Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV2 pandemisk serosurvey og blodprøvetagning

25. januar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Respiratoriske virusudbrud og pandemier, såsom SARS, MERS og den nye SARS-COV2-virus, har store konsekvenser på verdensplan. Forskere skal handle hurtigt for at lære om eksponeringer og immunitet i den generelle befolkning. Dette kan gøres ved at studere folks blodserum for at finde dem med antistoffer mod virussen. Denne viden kan hjælpe i nuværende og fremtidige pandemier. I denne undersøgelse ønsker forskere at finde personer, der har anti-SARS-COV2 antistoffer, men ingen kendt eksponering eller sygdom.

Objektiv:

At finde antallet af personer med påviselige antistoffer mod SARS-COV2 fra en prøve af voksne, som ikke har nogen kendt eksponering eller klinisk sygdom.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre uden en bekræftet COVID19-infektion eller aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID19

Design:

Deltagerne tilmelder sig og giver samtykke over telefonen. De vil blive screenet over telefonen med et spørgeskema til helbredsvurdering. De vil blive screenet for COVID19 ved hjælp af NIH COVID19-screeningsspørgeskemaet.

Deltagerne vil give en blodprøve. De kan gå til NIH Clinical Center eller tage hjemmeblodprøver. Personlig afhentning på NIH foretrækkes.

Hvis deltagerne går til NIH, vil der blive taget 2 rør med blod.

Hvis deltagerne tager hjemmeprøver, vil de få tilsendt et hjemmeprøvesæt. Sættet indeholder gaze, en alkoholpude, en lancet, opsamlingsudstyr og forsendelsesmaterialer. Den indeholder også detaljerede instruktioner. De vil indsamle 80 ul blod og sende det til NIH-laboratoriet.

Deltagerne kan tilmelde sig undersøgelsen op til 4 gange. De kan ikke tilmelde sig inden for 30 dage efter tidligere tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at respiratoriske virusudbrud og pandemier, såsom influenza, SARS, MERS, og nu den nyligt opståede SARS-COV2-virus, har en stor indflydelse på sygelighed og dødelighed på verdensplan, såvel som har en ødelæggende global økonomisk og samfundsmæssig indvirkning. Under disse udbrud er det afgørende at opnå en hurtig forståelse af eksponeringer og immunitet i den generelle befolkning. Identifikation af eksponeringer kan opnås gennem analyse af serum under et udbrud for at identificere dem med specifikke antistoffer mod patogenet. Viden om eksponeringsniveauet kan i høj grad påvirke reaktionen på nuværende og fremtidige pandemier. I dette naturhistoriske studie vil vi indsamle blod fra individer for at identificere dem, der har anti-SARS-COV2 antistoffer til stede på trods af ingen bekræftet sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11363

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. >= 18 år.
    2. Villig og i stand til at udfylde et mundtligt telefonsamtykke.
    3. Vil gerne tage én blodprøve eller tage en blodprøve hjemme.
    4. Villig til at få opbevaret blodprøver til fremtidig forskning.
    5. Har tidligere deltaget i fase 1 af denne undersøgelse (kun inkludering for fase II)

Retningslinjer for medtilmelding

Deltagerne kan blive medindskrevet i andre forskningsstudier.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Bekræftet historie med COVID19-infektion eller eksponering (udelukkelse kun for fase I)
  2. Aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID19-infektion
  3. Enhver tilstand eller begivenhed, der efter PI's mening kan øge risikoen i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige mål. Tilstande, der udelukker et forsøgsperson, anses for at være usandsynlige, men et eksempel vil omfatte at have en blodkoagulationsforstyrrelse, der ville gøre det usikkert at tage blodprøver.
  4. Ikke villig til at få opbevaret blodprøver til fremtidig forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af personer med påviselige antistoffer mod SARS-COV2 og følger dem over et år for at evaluere ændringer over en 12 måneders periode
Tidsramme: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG og IgM ELISA
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Data vil blive delt pr. eksisterende DUA med RDCRN og undersøgelsessteder. @@@@@@Uidentificerbar IPD vil også blive offentliggjort gennem NCI-seronet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt med start maksimalt 1 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være offentlig tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-COV2 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner