Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV2 pandemisk seroundersøkelse og blodprøvetaking

Bakgrunn:

Luftveisvirusutbrudd og pandemier, som SARS, MERS og det nye SARS-COV2-viruset, har store konsekvenser over hele verden. Forskere må handle raskt for å lære om eksponeringene og immuniteten i befolkningen generelt. Dette kan gjøres ved å studere folks blodserum for å finne de som har antistoffer mot viruset. Denne kunnskapen kan hjelpe i nåværende og fremtidige pandemier. I denne studien ønsker forskere å finne personer som har anti-SARS-COV2-antistoffer, men ingen kjent eksponering eller sykdom.

Objektiv:

For å finne antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-COV2 fra et utvalg av voksne som ikke har noen kjent eksponering eller klinisk sykdom.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre uten bekreftet covid19-infeksjon eller nåværende symptomer forenlig med covid19

Design:

Deltakerne vil melde seg på og gi samtykke over telefon. De vil bli screenet over telefon med et spørreskjema for helsevurdering. De vil bli screenet for COVID19 ved hjelp av NIH COVID19-screeningsspørreskjemaet.

Deltakerne vil gi en blodprøve. De kan gå til NIH Clinical Center eller ta blodprøver hjemme. Personlig henting ved NIH foretrekkes.

Hvis deltakerne går til NIH, vil det bli tatt 2 rør med blod.

Hvis deltakerne tar hjemmeprøver, vil de få tilsendt et prøvetakingsett. Settet inneholder gasbind, en alkoholpute, en lansett, innsamlingsutstyr og fraktmateriell. Den inneholder også detaljerte instruksjoner. De vil samle inn 80 ul blod og sende det til NIH-laboratoriet.

Deltakere kan melde seg på studien inntil 4 ganger. De kan ikke melde seg på innen 30 dager etter forrige påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at utbrudd av luftveisvirus og pandemier, som influensa, SARS, MERS, og nå det nylig oppståtte SARS-COV2-viruset, har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet over hele verden, i tillegg til å ha ødeleggende global økonomisk og samfunnsmessig innvirkning. Under disse utbruddene er det avgjørende å få en rask forståelse av eksponeringen og immuniteten i befolkningen generelt. Identifisering av eksponeringer kan oppnås gjennom analyse av serum under et utbrudd for å identifisere de med spesifikke antistoffer mot patogenet. Kunnskapen om eksponeringsnivået kan ha stor innvirkning på responsen på nåværende og fremtidige pandemier. I denne naturhistoriske studien vil vi samle inn blod fra individer for å identifisere de som har anti-SARS-COV2-antistoffer tilstede til tross for ingen bekreftet sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11363

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. >= 18 år.
    2. Villig og i stand til å fullføre et muntlig telefonsamtykke.
    3. Villig til å ta én blodprøve eller ta blodprøver hjemme.
    4. Villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.
    5. Har tidligere deltatt i fase 1 av denne studien (kun for fase II)

Retningslinjer for samregistrering

Deltakere kan bli medregistrert i andre forskningsstudier.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Bekreftet historie med COVID19-infeksjon eller eksponering (ekskludering kun for fase I)
  2. Nåværende symptomer forenlig med COVID19-infeksjon
  3. Enhver tilstand eller hendelse som, etter PIs mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse vesentlig eller kompromittere studiens vitenskapelige mål. Tilstander som utelukker en person anses å være usannsynlige, men et eksempel vil inkludere å ha en blodkoagulasjonsforstyrrelse som vil gjøre det utrygt å ta blodprøver.
  4. Ikke villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-COV2 og følger dem over ett år for å evaluere endring over en 12 måneders periode
Tidsramme: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG og IgM ELISA
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Data vil bli delt per eksisterende DUA med RDCRN og studiesteder. @@@@@@Uidentifiserbar IPD vil også bli offentliggjort gjennom NCI-seronet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt fra og med maksimalt 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere