Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-COV2 Pandemic Serosurvey och blodprovstagning

Bakgrund:

Luftvägsvirusutbrott och pandemier, som SARS, MERS och det nya SARS-COV2-viruset, har stora effekter över hela världen. Forskare måste agera snabbt för att lära sig om exponeringar och immunitet i den allmänna befolkningen. Detta kan göras genom att studera människors blodserum för att hitta de som har antikroppar mot viruset. Denna kunskap kan hjälpa till vid nuvarande och framtida pandemier. I den här studien vill forskare hitta personer som har anti-SARS-COV2-antikroppar men ingen känd exponering eller sjukdom.

Mål:

För att hitta antalet personer med påvisbara antikroppar mot SARS-COV2 från ett urval av vuxna som inte har någon känd exponering eller klinisk sjukdom.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre utan en bekräftad covid19-infektion eller aktuella symtom som överensstämmer med covid19

Design:

Deltagarna kommer att anmäla sig och ge sitt samtycke via telefon. De kommer att undersökas via telefon med ett frågeformulär för hälsobedömning. De kommer att screenas för COVID19 med hjälp av NIH COVID19-screeningsformuläret.

Deltagarna kommer att ge ett blodprov. De kan gå till NIH Clinical Center eller ta hem blodprover. Personlig hämtning på NIH är att föredra.

Om deltagarna går till NIH kommer 2 provrör med blod att tas.

Om deltagarna gör hemprovtagning får de ett hemprovtagningskit. Satsen innehåller gasväv, en spritkudde, en lansett, uppsamlingsanordningar och fraktmaterial. Den innehåller också detaljerade instruktioner. De kommer att samla in 80 ul blod och skicka det till NIH-labbet.

Deltagare kan anmäla sig till studien upp till 4 gånger. De kan inte registrera sig inom 30 dagar efter föregående registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att utbrott av luftvägsvirus och pandemier, såsom influensa, SARS, MERS, och nu det nyligen uppkomna SARS-COV2-viruset, har en stor inverkan på sjuklighet och dödlighet över hela världen, samt har förödande globala ekonomiska och samhälleliga effekter. Under dessa utbrott är det viktigt att få en snabb förståelse av exponeringar och immunitet i den allmänna befolkningen. Identifiering av exponeringar kan åstadkommas genom analys av serum under ett utbrott för att identifiera de med specifika antikroppar mot patogenen. Kunskapen om exponeringsnivån kan i hög grad påverka reaktionen på nuvarande och framtida pandemier. I denna naturhistoriska studie kommer vi att samla in blod från individer för att identifiera de som har anti-SARS-COV2-antikroppar närvarande trots att ingen bekräftad sjukdom finns.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11363

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. >= 18 år.
    2. Vill och kan fylla i ett muntligt telefonsamtycke.
    3. Vill genomgå en blodprovtagning eller hemblodprovtagning.
    4. Vill gärna ha blodprover lagrade för framtida forskning.
    5. Har tidigare deltagit i fas 1 av denna studie (inkluderande endast för fas II)

Riktlinjer för samregistrering

Deltagare kan vara medinskrivna i andra forskningsstudier.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Bekräftad historia av covid19-infektion eller exponering (undantag endast för fas I)
  2. Aktuella symtom som överensstämmer med COVID19-infektion
  3. Varje tillstånd eller händelse som, enligt PI:s åsikt, avsevärt kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller äventyra studiens vetenskapliga mål. Tillstånd som utesluter en patient anses vara osannolika, men ett exempel skulle vara att ha en blodkoaguleringsstörning som skulle göra det osäkert att ta blodprover.
  4. Inte villig att ha blodprover lagrade för framtida forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med detekterbara antikroppar mot SARS-COV2 och följer dem under ett år för att utvärdera förändringar under en 12-månadersperiod
Tidsram: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG och IgM ELISA
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200083
  • 20-I-0083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Data kommer att delas per befintlig DUA med RDCRN och studieplatser. @@@@@@Oidentifierbar IPD kommer också att offentliggöras via NCI-seronet.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas från och med max 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD:n kommer att vara tillgänglig för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera