Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kryoablace v léčbě časně invazivního karcinomu prsu

3. dubna 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Nedávno výzkumníci v Americe oznámili klinický výzkum (Alliance Z1072), který prokázal, že kryoablace by mohla být považována za nechirurgickou léčbu raného stadia rakoviny prsu. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost kryoablace u časného invazivního karcinomu prsu je stále neznámá. Proto je tato prospektivní studie navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kryoablace u časného invazivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Telefonní číslo: +86-021-64175590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

fáze 1:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní duktální karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií. Jiný typ rakoviny prsu by měli vyšetřovatelé dobře zvážit a rozhodnout. Patologická zpráva by měla být úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a v případě potřeby hlášením FISH genu ERBB2).
  4. bulka může být detekována ultrazvukem.
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je jednostředová, maximální průměr bulky
  6. s dostatkem prsní tkáně a dostatečným prostorem od bulky ke kůži.
  7. pacientka není těhotná a neplánuje těhotenství za 2 roky.
  8. Úroveň ECOG: 0-2
  9. sérový kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  10. u pacientek s oboustranným (levá a pravá strana) karcinomu prsu by obě strany nádoru měly splňovat kritéria pro zařazení.
  11. pacienti jsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.

fáze 2:

  1. ženský
  2. ≥18 let
  3. invazivní duktální karcinom prokázaný jádrovou jehlovou biopsií. Jiný typ rakoviny prsu by měli vyšetřovatelé dobře zvážit a rozhodnout. Patologická zpráva by měla být úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a v případě potřeby hlášením FISH genu ERBB2).
  4. bulka může být detekována ultrazvukem.
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je jednostředová, maximální průměr bulky
  6. s dostatkem prsní tkáně a dostatečným prostorem od bulky ke kůži.
  7. klinicky N0 před kryoablací.
  8. pacientka není těhotná a neplánuje těhotenství za 2 roky.
  9. Úroveň ECOG: 0-2
  10. sérový kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  11. u pacientek s oboustranným (levá a pravá strana) karcinomu prsu by obě strany nádoru měly splňovat kritéria pro zařazení.
  12. pacienti jsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.

Kritéria vyloučení:

fáze 1:

  1. < 18 let
  2. mužský
  3. stejný postranní prs s bulkou byl během 3 měsíců ošetřen chirurgicky nebo jinou fyzikální léčbou.
  4. benigní tumor nebo tumor in situ nebo tumor in situ s mikroinvazí prokázanou biopsií jádrové jehly. Patologická zpráva není úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a FISH hlášením genu ERBB2, pokud je to nutné).
  5. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je multicentrická, maximální průměr bulky ≥2 cm.
  6. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie) prokazují oblast vápníku ≥ ​​5 mm
  7. bulku nelze ultrazvukem jednoznačně detekovat. Například hranice nádoru není jasná nebo maximální průměr detekovaný MRI je více než 1,5krát větší než maximální průměr detekovaný ultrazvukem.
  8. před koncovým bodem jsou pacienti léčeni jinou lokální léčbou.
  9. Úroveň ECOG >2
  10. sérový kreatinin > 1,1 mg/dl
  11. pacienti nejsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.
  12. pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství za 2 roky.
  13. jiné situace, kvůli kterým nejsou pacienti vhodní pro stezku nebo kryoablaci.

fáze 2:

  1. < 18 let
  2. mužský
  3. stejný postranní prs s bulkou byl během 3 měsíců ošetřen chirurgicky nebo jinou fyzikální léčbou.
  4. benigní tumor nebo tumor in situ nebo tumor in situ s mikroinvazí prokázanou biopsií jádrové jehly. Patologická zpráva není úplná (s výsledkem ER, PR , HER2, KI67 atd. a FISH hlášením genu ERBB2, pokud je to nutné).
  5. absolutní kontraindikace pro prs šetřící operaci.
  6. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie a MR snímku) prokazují, že bulka je multicentrická, maximální průměr bulky ≥1,5 cm.
  7. výsledky snímků (včetně ultrazvuku, mamografie) prokazují oblast vápníku ≥ ​​5 mm
  8. bulku nelze ultrazvukem jednoznačně detekovat. Například hranice nádoru není jasná nebo maximální průměr detekovaný MRI je více než 1,5krát větší než maximální průměr detekovaný ultrazvukem.
  9. NENÍ klinicky N0 před kryoablací.
  10. pacienti jsou léčeni po neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.
  11. pacientky s pokročilou rakovinou prsu nebo jiným typem rakoviny.
  12. s mutací BRCA1/2
  13. před koncovým bodem jsou pacienti léčeni jinou lokální léčbou.
  14. Úroveň ECOG >2
  15. sérový kreatinin > 1,1 mg/dl
  16. nelze dokončit radioterapii poté nebo s kontraindikací radioterapie
  17. pacienti nejsou dostupní pro sledování a jsou duševně zdraví.
  18. pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství za 2 roky.
  19. jiné situace, kvůli kterým nejsou pacienti vhodní pro stezku nebo kryoablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryo-ablační skupina
V první fázi bude u pacientů, kteří splňují kritéria, provedena kryoablace pro bulku invazivního karcinomu prsu a tradiční operace bude provedena do 32 dnů po kryochirurgické operaci. Ve druhé fázi bude u pacientů splňujících kritéria provedena kryoablace a následně bude vyhodnocena 5letá účinnost a bezpečnost.
Přístroj: kryo-ablace
Pod vedením ultrazvuku bude provedena kryoablace bulky časného invazivního karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Účinnost kryoablace
Časové okno: 1 měsíc
V první fázi pacienti podstoupí tradiční operaci 1 měsíc po kryoablaci. Po klasické operaci (mastektomie nebo prs zachovávající operace) patologická zpráva ukáže, zda v prsní tkáni zůstala nádorová tkáň. Pokud v prsu nezůstal žádný nádor, kryoablace je účinná při eliminaci nádoru. V opačném případě je kryoablace neúčinná.
1 měsíc
Fáze 2: LRFS (lokálně-regionální volné přežití)
Časové okno: 5 let
Ve druhé fázi bude hodnoceno 5leté lokálně-regionální volné přežití u pacientů s léčbou kryoablace a tradiční chirurgie je ušetřena.
5 let
Fáze 2: Účinnost kryoablace (3 měsíce po kryoablaci)
Časové okno: 3 měsíce
Ve druhé fázi budou pacienti dostávat vícebodovou biopsii jádrovou jehlou (která shromažďuje vícebodovou tkáň z oblasti, která byla kdysi oblastí nádoru, jak uvádí MRI nebo ultrazvuk) 3 měsíce po kryoablaci. Po vícebodové biopsii jádrové jehly patologická zpráva ukáže, zda v prsní tkáni zůstala nádorová tkáň. Pokud v prsu nezůstal žádný nádor, kryoablace je účinná při eliminaci nádoru. V opačném případě je kryoablace neúčinná.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 3 minuty
Okamžitou úspěšnost vyhodnotí chirurg okamžitě po kryoablaci, vlastním úsudkem a ultrazvukovým obrazem.
3 minuty
Fáze 1: negativní prediktivní hodnota ultrazvuku
Časové okno: 14 dní a 28 dní
V první fázi bude ultrazvuk proveden dvakrát 14. a 28. den po kryoablaci (16 nebo 2 dny před tradiční operací). Negativní prediktivní hodnota ultrazvuku bude vypočtena podle patologického nálezu po klasické operaci 30. den. Negativní prediktivní hodnota = počet pacientů, kteří jsou patologicky negativní A ultrazvuk-negativní/ počet pacientů, kteří jsou ultrazvukově negativní
14 dní a 28 dní
Fáze 1: nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Krátkodobá bezpečnost kryoablace po léčbě
1 měsíc
Fáze 2: Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 3 minuty
Okamžitou úspěšnost vyhodnotí chirurg okamžitě po kryoablaci, vlastním úsudkem a ultrazvukovým obrazem.
3 minuty
Fáze 2: rychlost smršťování
Časové okno: 5 let
Ve srovnání s výchozí velikostí nádoru bude rychlost zmenšování bulky vypočítána za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po kryoablaci. Velikost bulky bude hodnocena pomocí MR snímku.
5 let
Fáze 2: nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost kryoablace po léčbě
5 let
Fáze 2: sebehodnocení prsou
Časové okno: 5 let
sebehodnocení prsu u pacientek s kryoablací, u kterých je tradiční operace ušetřena, podle BREAST Q© indexu. BREAST-Q má modulární strukturu specifickou pro jednotlivé procedury se stupnicemi, které hodnotí spokojenost i kvalitu života. Psychometrické hodnocení odhaluje vysokou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat na chirurgický zákrok napříč všemi škálami. Prsa Q se skládá z estetických a emocionálních modulů a každé skóre se pohybuje od 1 do 4 bodů (vyšší hodnoty představují lepší sebehodnocení). Porovnáním součtu skóre v různých modulech před a po operaci může Breast Q pomoci usnadnit sebehodnocení u pacientek s rakovinou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Min Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kryo-ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit