SARS-COV2 大流行血清学调查和血液采样
背景：
呼吸道病毒爆发和大流行，如 SARS、MERS 和新型 SARS-COV2 病毒，在全球范围内产生了重大影响。 研究人员必须迅速采取行动，了解普通人群的暴露情况和免疫力。 这可以通过研究人们的血清来找到那些具有病毒抗体的人来完成。 这些知识可以帮助应对当前和未来的流行病。 在这项研究中，研究人员希望找到具有抗 SARS-COV2 抗体但没有已知暴露或疾病的人。
客观的：
从没有已知暴露或临床疾病的成年人样本中找出可检测到 SARS-COV2 抗体的人数。
合格：
未确诊 COVID19 感染或当前症状与 COVID19 一致的 18 岁及以上成年人
设计：
参与者将通过电话注册并表示同意。 他们将通过健康评估问卷通过电话进行筛查。 将使用 NIH COVID19 筛查问卷对他们进行 COVID19 筛查。
参与者将提供血液样本。 他们可以去 NIH 临床中心或进行家庭血液采样。 最好在 NIH 亲自收集。
如果参与者去 NIH，将抽取 2 管血液。
如果参与者进行家庭采样，他们将收到一个家庭采样套件。 该套件包含纱布、酒精垫、柳叶刀、收集设备和运输材料。 它还包含详细说明。 他们将收集 80ul 血液并将其邮寄到 NIH 实验室。
参与者最多可以参加研究 4 次。 他们不能在上次注册后的 30 天内注册。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
事实证明，呼吸道病毒的爆发和大流行，如流感、SARS、MERS，以及现在新出现的 SARS-COV2 病毒，对全球的发病率和死亡率产生重大影响，并对全球经济和社会造成毁灭性影响。
在这些暴发期间，快速了解普通人群的暴露情况和免疫力至关重要。
识别暴露可以通过在爆发期间分析血清来识别那些具有针对病原体的特异性抗体的人。
对暴露水平的了解可能会极大地影响对当前和未来大流行病的反应。
在这项自然历史研究中，我们将从个人身上采集血液，以识别那些尽管没有确诊疾病但仍存在抗 SARS-COV2 抗体的人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11363
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- >= 18 岁。
- 愿意并能够完成口头电话同意。
- 愿意接受一次抽血或家庭血液采样。
- 愿意保存血液样本以供未来研究。
- 以前参加过本研究的第 1 阶段（仅纳入第 II 阶段）
联合招生指南
参与者可以共同参加其他研究。
排除标准：
- 确诊的 COVID19 感染或接触史（仅限第一阶段除外）
- 当前症状与 COVID19 感染一致
- PI 认为可能会显着增加与参与研究相关的风险或损害研究的科学目标的任何情况或事件。 将受试者排除在外的情况被认为是不太可能的，但一个例子包括患有凝血障碍，这会使获取血液样本变得不安全。
- 不愿意为未来的研究储存血样。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可检测到 SARS-COV2 抗体的人数，并跟踪他们一年以上以评估 12 个月内的变化
大体时间：2年
|
抗 SARS-COV2 IgG 和 IgM ELISA
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.数据将根据现有的 DUA 与 RDCRN 和研究地点共享。
@@@@@@Unidentifiable IPD 也将通过 NCI seronet 公开。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布后最长 1 年内开始共享。
IPD 共享访问标准
IPD 将公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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