Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved kryo-ablation ved behandling af tidlig invasiv brystkræft

3. april 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
For nylig rapporterede forskere i Amerika en klinisk forskning (Alliance Z1072), som beviste, at kryo-ablation kunne betragtes som en ikke-kirurgisk behandling af tidligt stadie af brystkræft. Den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kryo-ablation ved tidlig invasiv brystkræft er stadig ukendt. Derfor er denne prospektive undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kryo-ablation ved tidlig invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Telefonnummer: +86-021-64175590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1:

  1. kvinde
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt duktalt karcinom bevist ved kernenålebiopsi. Andre former for brystkræft bør overvejes godt og besluttes af efterforskere. Den patologiske rapport skal være fuldstændig (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport om ERBB2-genet om nødvendigt).
  4. klump kan påvises ved ultralyd.
  5. billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er enkelt-center, den maksimale diameter af klumpen
  6. med nok brystvæv og nok plads fra klump til hud.
  7. patienter er ikke gravide og har ingen plan for graviditet om 2 år.
  8. ECOG niveau: 0-2
  9. serum kreatinin≤1,1 mg/dl
  10. for patienter med dobbeltsidet (venstre og højre side) brystkræft, skal begge sider af tumoren opfylde inklusionskriterierne.
  11. patienter er tilgængelige for opfølgning og mentalt raske.

trin 2:

  1. kvinde
  2. ≥18 år gammel
  3. invasivt duktalt karcinom bevist ved kernenålebiopsi. Andre former for brystkræft bør overvejes godt og besluttes af efterforskere. Den patologiske rapport skal være fuldstændig (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport om ERBB2-genet om nødvendigt).
  4. klump kan påvises ved ultralyd.
  5. billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er enkelt-center, den maksimale diameter af klumpen
  6. med nok brystvæv og nok plads fra klump til hud.
  7. klinisk N0 før kryo-ablation.
  8. patienter er ikke gravide og har ingen plan for graviditet om 2 år.
  9. ECOG niveau: 0-2
  10. serum kreatinin≤1,1 mg/dl
  11. for patienter med dobbeltsidet (venstre og højre side) brystkræft, skal begge sider af tumoren opfylde inklusionskriterierne.
  12. patienter er tilgængelige for opfølgning og mentalt raske.

Ekskluderingskriterier:

Scene 1:

  1. < 18 år gammel
  2. han-
  3. det samme sidebryst af klumpen er blevet behandlet ved operation eller anden fysisk behandling inden for 3 måneder.
  4. godartet tumor eller tumor in situ eller tumor in situ med mikro-invasion bevist ved kernenålebiopsi. Patologisk rapport er ikke komplet (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport af ERBB2-gen hvis nødvendigt).
  5. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er multi-center, den maksimale diameter af klumpen ≥2 cm.
  6. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi) viser calciumregion ≥ 5 mm
  7. klump kan ikke tydeligt påvises ved ultralyd. For eksempel er grænsen for tumor ikke klar, eller den maksimale diameter påvist ved MR er mere end 1,5 gange større end den maksimale diameter påvist ved ultralyd.
  8. før endepunktet behandles patienter med anden lokal behandling.
  9. ECOG-niveau >2
  10. serum kreatinin>1,1 mg/dl
  11. patienter er ikke tilgængelige for opfølgning og psykisk usunde.
  12. patienter er gravide eller ammende, eller har planer om graviditet om 2 år.
  13. andre situationer, som gør, at patienter ikke er egnede til sporet eller kryo-ablation.

trin 2:

  1. < 18 år gammel
  2. han-
  3. det samme sidebryst af klumpen er blevet behandlet ved operation eller anden fysisk behandling inden for 3 måneder.
  4. godartet tumor eller tumor in situ eller tumor in situ med mikro-invasion bevist ved kernenålebiopsi. Patologisk rapport er ikke komplet (med resultatet af ER, PR , HER2, KI67 osv., og FISH-rapport af ERBB2-gen hvis nødvendigt).
  5. absolut kontraindikation for brystbevarende kirurgi.
  6. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi og MR-billede) beviser, at klumpen er multi-center, den maksimale diameter af klumpen ≥1,5 cm.
  7. Billedresultater (inklusive ultralyd, mammografi) viser calciumregion ≥ 5 mm
  8. klump kan ikke tydeligt påvises ved ultralyd. For eksempel er grænsen for tumor ikke klar, eller den maksimale diameter påvist ved MR er mere end 1,5 gange større end den maksimale diameter påvist ved ultralyd.
  9. IKKE klinisk N0 før kryo-ablation.
  10. patienter behandles efter neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin behandling.
  11. patienter med fremskreden brystkræft eller andre former for kræft.
  12. med BRCA1/2 mutation
  13. før endepunktet behandles patienter med anden lokal behandling.
  14. ECOG-niveau >2
  15. serum kreatinin>1,1 mg/dl
  16. kan ikke afslutte strålebehandlingen efterfølgende eller med kontraindikation af strålebehandling
  17. patienter er ikke tilgængelige for opfølgning og psykisk usunde.
  18. patienter er gravide eller ammende, eller har planer om graviditet om 2 år.
  19. andre situationer, som gør, at patienter ikke er egnede til sporet eller kryo-ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryo-ablationsgruppe
I første fase, for patienter, der opfylder kriterierne, vil der blive udført kryo-ablation for klumpen af ​​invasiv brystkræft, og traditionel kirurgi vil blive udført inden for 32 dage efter kryo-kirurgi. I anden fase, for patienter, der opfylder kriterierne, vil der blive udført kryo-ablation, og 5-års effektivitet og sikkerhed vil efterfølgende blive evalueret.
Enhed: kryo-ablation
Under vejledning af ultralyd vil kryo-ablation for klumpen af ​​tidlig invasiv brystkræft blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Effektiviteten af ​​kryo-ablation
Tidsramme: 1 måned
I den første fase vil patienterne få traditionel operation 1 måned efter kryo-ablationen. Efter den traditionelle operation (mastektomi eller brystbevarende operation) vil den patologiske rapport vise, om der er tumorvæv tilbage i brystvævet. Hvis der ikke er nogen tumor tilbage i brystet, er kryo-ablation effektiv til at eliminere tumoren. Ellers er kryo-ablation ineffektiv.
1 måned
Fase 2: LRFS (lokal-regional fri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
I anden fase vil 5-års lokal-regional fri overlevelse blive evalueret for patienter med behandling af kryo-ablation og traditionel kirurgi skånes.
5 år
Trin 2: Effektiviteten af ​​kryo-ablation (3 måneder efter kryo-ablation)
Tidsramme: 3 måneder
I anden fase vil patienter modtage muti-point kerne nålebiopsi (som indsamler multi-point væv fra regionen, som engang var tumorregionen, som rapporteret ved MR eller ultralyd) 3 måneder efter kryo-ablationen. Efter flerpunktskernenålebiopsien vil den patologiske rapport vise, om der er tumorvæv tilbage i brystvævet. Hvis der ikke er nogen tumor tilbage i brystet, er kryo-ablation effektiv til at eliminere tumoren. Ellers er kryo-ablation ineffektiv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: 3 minutter
Øjeblikkelig succesrate vil blive evalueret øjeblikkeligt af kirurgen efter kryo-ablationen, efter hans/hendes egen vurdering og ultralydsbillede.
3 minutter
Trin 1: negativ prædiktiv værdi af ultralyd
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
I den første fase vil ultralyd blive udført to gange på dag 14 og dag 28 efter kryo-ablationen (16 eller 2 dage før den traditionelle operation). Negativ prædiktiv værdi af ultralyd vil blive beregnet i henhold til den patologiske rapport efter den traditionelle operation på dag 30. Negativ prædiktiv værdi = antal patienter, der er patologisk negative OG ultralydsnegative/ antal patienter, der er ultralydsnegative
14 dage og 28 dage
Fase 1: Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Kortsigtet sikkerhed ved kryo-ablation efter behandlingen
1 måned
Trin 2: øjeblikkelig succesrate
Tidsramme: 3 minutter
Øjeblikkelig succesrate vil blive evalueret øjeblikkeligt af kirurgen efter kryo-ablationen, efter hans/hendes egen vurdering og ultralydsbillede.
3 minutter
Trin 2: krympningshastighed
Tidsramme: 5 år
Sammenligning med baseline-tumorstørrelsen vil skrumpningshastigheden af ​​klumpen blive beregnet efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter kryo-ablation. Størrelsen af ​​klumpen vil blive vurderet ved MR-billede.
5 år
Fase 2: Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Kortsigtet og langsigtet sikkerhed ved kryo-ablation efter behandlingen
5 år
Fase 2: selvevaluering af bryster
Tidsramme: 5 år
bryst selvevaluering for patienter med kryo-ablation, og for hvem traditionel kirurgi er skånet, som vurderet af BREAST Q© index. BREAST-Q har en modulær, procedurespecifik struktur med skalaer, der vurderer både tilfredshed og livskvalitet. Psykometrisk evaluering afslører høj pålidelighed, validitet og lydhørhed over for kirurgisk indgreb på tværs af alle skalaer. Breast Q er sammensat af æstetiske og følelsesmæssige moduler, og hver score spænder fra 1 til 4 point (højere værdier repræsenterer en bedre selvevaluering). Ved at sammenligne summen af ​​scoren i forskellige moduler før og efter operationen, kan Breast Q hjælpe med at lette en selvevaluering for brystkræftpatienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kryo-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner