
Etap 1: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótkoterminowe bezpieczeństwo krioablacji po zabiegu
1 miesiąc
Etap 2: natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 minuty
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia zostanie oceniony przez chirurga natychmiast po krioablacji, na podstawie jego własnej oceny i obrazu ultrasonograficznego.
3 minuty
Etap 2: tempo kurczenia się
Ramy czasowe: 5 lat
Porównując z wyjściową wielkością guza, tempo zmniejszania się guza zostanie obliczone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach po krioablacji. Wielkość guzka zostanie oceniona za pomocą obrazu MR.
5 lat
Etap 2: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo krioablacji po zabiegu
5 lat
Etap 2: samoocena piersi
Ramy czasowe: 5 lat
samoocena piersi u pacjentek poddanych krioablacji, u których oszczędza się tradycyjnego zabiegu chirurgicznego, oceniana za pomocą wskaźnika BREAST Q©. BREAST-Q ma modułową, specyficzną dla procedury strukturę ze skalami, które oceniają zarówno satysfakcję, jak i jakość życia. Ocena psychometryczna wykazuje wysoką rzetelność, trafność i wrażliwość na interwencję chirurgiczną we wszystkich skalach. Pierś Q składa się z modułów estetycznych i emocjonalnych, a każdy wynik mieści się w przedziale od 1 do 4 punktów (wyższe wartości oznaczają lepszą samoocenę). Porównując sumę punktów w różnych modułach przed i po operacji, Breast Q może ułatwić samoocenę pacjentkom z rakiem piersi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Min Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj