Encuesta serológica pandémica SARS-COV2 y muestreo de sangre
Fondo:
Los brotes y pandemias de virus respiratorios, como el SARS, el MERS y el nuevo virus SARS-COV2, tienen un gran impacto en todo el mundo. Los investigadores deben actuar rápidamente para conocer las exposiciones y la inmunidad en la población general. Esto se puede hacer estudiando el suero sanguíneo de las personas para encontrar aquellas con anticuerpos contra el virus. Este conocimiento puede ayudar en pandemias actuales y futuras. En este estudio, los investigadores quieren encontrar personas que tengan anticuerpos anti-SARS-COV2 pero que no estén expuestas o enfermas.
Objetivo:
Para encontrar la cantidad de personas con anticuerpos detectables contra el SARS-COV2 a partir de una muestra de adultos que no tienen exposición conocida ni enfermedad clínica.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años sin una infección confirmada por COVID19 o síntomas actuales consistentes con COVID19
Diseño:
Los participantes se inscribirán y darán su consentimiento por teléfono. Serán examinados por teléfono con un cuestionario de evaluación de la salud. Serán evaluados para COVID19 utilizando el cuestionario de detección NIH COVID19.
Los participantes darán una muestra de sangre. Pueden ir al Centro Clínico NIH o tomar muestras de sangre en el hogar. Se prefiere la recolección en persona en los NIH.
Si los participantes van a NIH, se tomarán 2 tubos de sangre.
Si los participantes toman muestras en el hogar, se les enviará un kit de muestreo en el hogar. El kit contiene gasa, una gasa con alcohol, una lanceta, dispositivos de recolección y materiales de envío. También contiene instrucciones detalladas. Recolectarán 80 ul de sangre y la enviarán por correo al laboratorio de los NIH.
Los participantes pueden inscribirse en el estudio hasta 4 veces. No pueden inscribirse dentro de los 30 días de la inscripción anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- >= 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de completar un consentimiento telefónico verbal.
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre o muestreo de sangre en el hogar.
- Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.
- Haber participado previamente en la Fase 1 de este estudio (inclusión solo para la Fase II)
Pautas de inscripción conjunta
Los participantes pueden ser co-inscritos en otros estudios de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historial confirmado de infección o exposición a COVID19 (exclusión solo para la Fase I)
- Síntomas actuales consistentes con infección por COVID19
- Cualquier condición o evento que, en opinión del PI, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación en el estudio o comprometer los objetivos científicos del estudio. Las condiciones que excluyen a un sujeto se consideran poco probables, pero un ejemplo incluiría tener un trastorno de coagulación de la sangre que haría que no fuera seguro obtener muestras de sangre.
- No está dispuesto a que se almacenen muestras de sangre para futuras investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con anticuerpos detectables contra el SARS-COV2 y seguimiento durante un año para evaluar el cambio durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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ELISA anti-SARS-COV2 IgG e IgM
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200083
- 20-I-0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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