- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334954
SARS-COV2 pandemisk seroundersøkelse og blodprøvetaking
Bakgrunn:
Luftveisvirusutbrudd og pandemier, som SARS, MERS og det nye SARS-COV2-viruset, har store konsekvenser over hele verden. Forskere må handle raskt for å lære om eksponeringene og immuniteten i befolkningen generelt. Dette kan gjøres ved å studere folks blodserum for å finne de som har antistoffer mot viruset. Denne kunnskapen kan hjelpe i nåværende og fremtidige pandemier. I denne studien ønsker forskere å finne personer som har anti-SARS-COV2-antistoffer, men ingen kjent eksponering eller sykdom.
Objektiv:
For å finne antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-COV2 fra et utvalg av voksne som ikke har noen kjent eksponering eller klinisk sykdom.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre uten bekreftet covid19-infeksjon eller nåværende symptomer forenlig med covid19
Design:
Deltakerne vil melde seg på og gi samtykke over telefon. De vil bli screenet over telefon med et spørreskjema for helsevurdering. De vil bli screenet for COVID19 ved hjelp av NIH COVID19-screeningsspørreskjemaet.
Deltakerne vil gi en blodprøve. De kan gå til NIH Clinical Center eller ta blodprøver hjemme. Personlig henting ved NIH foretrekkes.
Hvis deltakerne går til NIH, vil det bli tatt 2 rør med blod.
Hvis deltakerne tar hjemmeprøver, vil de få tilsendt et prøvetakingsett. Settet inneholder gasbind, en alkoholpute, en lansett, innsamlingsutstyr og fraktmateriell. Den inneholder også detaljerte instruksjoner. De vil samle inn 80 ul blod og sende det til NIH-laboratoriet.
Deltakere kan melde seg på studien inntil 4 ganger. De kan ikke melde seg på innen 30 dager etter forrige påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- >= 18 år.
- Villig og i stand til å fullføre et muntlig telefonsamtykke.
- Villig til å ta én blodprøve eller ta blodprøver hjemme.
- Villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.
- Har tidligere deltatt i fase 1 av denne studien (kun for fase II)
Retningslinjer for samregistrering
Deltakere kan bli medregistrert i andre forskningsstudier.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Bekreftet historie med COVID19-infeksjon eller eksponering (ekskludering kun for fase I)
- Nåværende symptomer forenlig med COVID19-infeksjon
- Enhver tilstand eller hendelse som, etter PIs mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse vesentlig eller kompromittere studiens vitenskapelige mål. Tilstander som utelukker en person anses å være usannsynlige, men et eksempel vil inkludere å ha en blodkoagulasjonsforstyrrelse som vil gjøre det utrygt å ta blodprøver.
- Ikke villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-COV2 og følger dem over ett år for å evaluere endring over en 12 måneders periode
Tidsramme: 2 år
|
Anti-SARS-COV2 IgG og IgM ELISA
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200083
- 20-I-0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .