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SARS-COV2-Pandemie-Serountersuchung und Blutentnahme

25. Januar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Ausbrüche von Atemwegsviren und Pandemien wie SARS, MERS und das neue SARS-COV2-Virus haben weltweit große Auswirkungen. Forscher müssen schnell handeln, um mehr über die Belastungen und die Immunität in der Allgemeinbevölkerung zu erfahren. Dies kann durch Untersuchung des Blutserums von Personen erfolgen, um diejenigen mit Antikörpern gegen das Virus zu finden. Dieses Wissen kann bei aktuellen und zukünftigen Pandemien helfen. In dieser Studie wollen die Forscher Menschen finden, die Anti-SARS-COV2-Antikörper, aber keine bekannte Exposition oder Krankheit haben.

Zielsetzung:

Um die Anzahl der Personen mit nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-COV2 aus einer Stichprobe von Erwachsenen zu ermitteln, die keine bekannte Exposition oder klinische Erkrankung haben.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren ohne bestätigte COVID19-Infektion oder aktuelle Symptome, die mit COVID19 übereinstimmen

Design:

Die Teilnehmer melden sich telefonisch an und geben ihr Einverständnis. Sie werden telefonisch mit einem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung überprüft. Sie werden mithilfe des NIH-COVID19-Screening-Fragebogens auf COVID19 untersucht.

Die Teilnehmer geben eine Blutprobe ab. Sie können zum NIH Clinical Center gehen oder zu Hause Blutproben nehmen. Eine persönliche Abholung beim NIH wird bevorzugt.

Wenn die Teilnehmer zum NIH gehen, werden 2 Röhrchen Blut entnommen.

Wenn die Teilnehmer eine Probenahme zu Hause durchführen, erhalten sie ein Probenahme-Kit für zu Hause. Das Kit enthält Gaze, ein Alkoholtupfer, eine Lanzette, Entnahmegeräte und Versandmaterial. Es enthält auch detaillierte Anweisungen. Sie sammeln 80 ul Blut und schicken es an das NIH-Labor.

Die Teilnehmer können bis zu 4 Mal an der Studie teilnehmen. Sie können sich nicht innerhalb von 30 Tagen nach der vorherigen Registrierung anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ausbrüche und Pandemien von Atemwegsviren wie Influenza, SARS, MERS und jetzt das neu aufgetretene SARS-COV2-Virus einen großen Einfluss auf Morbidität und Mortalität weltweit haben und verheerende globale wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen haben. Während dieser Ausbrüche ist es von entscheidender Bedeutung, ein schnelles Verständnis der Exposition und Immunität in der Allgemeinbevölkerung zu erlangen. Die Identifizierung von Expositionen kann durch Analyse des Serums während eines Ausbruchs erfolgen, um diejenigen mit spezifischen Antikörpern gegen den Erreger zu identifizieren. Die Kenntnis des Expositionsniveaus könnte die Reaktion auf aktuelle und zukünftige Pandemien stark beeinflussen. In dieser Studie zum natürlichen Verlauf werden wir Blut von Personen sammeln, um diejenigen zu identifizieren, bei denen Anti-SARS-COV2-Antikörper vorhanden sind, obwohl keine bestätigte Krankheit vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. >= 18 Jahre alt.
    2. Bereit und in der Lage, eine mündliche telefonische Einwilligung abzugeben.
    3. Bereit, sich einer Blutentnahme oder einer Blutentnahme zu Hause zu unterziehen.
    4. Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
    5. Haben zuvor an Phase 1 dieser Studie teilgenommen (Einschluss nur für Phase II)

Richtlinien für die Miteinschreibung

Die Teilnehmer können auch in anderen Forschungsstudien eingeschrieben sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bestätigte Vorgeschichte einer COVID19-Infektion oder -Exposition (Ausschluss nur für Phase I)
  2. Aktuelle Symptome im Einklang mit einer COVID19-Infektion
  3. Alle Bedingungen oder Ereignisse, die nach Ansicht des PI das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen können. Bedingungen, die ein Subjekt ausschließen, gelten als unwahrscheinlich, aber ein Beispiel wäre eine Blutgerinnungsstörung, die es unsicher machen würde, Blutproben zu entnehmen.
  4. Nicht bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-COV2 und Nachverfolgung über ein Jahr, um die Veränderung über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anti-SARS-COV2-IgG- und -IgM-ELISA
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Daten werden gemäß bestehender DUA mit RDCRN und Studienstandorten geteilt. @@@@@@Nicht identifizierbare IPD werden auch über NCI seronet veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird maximal 1 Jahr nach Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD wird öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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