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SARS-COV2 パンデミック血清調査と採血

2024年1月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

SARS、MERS、新しい SARS-COV2 ウイルスなどの呼吸器系ウイルスの発生とパンデミックは、世界中に大きな影響を与えています。 研究者は、一般集団における曝露と免疫について知るために迅速に行動しなければなりません。 これは、ウイルスに対する抗体を持っている人を見つけるために、人々の血清を研究することによって行うことができます. この知識は、現在および将来のパンデミックに役立ちます。 この研究では、研究者は、抗 SARS-COV2 抗体を持っているが、暴露や病気が知られていない人を見つけたいと考えています。

目的：

SARS-COV2 への曝露や臨床的疾患が知られていない成人のサンプルから、SARS-COV2 に対する検出可能な抗体を持つ人の数を見つけること。

資格:

COVID19感染が確認されていない、またはCOVID19と一致する現在の症状がない18歳以上の成人

デザイン：

参加者は電話で登録し、同意します。 彼らは電話で健康診断アンケートでスクリーニングされます。 彼らは、NIH COVID19スクリーニング質問票を使用してCOVID19についてスクリーニングされます。

参加者は血液サンプルを提供します。 彼らは、NIH 臨床センターに行くか、自宅で採血を行うことができます。 NIH での対面採集が望ましい。

参加者が NIH に行く場合、2 本の採血が行われます。

参加者がホーム サンプリングを行う場合は、ホーム サンプリング キットが送信されます。 キットには、ガーゼ、アルコール パッド、ランセット、収集デバイス、および出荷用資材が含まれています。 また、詳細な手順も含まれています。 彼らは 80ul の血液を採取し、NIH 研究所に郵送します。

参加者は 4 回まで研究に登録できます。 前回の登録から 30 日以内に登録することはできません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インフルエンザ、SARS、MERS、そして新たに出現した SARS-COV2 ウイルスなどの呼吸器ウイルスの発生とパンデミックは、世界中の罹患率と死亡率に大きな影響を与えるだけでなく、壊滅的な世界経済的および社会的影響を与えることが実証されています。 これらのアウトブレイクの間、一般集団における曝露と免疫について迅速に理解することが重要です。 曝露の特定は、アウトブレイク中に血清を分析して、病原体に対する特異的抗体を持っている人を特定することで達成できます。 曝露レベルに関する知識は、現在および将来のパンデミックへの対応に大きな影響を与える可能性があります。 この自然史研究では、病気が確認されていないにもかかわらず抗SARS-COV2抗体が存在する人を特定するために、個人から血液を採取します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11363

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

  • 包含基準:

    1. >= 18 歳。
    2. -口頭での電話による同意を喜んで完了することができます。
    3. 1回の採血または自宅採血を喜んで受けます。
    4. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。
    5. -以前にこの研究のフェーズ1に参加したことがある（フェーズIIのみを含む）

共同登録ガイドライン

参加者は、他の調査研究に共同登録される場合があります。

除外基準:

  1. -COVID19感染または暴露の確認された履歴（フェーズIのみの除外）
  2. COVID19感染と一致する現在の症状
  3. 研究代表者の意見では、研究参加に関連するリスクを大幅に増加させたり、研究の科学的目的を危うくしたりする可能性のある状態または事象。 被験者を除外する条件は考えにくいと考えられますが、例としては、血液サンプルを採取するのが安全でなくなる血液凝固障害があることが挙げられます。
  4. 将来の研究のために血液サンプルを保存することを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV2 に対する検出可能な抗体を持ち、12 か月間の変化を評価するために 1 年間追跡した人の数
時間枠：2年
抗SARS-COV2 IgGおよびIgM ELISA
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 200083
  • 20-I-0083

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IPD は、発行後最大 1 年から共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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