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SARS-COV2 Pandemic Serosurvey e prelievo di sangue

25 gennaio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Le epidemie e le pandemie di virus respiratori, come SARS, MERS e il nuovo virus SARS-COV2, hanno un impatto importante in tutto il mondo. I ricercatori devono agire rapidamente per conoscere le esposizioni e l'immunità nella popolazione generale. Questo può essere fatto studiando il siero del sangue delle persone per trovare quelli con anticorpi contro il virus. Questa conoscenza può aiutare nelle pandemie attuali e future. In questo studio, i ricercatori vogliono trovare persone che hanno anticorpi anti-SARS-COV2 ma nessuna esposizione o malattia nota.

Obbiettivo:

Per trovare il numero di persone con anticorpi rilevabili per SARS-COV2 da un campione di adulti che non hanno alcuna esposizione nota o malattia clinica.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza un'infezione da COVID19 confermata o sintomi attuali coerenti con COVID19

Progetto:

I partecipanti si iscriveranno e daranno il consenso per telefono. Saranno sottoposti a screening telefonico con un questionario di valutazione della salute. Saranno sottoposti a screening per COVID19 utilizzando il questionario di screening NIH COVID19.

I partecipanti daranno un campione di sangue. Possono andare al Centro Clinico NIH o fare il prelievo di sangue a casa. È preferibile il ritiro di persona presso NIH.

Se i partecipanti vanno al NIH, verranno prelevate 2 provette di sangue.

Se i partecipanti eseguono il campionamento a casa, verrà inviato un kit di campionamento a casa. Il kit contiene una garza, un tampone imbevuto di alcol, una lancetta, dispositivi di raccolta e materiali di spedizione. Contiene anche istruzioni dettagliate. Raccoglieranno 80 ul di sangue e lo spediranno al laboratorio NIH.

I partecipanti possono iscriversi allo studio fino a 4 volte. Non possono iscriversi entro 30 giorni dalla precedente iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le epidemie e le pandemie di virus respiratori, come influenza, SARS, MERS e ora il nuovo virus SARS-COV2, hanno un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità in tutto il mondo, oltre ad avere un impatto economico e sociale globale devastante. Durante questi focolai è fondamentale acquisire una rapida comprensione delle esposizioni e dell'immunità nella popolazione generale. L'identificazione delle esposizioni può essere eseguita attraverso l'analisi del siero durante un focolaio per identificare quelli con anticorpi specifici per l'agente patogeno. La conoscenza del livello di esposizione potrebbe avere un forte impatto sulla risposta alle pandemie attuali e future. In questo studio di storia naturale, raccoglieremo sangue da individui per identificare coloro che hanno anticorpi anti-SARS-COV2 presenti nonostante nessuna malattia confermata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. >= 18 anni.
    2. Disposto e in grado di completare un consenso telefonico verbale.
    3. Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue o prelievo di sangue a casa.
    4. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.
    5. Hanno precedentemente partecipato alla Fase 1 di questo studio (inclusione solo per la Fase II)

Linee guida per la co-iscrizione

I partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi di ricerca.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Anamnesi confermata di infezione o esposizione al COVID19 (esclusione solo per la Fase I)
  2. Sintomi attuali coerenti con l'infezione da COVID19
  3. Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o compromettere gli obiettivi scientifici dello studio. Le condizioni che escludono un soggetto sono considerate improbabili, ma un esempio includerebbe avere un disturbo della coagulazione del sangue che renderebbe pericoloso ottenere campioni di sangue.
  4. Non disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone con anticorpi rilevabili contro SARS-COV2 e seguite per un anno per valutare il cambiamento in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
ELISA anti-SARS-COV2 IgG e IgM
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200083
  • 20-I-0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.I dati saranno condivisi per DUA esistente con RDCRN e siti di studio. @@@@@@Unidentifiable IPD sarà anche reso pubblico attraverso NCI seronet.

Periodo di condivisione IPD

IPD saranno condivisi a partire da un massimo di 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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