- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334954
SARS-COV2-pandemian serosurvey ja verinäytteet
Tausta:
Hengityselinten virusepidemioilla ja pandemioilla, kuten SARS, MERS ja uusi SARS-COV2-virus, on merkittäviä vaikutuksia maailmanlaajuisesti. Tutkijoiden on toimittava nopeasti saadakseen tietoa väestön altistumisesta ja immuniteetista. Tämä voidaan tehdä tutkimalla ihmisten veriseerumia löytääkseen ne, joilla on vasta-aineita virukselle. Tämä tieto voi auttaa nykyisissä ja tulevissa pandemioissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää ihmisiä, joilla on SARS-COV2-vasta-aineita, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa altistumista tai sairautta.
Tavoite:
Selvittää sellaisten ihmisten lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia SARS-COV2-vasta-aineita aikuisten näytteistä, joilla ei ole tunnettua altistumista tai kliinistä sairautta.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole vahvistettua COVID19-infektiota tai tämänhetkisiä COVID19-oireita
Design:
Osallistujat ilmoittautuvat ja antavat suostumuksensa puhelimitse. Heidät seulotaan puhelimitse terveyskyselylomakkeella. Heidät seulotaan COVID19:n varalta NIH:n COVID19-seulontakyselyn avulla.
Osallistujat antavat verinäytteen. He voivat mennä NIH Clinical Centeriin tai ottaa verinäytteitä kotona. Henkilökohtainen nouto NIH:ssa on edullinen.
Jos osallistujat menevät NIH:hen, otetaan 2 putkea verta.
Jos osallistujat tekevät kotinäytteen, heille lähetetään kotinäytteenottopakkaus. Pakkauksessa on sideharso, alkoholityyny, lansetti, keräysvälineet ja kuljetustarvikkeet. Se sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet. He keräävät 80 ul verta ja postittavat sen NIH:n laboratorioon.
Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen enintään 4 kertaa. He eivät voi ilmoittautua 30 päivän sisällä edellisestä ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University Of Alabama
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- >= 18 vuotta.
- Haluaa ja kykenee täyttämään suullisen puhelinsuostumuksen.
- Valmis ottamaan yhden verikokeen tai ottamaan verikokeen kotona.
- Haluan tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten.
- Olet aiemmin osallistunut tämän tutkimuksen vaiheeseen 1 (sisällytetään vain vaiheeseen II)
Yhteisilmoittautumisohjeet
Osallistujat voivat osallistua myös muihin tutkimuksiin.
POISTAMISKRITEERIT:
- Vahvistettu historia COVID19-tartunnasta tai altistumisesta (poissuljettu vain vaiheeseen I)
- Nykyiset oireet vastaavat COVID19-infektiota
- Mikä tahansa tila tai tapahtuma, joka PI:n mielestä voi merkittävästi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tieteelliset tavoitteet. Olosuhteita, jotka sulkevat pois kohteen, pidetään epätodennäköisinä, mutta esimerkkinä voisi olla veren hyytymishäiriö, joka tekisi verinäytteiden ottamisen vaaralliseksi.
- En halua tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten ihmisten määrä, joilla on havaittavissa olevia SARS-COV2-vasta-aineita ja joita seurataan vuoden ajan muutoksen arvioimiseksi 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anti-SARS-COV2 IgG ja IgM ELISA
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200083
- 20-I-0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .