- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04334954
Pandemia SARS-COV2 Serosurvey i pobieranie próbek krwi
Tło:
Wybuchy wirusów układu oddechowego i pandemie, takie jak SARS, MERS i nowy wirus SARS-COV2, mają ogromny wpływ na całym świecie. Naukowcy muszą działać szybko, aby dowiedzieć się o narażeniu i odporności w populacji ogólnej. Można to zrobić, badając ludzką surowicę krwi, aby znaleźć osoby z przeciwciałami przeciwko wirusowi. Ta wiedza może pomóc w obecnych i przyszłych pandemiach. W tym badaniu naukowcy chcą znaleźć osoby, które mają przeciwciała anty-SARS-COV2, ale nie są znane żadne narażenie ani choroba.
Cel:
Aby znaleźć liczbę osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-COV2 na podstawie próbki dorosłych, którzy nie mają znanej ekspozycji ani choroby klinicznej.
Uprawnienia:
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze bez potwierdzonej infekcji COVID19 lub aktualnych objawów zgodnych z COVID19
Projekt:
Uczestnicy zapiszą się i wyrażą zgodę telefonicznie. Zostaną przebadani przez telefon z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia. Zostaną przebadani pod kątem COVID19 przy użyciu kwestionariusza przesiewowego NIH COVID19.
Uczestnicy oddają próbkę krwi. Mogą udać się do Centrum Klinicznego NIH lub pobrać próbki krwi w domu. Preferowany odbiór osobisty w NIH.
Jeśli uczestnicy udają się do NIH, zostaną pobrane 2 probówki krwi.
Jeśli uczestnicy pobiorą próbki do domu, otrzymają zestaw do pobierania próbek do domu. Zestaw zawiera gazę, wacik nasączony alkoholem, nakłuwacz, urządzenia do pobierania i materiały transportowe. Zawiera również szczegółowe instrukcje. Zbiorą 80 ul krwi i wyślą do laboratorium NIH.
Uczestnik może zapisać się na badanie maksymalnie 4 razy. Nie mogą zarejestrować się w ciągu 30 dni od poprzedniej rejestracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- >= 18 lat.
- Chętny i zdolny do wypełnienia ustnej zgody telefonicznej.
- Chęć poddania się jednemu pobraniu krwi lub pobraniu krwi w domu.
- Chęć przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.
- Uczestniczyli wcześniej w fazie 1 tego badania (włączenie tylko do fazy II)
Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji
Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań naukowych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Potwierdzona historia zakażenia lub narażenia na COVID19 (wyłączenie tylko dla fazy I)
- Obecne objawy zgodne z zakażeniem COVID19
- Każdy warunek lub zdarzenie, które w opinii PI mogą znacząco zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zagrozić celom naukowym badania. Stany, które wykluczają pacjenta, są uważane za mało prawdopodobne, ale przykładem może być zaburzenie krzepnięcia krwi, które spowodowałoby, że pobranie próbek krwi byłoby niebezpieczne.
- Brak chęci przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-COV2 i obserwowanie ich przez rok w celu oceny zmian w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Anty-SARS-COV2 IgG i IgM ELISA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200083
- 20-I-0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus SARS-COV2
-
Poitiers University HospitalNieznanyZłotym standardem obecnego wykrywania SARS CoV2 jest RT-PCRFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznanySARS Cov2, odpowiedź immunologicznaFrancja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyWirus SARS-COV2Stany Zjednoczone
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzeciwciała Sars-Cov2 u dzieci i młodzieży żyjących z HIVHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Belgia, Grecja, Ukraina
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
CHU de ReimsNieznanyCiężkie zapalenie płuc SARS-CoV2Francja
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2Francja