Оценка эффективности и безопасности криоабляции при лечении раннего инвазивного рака молочной железы

Критерии включения:

этап 1:

1. женский
2. ≥18 лет
3. инвазивная протоковая карцинома, подтвержденная толстоигольной биопсией. Исследователи должны тщательно рассмотреть и принять решение о другом типе рака молочной железы. Патологоанатомический отчет должен быть полным (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д. и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
4. опухоль можно обнаружить на УЗИ.
5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является одноцентровой, максимальный диаметр опухоли
6. с достаточным количеством ткани молочной железы и достаточным пространством от опухоли до кожи.
7. пациентка не беременна и не планирует беременность через 2 года.
8. Уровень ECOG: 0-2
9. креатинин сыворотки≤1,1 мг/дл
10. для пациентов с двусторонним (левосторонним и правосторонним) раком молочной железы обе стороны опухоли должны соответствовать критериям включения.
11. больные доступны для наблюдения и психически здоровы.

этап 2:

1. женский
2. ≥18 лет
3. инвазивная протоковая карцинома, подтвержденная толстоигольной биопсией. Исследователи должны тщательно рассмотреть и принять решение о другом типе рака молочной железы. Патологоанатомический отчет должен быть полным (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д. и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
4. опухоль можно обнаружить на УЗИ.
5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является одноцентровой, максимальный диаметр опухоли
6. с достаточным количеством ткани молочной железы и достаточным пространством от опухоли до кожи.
7. клинически N0 до криоабляции.
8. пациентка не беременна и не планирует беременность через 2 года.
9. Уровень ECOG: 0-2
10. креатинин сыворотки≤1,1 мг/дл
11. для пациентов с двусторонним (левосторонним и правосторонним) раком молочной железы обе стороны опухоли должны соответствовать критериям включения.
12. больные доступны для наблюдения и психически здоровы.

Критерий исключения:

этап 1:

1. < 18 лет
2. мужчина
3. на той же стороне молочной железы, где опухоль, лечили хирургическим путем или другим физиотерапевтическим лечением в течение 3 месяцев.
4. доброкачественная опухоль или опухоль in situ или опухоль in situ с микроинвазией, подтвержденной толстоигольной биопсией. Патологоанатомический отчет неполный (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д., и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
5. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является многоцентровой, максимальный диаметр опухоли ≥2 см.
6. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию) подтверждают область кальция ≥ 5 мм
7. шишка не может быть четко обнаружена на УЗИ. Например, границы опухоли нечеткие или максимальный диаметр, определяемый при МРТ, более чем в 1,5 раза превышает максимальный диаметр, определяемый при УЗИ.
8. до конечной точки больные лечатся другим местным лечением.
9. Уровень ECOG >2
10. креатинин сыворотки> 1,1 мг/дл
11. больные малодоступны для диспансерного наблюдения и психически нездоровы.
12. пациенты беременны или кормят грудью или планируют беременность через 2 года.
13. другие ситуации, которые делают пациентов непригодными для трейловой или криоабляции.

этап 2:

1. < 18 лет
2. мужчина
3. на той же стороне молочной железы, где опухоль, лечили хирургическим путем или другим физиотерапевтическим лечением в течение 3 месяцев.
4. доброкачественная опухоль или опухоль in situ или опухоль in situ с микроинвазией, подтвержденной толстоигольной биопсией. Патологоанатомический отчет неполный (с результатами ER, PR, HER2, KI67 и т. д., и отчетом FISH гена ERBB2, если необходимо).
5. абсолютное противопоказание к органосохраняющей операции.
6. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию и МРТ) доказывают, что опухоль является многоцентровой, максимальный диаметр опухоли ≥1,5 см.
7. результаты изображений (включая УЗИ, маммографию) подтверждают область кальция ≥ 5 мм
8. шишка не может быть четко обнаружена на УЗИ. Например, границы опухоли нечеткие или максимальный диаметр, определяемый при МРТ, более чем в 1,5 раза превышает максимальный диаметр, определяемый при УЗИ.
9. НЕ клинически N0 до криоабляции.
10. пациентов лечат после неоадъювантной химиотерапии или неоадъювантной эндокринной терапии.
11. пациенты с запущенным раком молочной железы или другим типом рака.
12. с мутацией BRCA1/2
13. до конечной точки больные лечатся другим местным лечением.
14. Уровень ECOG >2
15. креатинин сыворотки> 1,1 мг/дл
16. не может закончить лучевую терапию после или при наличии противопоказаний к лучевой терапии
17. больные малодоступны для диспансерного наблюдения и психически нездоровы.
18. пациенты беременны или кормят грудью или планируют беременность через 2 года.
19. другие ситуации, которые делают пациентов непригодными для трейловой или криоабляции.