Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пандемическое серологическое исследование SARS-COV2 и забор крови

25 января 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

Вспышки и пандемии респираторных вирусов, таких как SARS, MERS и новый вирус SARS-COV2, имеют серьезные последствия во всем мире. Исследователи должны действовать быстро, чтобы узнать о воздействии и иммунитете среди населения в целом. Это можно сделать, исследуя сыворотку крови людей, чтобы найти тех, у кого есть антитела к вирусу. Эти знания могут помочь в нынешних и будущих пандемиях. В этом исследовании исследователи хотят найти людей, у которых есть антитела против SARS-COV2, но нет известных контактов или заболеваний.

Цель:

Чтобы найти количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-COV2 из выборки взрослых, у которых нет известного контакта или клинического заболевания.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше без подтвержденной инфекции COVID19 или текущих симптомов, соответствующих COVID19.

Дизайн:

Участники зарегистрируются и дадут согласие по телефону. Они будут проверены по телефону с помощью анкеты оценки состояния здоровья. Они будут проверены на наличие COVID-19 с использованием скринингового опросника NIH COVID19.

Участники сдают образец крови. Они могут пойти в Клинический центр NIH или сделать забор крови на дому. Личное получение в NIH предпочтительнее.

Если участники отправятся в NIH, будут взяты 2 пробирки крови.

Если участники берут пробы на дому, им будет отправлен комплект для взятия проб на дому. В комплект входят марля, спиртовая салфетка, ланцет, устройства для сбора и транспортировочные материалы. Также содержит подробную инструкцию. Они соберут 80 мкл крови и отправят ее по почте в лабораторию NIH.

Участники могут зарегистрироваться в исследовании до 4 раз. Они не могут зарегистрироваться в течение 30 дней после предыдущей регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было продемонстрировано, что вспышки и пандемии респираторных вирусов, таких как грипп, SARS, MERS, а теперь и недавно появившийся вирус SARS-COV2, оказывают серьезное влияние на заболеваемость и смертность во всем мире, а также оказывают разрушительное глобальное экономическое и социальное воздействие. Во время этих вспышек очень важно получить быстрое представление о воздействии и иммунитете среди населения в целом. Выявление воздействия может быть достигнуто путем анализа сыворотки во время вспышки, чтобы идентифицировать тех, у кого есть специфические антитела к патогену. Информация об уровне воздействия может сильно повлиять на реакцию на текущие и будущие пандемии. В этом исследовании естественной истории мы будем собирать кровь у людей, чтобы выявить тех, у кого присутствуют антитела против SARS-COV2, несмотря на отсутствие подтвержденного заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11363

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. >= 18 лет.
    2. Готовность и возможность дать устное согласие по телефону.
    3. Готов пройти один забор крови или забор крови на дому.
    4. Готовы хранить образцы крови для будущих исследований.
    5. Ранее участвовали в фазе 1 этого исследования (включение только в фазу II)

Рекомендации по совместной регистрации

Участники могут участвовать в других исследованиях.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Подтвержденная история инфекции или контакта с COVID-19 (исключение только для фазы I)
  2. Текущие симптомы, соответствующие инфекции COVID-19
  3. Любое состояние или событие, которое, по мнению ИП, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования. Условия, которые исключают субъекта, считаются маловероятными, но пример может включать нарушение свертываемости крови, которое делает небезопасным получение образцов крови.
  4. Не желает хранить образцы крови для будущих исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-COV2 и наблюдение за ними в течение года для оценки изменений за 12-месячный период
Временное ограничение: 2 года
ИФА против SARS-COV2 IgG и IgM
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 200083
  • 20-I-0083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Данные будут передаваться по существующему DUA RDCRN и исследовательским центрам. @@@@@@Неидентифицируемый IPD также будет обнародован через сеть NCI seronet.

Сроки обмена IPD

IPD будет распространяться максимум через 1 год после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет общедоступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус SARS-COV2

Подписаться