Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pandemia SARS-COV2 Serosurvey i pobieranie próbek krwi

Tło:

Wybuchy wirusów układu oddechowego i pandemie, takie jak SARS, MERS i nowy wirus SARS-COV2, mają ogromny wpływ na całym świecie. Naukowcy muszą działać szybko, aby dowiedzieć się o narażeniu i odporności w populacji ogólnej. Można to zrobić, badając ludzką surowicę krwi, aby znaleźć osoby z przeciwciałami przeciwko wirusowi. Ta wiedza może pomóc w obecnych i przyszłych pandemiach. W tym badaniu naukowcy chcą znaleźć osoby, które mają przeciwciała anty-SARS-COV2, ale nie są znane żadne narażenie ani choroba.

Cel:

Aby znaleźć liczbę osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-COV2 na podstawie próbki dorosłych, którzy nie mają znanej ekspozycji ani choroby klinicznej.

Uprawnienia:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze bez potwierdzonej infekcji COVID19 lub aktualnych objawów zgodnych z COVID19

Projekt:

Uczestnicy zapiszą się i wyrażą zgodę telefonicznie. Zostaną przebadani przez telefon z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia. Zostaną przebadani pod kątem COVID19 przy użyciu kwestionariusza przesiewowego NIH COVID19.

Uczestnicy oddają próbkę krwi. Mogą udać się do Centrum Klinicznego NIH lub pobrać próbki krwi w domu. Preferowany odbiór osobisty w NIH.

Jeśli uczestnicy udają się do NIH, zostaną pobrane 2 probówki krwi.

Jeśli uczestnicy pobiorą próbki do domu, otrzymają zestaw do pobierania próbek do domu. Zestaw zawiera gazę, wacik nasączony alkoholem, nakłuwacz, urządzenia do pobierania i materiały transportowe. Zawiera również szczegółowe instrukcje. Zbiorą 80 ul krwi i wyślą do laboratorium NIH.

Uczestnik może zapisać się na badanie maksymalnie 4 razy. Nie mogą zarejestrować się w ciągu 30 dni od poprzedniej rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że epidemie wirusów układu oddechowego i pandemie, takie jak grypa, SARS, MERS, a teraz nowo powstały wirus SARS-COV2, mają duży wpływ na zachorowalność i śmiertelność na całym świecie, a także wywierają niszczycielski globalny wpływ gospodarczy i społeczny. Podczas tych epidemii niezwykle ważne jest szybkie zrozumienie narażenia i odporności w populacji ogólnej. Identyfikację narażenia można przeprowadzić poprzez analizę surowicy podczas wybuchu epidemii w celu zidentyfikowania osób ze specyficznymi przeciwciałami przeciwko patogenowi. Znajomość poziomu narażenia może znacząco wpłynąć na reakcję na obecne i przyszłe pandemie. W tym badaniu historii naturalnej będziemy zbierać krew od osób, aby zidentyfikować te, u których obecne są przeciwciała anty-SARS-COV2 pomimo braku potwierdzonej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11363

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. >= 18 lat.
    2. Chętny i zdolny do wypełnienia ustnej zgody telefonicznej.
    3. Chęć poddania się jednemu pobraniu krwi lub pobraniu krwi w domu.
    4. Chęć przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.
    5. Uczestniczyli wcześniej w fazie 1 tego badania (włączenie tylko do fazy II)

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji

Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań naukowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Potwierdzona historia zakażenia lub narażenia na COVID19 (wyłączenie tylko dla fazy I)
  2. Obecne objawy zgodne z zakażeniem COVID19
  3. Każdy warunek lub zdarzenie, które w opinii PI mogą znacząco zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zagrozić celom naukowym badania. Stany, które wykluczają pacjenta, są uważane za mało prawdopodobne, ale przykładem może być zaburzenie krzepnięcia krwi, które spowodowałoby, że pobranie próbek krwi byłoby niebezpieczne.
  4. Brak chęci przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-COV2 i obserwowanie ich przez rok w celu oceny zmian w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Anty-SARS-COV2 IgG i IgM ELISA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane będą udostępniane zgodnie z istniejącym DUA z RDCRN i ośrodkami badawczymi. @@@@@@Niezidentyfikowalna IChP zostanie również upubliczniona za pośrednictwem seronetu NCI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane począwszy od maksymalnie 1 roku po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus SARS-COV2

3
Subskrybuj