Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la cryo-ablation dans le traitement du cancer du sein invasif précoce
3 avril 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Récemment, des chercheurs américains ont rapporté une recherche clinique (Alliance Z1072) qui a prouvé que la cryo-ablation pouvait être considérée comme un traitement non chirurgical du cancer du sein à un stade précoce.
L'efficacité et la sécurité à long terme de la cryo-ablation dans le cancer du sein invasif précoce sont encore inconnues.
Par conséquent, cette étude prospective est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryo-ablation dans le cancer du sein invasif précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi-Min Shao
- Numéro de téléphone: 086-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhimin Shao
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
étape 1:
- Femme
- ≥18 ans
- carcinome canalaire invasif prouvé par biopsie au trocart. Les autres types de cancer du sein doivent être bien pris en compte et décidés par les investigateurs. Le rapport pathologique doit être complet (avec le résultat de ER, PR , HER2, KI67 etc., et le rapport FISH du gène ERBB2 si nécessaire).
- la masse peut être détectée par ultrasons.
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie et l'image IRM) prouvent que la masse est unicentrique, le diamètre maximal de la masse
- avec suffisamment de tissu mammaire et suffisamment d'espace entre la masse et la peau.
- la patiente n'est pas enceinte et n'a aucun projet de grossesse dans 2 ans.
- Niveau ECOG : 0-2
- créatinine sérique≤1,1 mg/dl
- pour les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral (côté gauche et droit), les deux côtés de la tumeur doivent répondre aux critères d'inclusion.
- les patients sont accessibles pour le suivi et en bonne santé mentale.
étape 2 :
- Femme
- ≥18 ans
- carcinome canalaire invasif prouvé par biopsie au trocart. Les autres types de cancer du sein doivent être bien pris en compte et décidés par les investigateurs. Le rapport pathologique doit être complet (avec le résultat de ER, PR , HER2, KI67 etc., et le rapport FISH du gène ERBB2 si nécessaire).
- la masse peut être détectée par ultrasons.
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie et l'image IRM) prouvent que la masse est unicentrique, le diamètre maximal de la masse
- avec suffisamment de tissu mammaire et suffisamment d'espace entre la masse et la peau.
- cliniquement N0 avant cryo-ablation.
- la patiente n'est pas enceinte et n'a aucun projet de grossesse dans 2 ans.
- Niveau ECOG : 0-2
- créatinine sérique≤1,1 mg/dl
- pour les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral (côté gauche et droit), les deux côtés de la tumeur doivent répondre aux critères d'inclusion.
- les patients sont accessibles pour le suivi et en bonne santé mentale.
Critère d'exclusion:
étape 1:
- < 18 ans
- Masculin
- le sein du même côté de la masse a été traité par chirurgie ou autre traitement physique dans les 3 mois.
- tumeur bénigne ou tumeur in situ ou tumeur in situ avec micro-invasion prouvée par biopsie au trocart. Le rapport pathologique n'est pas complet (avec le résultat de ER, PR , HER2, KI67 etc., et le rapport FISH du gène ERBB2 si nécessaire).
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie et l'image IRM) prouvent que la masse est multicentrique, le diamètre maximum de la masse ≥ 2 cm.
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie) prouvent que la région calcique est ≥ 5 mm
- la grosseur ne peut pas être clairement détectée par échographie. Par exemple, la limite de la tumeur n'est pas claire, ou le diamètre maximum détecté par IRM est plus de 1,5 fois plus grand que le diamètre maximum détecté par ultrasons.
- avant le critère d'évaluation, le patient est traité par un autre traitement local.
- Niveau ECOG> 2
- créatinine sérique > 1,1 mg/dl
- les patients ne sont pas accessibles pour le suivi et mentalement malsains.
- les patientes sont enceintes ou allaitantes, ou prévoient une grossesse dans 2 ans.
- d'autres situations qui rendent les patients inaptes au trail ou à la cryo-ablation.
étape 2 :
- < 18 ans
- Masculin
- le sein du même côté de la masse a été traité par chirurgie ou autre traitement physique dans les 3 mois.
- tumeur bénigne ou tumeur in situ ou tumeur in situ avec micro-invasion prouvée par biopsie au trocart. Le rapport pathologique n'est pas complet (avec le résultat de ER, PR , HER2, KI67 etc., et le rapport FISH du gène ERBB2 si nécessaire).
- contre-indication absolue à la chirurgie conservatrice du sein.
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie et l'image IRM) prouvent que la masse est multicentrique, le diamètre maximum de la masse ≥ 1,5 cm.
- les résultats d'image (y compris l'échographie, la mammographie) prouvent que la région calcique est ≥ 5 mm
- la grosseur ne peut pas être clairement détectée par échographie. Par exemple, la limite de la tumeur n'est pas claire, ou le diamètre maximum détecté par IRM est plus de 1,5 fois plus grand que le diamètre maximum détecté par ultrasons.
- NON cliniquement N0 avant cryo-ablation.
- les patients sont traités après une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie néoadjuvante.
- les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou d'un autre type de cancer.
- avec mutation BRCA1/2
- avant le critère d'évaluation, le patient est traité par un autre traitement local.
- Niveau ECOG> 2
- créatinine sérique > 1,1 mg/dl
- ne peut pas terminer la radiothérapie par la suite ou avec contre-indication de radiothérapie
- les patients ne sont pas accessibles pour le suivi et mentalement malsains.
- les patientes sont enceintes ou allaitantes, ou prévoient une grossesse dans 2 ans.
- d'autres situations qui rendent les patients inaptes au trail ou à la cryo-ablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de cryo-ablation
Dans un premier temps, pour les patientes qui répondent aux critères, une cryo-ablation sera réalisée pour le nodule du cancer du sein invasif, et une chirurgie traditionnelle sera réalisée dans les 32 jours suivant la cryo-chirurgie.
Dans la deuxième étape, pour les patients qui répondent aux critères, une cryo-ablation sera effectuée, et l'efficacité et la sécurité sur 5 ans seront évaluées par la suite.
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Sous le guide de l'échographie, la cryo-ablation de la masse du cancer du sein invasif précoce sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Efficacité de la cryo-ablation
Délai: 1 mois
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Dans un premier temps, les patients bénéficieront d'une chirurgie traditionnelle 1 mois après la cryo-ablation.
Après la chirurgie traditionnelle (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein), le rapport pathologique indiquera s'il reste du tissu tumoral dans le tissu mammaire.
S'il ne reste plus de tumeur dans le sein, la cryo-ablation est efficace pour éliminer la tumeur.
Sinon, la cryo-ablation est inefficace.
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1 mois
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Stade 2 : LRFS (survie libre locale-régionale)
Délai: 5 années
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Dans un second temps, la survie libre loco-régionale à 5 ans sera évaluée pour les patients sous traitement par cryo-ablation et la chirurgie traditionnelle est épargnée.
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5 années
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Etape 2 : Efficacité de la cryo-ablation (3 mois après la cryo-ablation)
Délai: 3 mois
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Dans la deuxième étape, les patients recevront une biopsie à l'aiguille multipoint (qui prélève du tissu multipoint de la région qui était autrefois la région tumorale, comme indiqué par IRM ou échographie) 3 mois après la cryo-ablation.
Après la biopsie à l'aiguille multipoint, le rapport pathologique indiquera s'il reste du tissu tumoral dans le tissu mammaire.
S'il ne reste plus de tumeur dans le sein, la cryo-ablation est efficace pour éliminer la tumeur.
Sinon, la cryo-ablation est inefficace.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape 1 : taux de réussite instantané
Délai: 3 minutes
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Le taux de réussite instantané sera évalué instantanément par le chirurgien après la cryo-ablation, selon son propre jugement et l'image échographique.
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3 minutes
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Stade 1 : valeur prédictive négative de l'échographie
Délai: 14 jours et 28 jours
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Dans un premier temps, une échographie sera réalisée deux fois au jour 14 et au jour 28 après la cryo-ablation (16 ou 2 jours avant la chirurgie traditionnelle).
La valeur prédictive négative de l'échographie sera calculée en fonction du rapport pathologique après la chirurgie traditionnelle au jour 30.
Valeur prédictive négative = nombre de patients pathologiquement négatifs ET échographiques négatifs/nombre de patients échographiques négatifs
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14 jours et 28 jours
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Stade 1 : événements indésirables
Délai: 1 mois
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Sécurité à court terme de la cryo-ablation après le traitement
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1 mois
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Étape 2 : taux de réussite instantané
Délai: 3 minutes
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Le taux de réussite instantané sera évalué instantanément par le chirurgien après la cryo-ablation, selon son propre jugement et l'image échographique.
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3 minutes
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Étape 2 : taux de rétrécissement
Délai: 5 années
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En comparant avec la taille initiale de la tumeur, le taux de rétrécissement de la masse sera calculé en 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la cryo-ablation.
La taille de la masse sera évaluée par IRM.
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5 années
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Stade 2 : événements indésirables
Délai: 5 années
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Sécurité à court et à long terme de la cryo-ablation après le traitement
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5 années
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Étape 2 : auto-évaluation des seins
Délai: 5 années
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auto-évaluation du sein chez les patientes cryo-ablées et pour lesquelles la chirurgie traditionnelle est épargnée, évaluée par l'indice BREAST Q©.
Le BREAST-Q a une structure modulaire et spécifique à la procédure avec des échelles qui évaluent à la fois la satisfaction et la qualité de vie.
L'évaluation psychométrique révèle une fiabilité, une validité et une réactivité élevées à l'intervention chirurgicale à toutes les échelles.
Breast Q est composé de modules esthétiques et émotionnels, et chaque score varie de 1 à 4 points (les valeurs les plus élevées représentent une meilleure auto-évaluation).
En comparant la somme des scores dans différents modules avant et après la chirurgie, Breast Q peut aider à faciliter une auto-évaluation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Min Shao, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHBCC-N024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .