Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-COV2 Pandemie Serosurvey en bloedafname

25 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Uitbraken van luchtwegvirussen en pandemieën, zoals SARS, MERS en het nieuwe SARS-COV2-virus, hebben wereldwijd grote gevolgen. Onderzoekers moeten snel handelen om meer te weten te komen over de blootstelling en immuniteit in de algemene bevolking. Dit kan worden gedaan door het bloedserum van mensen te bestuderen om die met antilichamen tegen het virus te vinden. Deze kennis kan helpen bij huidige en toekomstige pandemieën. In deze studie willen onderzoekers mensen vinden die anti-SARS-COV2-antilichamen hebben, maar geen bekende blootstelling of ziekte.

Objectief:

Het aantal mensen vinden met detecteerbare antilichamen tegen SARS-COV2 uit een steekproef van volwassenen die geen bekende blootstelling of klinische ziekte hebben.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder zonder een bevestigde COVID19-infectie of huidige symptomen die overeenkomen met COVID19

Ontwerp:

Deelnemers schrijven zich in en geven toestemming via de telefoon. Ze worden telefonisch gescreend met een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling. Ze zullen worden gescreend op COVID19 met behulp van de NIH COVID19-screeningsvragenlijst.

Deelnemers geven een bloedmonster af. Ze kunnen naar het NIH Clinical Center gaan of thuis bloedafname doen. Persoonlijk ophalen bij NIH heeft de voorkeur.

Als deelnemers naar NIH gaan, worden er 2 buisjes bloed afgenomen.

Als deelnemers aan thuisbemonstering doen, krijgen ze een thuisbemonsteringspakket toegestuurd. De kit bevat gaas, een alcoholdoekje, een lancet, opvanghulpmiddelen en verzendmateriaal. Het bevat ook gedetailleerde instructies. Ze zullen 80ul bloed verzamelen en naar het NIH-laboratorium sturen.

Deelnemers kunnen zich maximaal 4 keer inschrijven voor het onderzoek. Ze kunnen zich niet binnen 30 dagen na de vorige inschrijving inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat uitbraken en pandemieën van respiratoire virussen, zoals griep, SARS, MERS en nu het nieuw opgekomen SARS-COV2-virus, een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en ook een verwoestende wereldwijde economische en maatschappelijke impact hebben. Tijdens deze uitbraken is het van cruciaal belang om snel inzicht te krijgen in de blootstelling en immuniteit van de algemene bevolking. Het identificeren van blootstellingen kan worden bereikt door analyse van serum tijdens een uitbraak om degenen met specifieke antilichamen tegen de ziekteverwekker te identificeren. De kennis van het blootstellingsniveau kan een grote invloed hebben op de reactie op huidige en toekomstige pandemieën. In deze natuurhistorische studie zullen we bloed verzamelen van individuen om degenen te identificeren die anti-SARS-COV2-antilichamen aanwezig hebben ondanks dat er geen bevestigde ziekte is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11363

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. >= 18 jaar oud.
    2. Bereid en in staat om een ​​mondelinge telefonische toestemming te geven.
    3. Bereid om één bloedafname of bloedafname thuis te ondergaan.
    4. Bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
    5. Eerder hebben deelgenomen aan fase 1 van deze studie (alleen opname voor fase II)

Richtlijnen voor mede-inschrijving

Deelnemers kunnen mede worden ingeschreven in andere onderzoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Bevestigde voorgeschiedenis van COVID19-infectie of -blootstelling (uitsluiting alleen voor fase I)
  2. Huidige symptomen die overeenkomen met een COVID19-infectie
  3. Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar de mening van de PI, het risico van deelname aan de studie substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen. Aandoeningen die een proefpersoon uitsluiten, worden als onwaarschijnlijk beschouwd, maar een voorbeeld hiervan is het hebben van een bloedstollingsstoornis die het onveilig zou maken om bloedmonsters te verkrijgen.
  4. Niet bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen met detecteerbare antilichamen tegen SARS-COV2 en volg hen gedurende een jaar om verandering over een periode van 12 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
Anti-SARS-COV2 IgG en IgM ELISA
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Data worden per bestaande DUA gedeeld met RDCRN en studielocaties. @@@@@@Niet-identificeerbare IPD wordt ook openbaar gemaakt via NCI seronet.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt gedeeld vanaf maximaal 1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren