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SARS-COV2 팬데믹 혈청조사 및 혈액 샘플링

2024년 1월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

SARS, MERS 및 새로운 SARS-COV2 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 발생 및 전염병은 전 세계적으로 큰 영향을 미칩니다. 연구자들은 일반 대중의 노출과 면역에 대해 알기 위해 신속하게 조치를 취해야 합니다. 이것은 바이러스에 대한 항체가 있는 사람들을 찾기 위해 사람들의 혈청을 연구함으로써 이루어질 수 있습니다. 이 지식은 현재와 미래의 전염병에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 항-SARS-COV2 항체가 있지만 알려진 노출이나 질병이 없는 사람들을 찾고자 합니다.

목적:

알려진 노출이나 임상적 질병이 없는 성인 표본에서 SARS-COV2에 대한 검출 가능한 항체를 가진 사람의 수를 찾기 위해.

적임:

COVID19 감염이 확인되지 않았거나 현재 COVID19와 일치하는 증상이 없는 18세 이상의 성인

설계:

참가자는 전화로 등록하고 동의합니다. 그들은 건강 평가 설문지로 전화로 검사를 받게 됩니다. NIH COVID19 스크리닝 설문지를 사용하여 COVID19 검사를 받게 됩니다.

참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 NIH 임상 센터에 가거나 집에서 혈액 샘플링을 할 수 있습니다. NIH에서 직접 수집하는 것이 좋습니다.

참가자가 NIH에 가면 2개의 혈액 튜브를 채취합니다.

참가자가 가정 샘플링을 수행하는 경우 가정 샘플링 키트가 발송됩니다. 키트에는 거즈, 알코올 패드, 란셋, 수집 장치 및 배송 재료가 포함되어 있습니다. 자세한 지침도 포함되어 있습니다. 그들은 80ul의 혈액을 수집하여 NIH 연구실로 우송할 것입니다.

참가자는 최대 4회까지 연구에 등록할 수 있습니다. 이전 등록 후 30일 이내에는 등록할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인플루엔자, SARS, MERS 및 현재 새롭게 등장한 SARS-COV2 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 발생 및 대유행은 전 세계적으로 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 전 세계 경제 및 사회에 엄청난 영향을 미치고 있음이 입증되었습니다. 이러한 발병 기간 동안 일반 인구의 노출 및 면역에 대한 빠른 이해를 얻는 것이 중요합니다. 노출 확인은 발병 중 혈청 분석을 통해 병원체에 대한 특정 항체가 있는 사람을 식별할 수 있습니다. 노출 수준에 대한 지식은 현재와 미래의 팬데믹에 대한 대응에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이 자연사 연구에서는 확인된 질병이 없음에도 불구하고 항-SARS-COV2 항체가 존재하는 사람들을 식별하기 위해 개인으로부터 혈액을 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11363

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

  • 포함 기준:

    1. >= 18세.
    2. 구두 전화 동의서를 작성할 의사가 있고 작성할 수 있습니다.
    3. 1회 채혈 또는 가정 채혈을 받을 의향이 있습니다.
    4. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
    5. 이전에 이 연구의 1단계에 참여했습니다(2단계에만 포함됨).

공동 등록 지침

참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. COVID19 감염 또는 노출의 확인된 이력(1단계만 제외)
  2. COVID19 감염과 일치하는 현재 증상
  3. PI의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 사건. 피험자를 배제하는 조건은 있을 법하지 않은 것으로 간주되지만 예를 들어 혈액 샘플을 확보하는 것이 안전하지 않게 만드는 혈액 응고 장애가 있습니다.
  4. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-COV2에 대해 검출 가능한 항체가 있고 1년 동안 추적하여 12개월 동안 변화를 평가한 사람의 수
기간: 2 년
항-SARS-COV2 IgG 및 IgM ELISA
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 200083
  • 20-I-0083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 액세스 기준

IPD는 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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