HIV 감염인의 동맥 염증에 대한 Cenicriviroc Mesylate의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 또는 두 개의 HIV-1 RNA >1,000 copies/mL.

  • 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 임상시험용 신약(IND) 연구에 필요한 미국 식품의약국(FDA) 승인 키트를 의미합니다.
  • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.

• 현재 안정적이고 지속적인 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 또는 부스팅되지 않은 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI) 기반 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 연구 시작 전 ≥48주 동안 연속 7회 이상의 ART 중단 없이 진행 중 연구 기간 동안 ART를 변경할 계획이 없습니다.

  • 참고 A: 안정은 연구 시작 전 12주 이내에 ART 요법의 클래스 내 변경 사항이 없고 연구 시작 전 24주 동안 클래스 간 변경 사항이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 참고 B: 비부스팅 ART는 약리학적 부스터 COBI 또는 RTV를 포함하지 않는 ART 요법으로 정의됩니다.
  • 참고 C: 연구 시작 전 12주 이내에 ART 제형의 수정(예: 표준 제형에서 동일한 약물의 고정 용량 조합으로)이 허용됩니다.
• 정량 한계 미만의 HIV-1 RNA 수준 스크리닝(예:

• 연구 시작 전 48주 이내의 모든 HIV-1 RNA 수준이 정량 한계 미만(예:

  • 참고 A: 분석 정량 한계와 500 copies/mL 사이에 있는 최대 2개의 HIV-1 RNA 측정(즉, "blips")은 이전 및 후속 측정이 정량 수준 미만인 한 허용됩니다.
  • 참고 B: 스크리닝 값은 블립 다음에 감지할 수 없는 후속 값으로 사용될 수 있습니다.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 >200 cells/mm^3.

• 다음 심혈관 위험 요인 중 하나 이상(기간이 지정된 경우를 제외하고 현재 진단을 받았거나 치료를 받고 있음):

  • 임상적 죽상경화성 질환(모든 혈관의 증상이 있는 죽상경화성 병변)
  • 무증상 죽상경화성 질환(관상동맥 석회화[CAC] >10 또는 비폐색성 플라크의 존재)
  • DM 또는 당뇨병 전단계(헤모글로빈 A1c[HbA1c] ≥5.7%) 또는 공복 혈당 장애(연구 시작 전 6개월 이내에 문서화된 공복 혈당 >100mg/dL) 또는 인슐린 저항성(HOMA-IR ≥2.6) 또는 이들 중 하나 연구 시작 전 6개월 이내의 실험실 값
  • 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m^2) 또는 장골 허리 둘레 확대(남성의 경우 >40인치, 여성의 경우 >35인치)
  • 참고: BMI 계산기는 데이터 관리 센터(DMC) 웹사이트에서 사용할 수 있습니다: https://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
  • 고혈압 병력 또는 스크리닝 중 측정된 혈압 ≥130/80 mmHg
  • 참고: 혈압은 현재 ACTG 표준화 혈압 측정 표준 운영 절차(SOP)에 따라 측정해야 합니다. SOP에 대한 링크는 A5363 절차 설명서(MOPS)를 참조하십시오.
  • LDL 콜레스테롤 상승(공복 시 LDL >160mg/dL; 연구 시작 전 90일 이내에 채취한 샘플의 결과를 사용할 수 있음)
  • 낮은 HDL 콜레스테롤(
  • 흡연(현재 흡연 중인 모든 담배)
  • 조기 CAD의 가족력(남성 친척의 경우 55세 이전, 여성 친척의 경우 65세 이전 CAD가 있는 1촌; 참가자 보고서 허용됨)
  • hsCRP >2.0 mg/L, 샘플 채취 당시 활동성 감염 또는 급성 질환 없이 연구 시작 전 90일 이내

• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득한 다음 실험실 값.

  • 절대 호중구 수(ANC) >750/mm^3
  • 혈소판 수 >100,000/mm^3
  • Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤5x 정상 상한치(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤5x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN
  • 예상 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-Epi) 방정식을 사용하여 계산한 m^2
  • 참고: 추가 정보와 CKD-Epi 방정식 및 계산기에 대한 링크는 A5363 MOPS를 참조하십시오.

• 다음과 같이 간주되는 등록 전 FDG-PET/CT 영상(연구 등록 전 60일 이내):

  • 중앙 이미징 코어 실험실에서 평가한 대로 해석 가능하고
  • 현장 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해하는 부수적 발견 없이

• 생식 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 시작 전 90일 이내 및 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받았거나 현장 진료를 사용 중인 모든 클리닉 또는 검사실에서 연구 시작 시 연구 치료를 시작하기 전 90일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사( POC)/CLIA 면제 테스트.

  • 참고: 생식 가능성은 초경에 도달한 여아와 난포자극호르몬(FSH) ≥40 IU/mL 또는 FSH를 사용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다. , 또는 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술)을 받지 않은 경우.

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 필요에 따라 연구 약물을 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하려는 여성 참가자의 의지.

  • 참고 A: 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
  • 장벽 방법(살정제, 격막 또는 자궁경부 캡[살정제 포함]이 있거나 없는 콘돔[남성 또는 여성])
  • 호르몬 기반 피임(경구, 패치, 비경구, 임플란트 또는 질 링)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 참고 B: 여성 참가자가 가임 능력이 없는 경우(위에서 정의한 바와 같이 폐경 후 여성 또는 외과적 불임 수술[예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술]을 받은 여성), 그녀는 요구 없이 자격이 있습니다. 피임법의 사용. 외과적 불임 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서는 참가자가 보고한 병력입니다.
• 45세 이상의 남녀.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

• 연구 시작 전 90일 이내에 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증으로 정의되는 급성 관상동맥 증후군.

• 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 감염의 현재 진단, 이전에 치료되지 않은 결핵 감염, 활동성 결핵의 부적절한 치료 또는 잠복성 결핵의 부적절한 치료.

  • 참고 A: 적절한 치료 이력이 있는 활동성 감염 및 잠복성 결핵 감염 사례가 있는 개인은 개인이 치료 후 및 연구 시작 전 1년 이내에 흉부 X-선 검사 결과가 음성인 경우 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 참고 B: 이전 결핵 치료 및 음성 흉부 X-레이에 대한 서면 문서가 필요합니다.
• 연구 시작 전 90일 이내에 다른 세포내 병원체(Mycobacterium avium complex, Listeria monocytogenes, Toxoplasma gondii 및 Cryptococcus neoformans)로 현재 진단.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 HBV DNA가 검출 가능한 치료되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
• 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(즉, 연구 시작 전 6개월 이내에 검출 가능한 HCV RNA).
• IV 항생제가 필요한 급성 또는 임상적으로 중요한 감염 또는 질병 또는 연구 시작 전 90일 이내에 입원.
• 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 심각한 간 손상 및/또는 간 대상부전을 동반한 간경변의 병력.
• 이전 또는 계획된 간 이식.
• 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양
• 연구 시작 전 48주 이내에 2회 이상의 HIV-1 RNA 결정 ≥500 copies/mL.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 헤모글로빈 A1c >8%.
• 연구 시작 전 90일 이내에 스타틴 요법 시작 또는 스타틴 용량 변경.

• 표시된 복용량에서 스타틴의 현재 사용:

  • 아토르바스타틴, >20mg/일 용량
  • 로바스타틴, >40mg/일 용량
  • 피타바스타틴, >4mg/일 용량
  • 프라바스타틴, >40mg/일 용량
  • 로수바스타틴, ≥20mg/일 용량
  • 심바스타틴, >40mg/일 용량
• 연구 과정 동안 임의의 지질 저하 약물의 예상되는 추가.
• 연구 시작 전 90일 이내에 CVC와 잠재적인 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 동시 사용(연구 프로토콜의 금지 약물 목록 참조).
• 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
• 연구 시작 전 30일 이내의 치료 또는 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린 및 타크롤리무스)로 예상되는 치료.
• 사전 등록 FDG-PET/CT 영상 촬영 전 30일 이내의 예방 접종(연구 프로토콜 참조).
• 방사선 치료의 역사.

• 등록 전 1년 이내에 높은 방사선 노출, 아래 절차 중 2개 이상을 받은 것으로 정의됨(연구 등록 전 1년 이내에 동일한 절차를 두 번 받은 포함):

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 도관술
  • 심근 관류 스트레스 테스트
  • 관상동맥 CT 혈관조영술
  • 흉부 및 복부 CT
  • 바륨 관장
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
• 체중 >300파운드 또는 >136킬로그램.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.