- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334954
Пандемическое серологическое исследование SARS-COV2 и забор крови
Фон:
Вспышки и пандемии респираторных вирусов, таких как SARS, MERS и новый вирус SARS-COV2, имеют серьезные последствия во всем мире. Исследователи должны действовать быстро, чтобы узнать о воздействии и иммунитете среди населения в целом. Это можно сделать, исследуя сыворотку крови людей, чтобы найти тех, у кого есть антитела к вирусу. Эти знания могут помочь в нынешних и будущих пандемиях. В этом исследовании исследователи хотят найти людей, у которых есть антитела против SARS-COV2, но нет известных контактов или заболеваний.
Цель:
Чтобы найти количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-COV2 из выборки взрослых, у которых нет известного контакта или клинического заболевания.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше без подтвержденной инфекции COVID19 или текущих симптомов, соответствующих COVID19.
Дизайн:
Участники зарегистрируются и дадут согласие по телефону. Они будут проверены по телефону с помощью анкеты оценки состояния здоровья. Они будут проверены на наличие COVID-19 с использованием скринингового опросника NIH COVID19.
Участники сдают образец крови. Они могут пойти в Клинический центр NIH или сделать забор крови на дому. Личное получение в NIH предпочтительнее.
Если участники отправятся в NIH, будут взяты 2 пробирки крови.
Если участники берут пробы на дому, им будет отправлен комплект для взятия проб на дому. В комплект входят марля, спиртовая салфетка, ланцет, устройства для сбора и транспортировочные материалы. Также содержит подробную инструкцию. Они соберут 80 мкл крови и отправят ее по почте в лабораторию NIH.
Участники могут зарегистрироваться в исследовании до 4 раз. Они не могут зарегистрироваться в течение 30 дней после предыдущей регистрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- >= 18 лет.
- Готовность и возможность дать устное согласие по телефону.
- Готов пройти один забор крови или забор крови на дому.
- Готовы хранить образцы крови для будущих исследований.
- Ранее участвовали в фазе 1 этого исследования (включение только в фазу II)
Рекомендации по совместной регистрации
Участники могут участвовать в других исследованиях.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Подтвержденная история инфекции или контакта с COVID-19 (исключение только для фазы I)
- Текущие симптомы, соответствующие инфекции COVID-19
- Любое состояние или событие, которое, по мнению ИП, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования. Условия, которые исключают субъекта, считаются маловероятными, но пример может включать нарушение свертываемости крови, которое делает небезопасным получение образцов крови.
- Не желает хранить образцы крови для будущих исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-COV2 и наблюдение за ними в течение года для оценки изменений за 12-месячный период
Временное ограничение: 2 года
|
ИФА против SARS-COV2 IgG и IgM
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200083
- 20-I-0083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус SARS-COV2
-
Poitiers University HospitalНеизвестныйЗолотым стандартом для текущего обнаружения SARS CoV2 является RT-PCR.Франция
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Collegium Medicum w BydgoszczyРекрутингИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
Collegium Medicum w BydgoszczyАктивный, не рекрутирующийИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус SARS-COV2Соединенные Штаты
-
CHU de ReimsНеизвестныйТяжелая пневмония SARS-CoV2Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингИнфекция SARS-CoV2Франция
-
Beijing 302 HospitalЕще не набираютИнфекция SARS-CoV2
-
Barcelona Institute for Global HealthHospital del Mar; Hospital Universitario Infanta Leonor; Eduardo Mondlane University; Hospital Sant Joan de Deu и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Испания, Мозамбик
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйИнфекция SARS-CoV2Канада