Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemický séroprůzkum SARS-COV2 a odběr vzorků krve

25. ledna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Propuknutí respiračního viru a pandemie, jako je SARS, MERS a nový virus SARS-COV2, mají celosvětově velký dopad. Výzkumníci musí jednat rychle, aby se dozvěděli o expozici a imunitě v obecné populaci. Toho lze dosáhnout studiem krevního séra lidí, aby se našli lidé s protilátkami proti viru. Tyto znalosti mohou pomoci v současných i budoucích pandemiích. V této studii chtějí vědci najít lidi, kteří mají protilátky proti SARS-COV2, ale nemají známou expozici nebo nemoc.

Objektivní:

Zjistit počet lidí s detekovatelnými protilátkami proti SARS-COV2 ze vzorku dospělých, kteří nemají žádnou známou expozici nebo klinické onemocnění.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší bez potvrzené infekce COVID19 nebo současných příznaků odpovídajících COVID19

Design:

Účastníci se přihlásí a udělí souhlas po telefonu. Po telefonu budou prověřeni dotazníkem na posouzení zdravotního stavu. Budou vyšetřeni na COVID19 pomocí screeningového dotazníku NIH COVID19.

Účastníci poskytnou vzorek krve. Mohou jít do klinického centra NIH nebo udělat domácí odběr krve. Preferuji osobní odběr v NIH.

Pokud účastníci půjdou do NIH, budou odebrány 2 zkumavky krve.

Pokud účastníci provádějí domácí odběr vzorků, bude jim zaslána sada pro domácí odběr vzorků. Sada obsahuje gázu, alkoholový tampon, lancetu, sběrná zařízení a přepravní materiály. Obsahuje také podrobné pokyny. Odeberou 80ul krve a pošlou ji do laboratoře NIH.

Účastníci se mohou do studie zapsat maximálně 4krát. Nemohou se přihlásit do 30 dnů od předchozí registrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že propuknutí respiračního viru a pandemie, jako je chřipka, SARS, MERS a nyní nově vzniklý virus SARS-COV2, mají celosvětově významný dopad na nemocnost a úmrtnost a mají také zničující globální ekonomický a společenský dopad. Během těchto propuknutí je důležité rychle porozumět expozici a imunitě v obecné populaci. Identifikaci expozice lze provést analýzou séra během propuknutí, aby se identifikovali ti, kteří mají specifické protilátky proti patogenu. Znalost úrovně expozice by mohla výrazně ovlivnit reakci na současné a budoucí pandemie. V této přírodovědné studii odebereme krev jednotlivcům, abychom identifikovali ty, kteří mají protilátky proti SARS-COV2 přítomné navzdory žádnému potvrzenému onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11363

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. >= 18 let.
    2. Ochota a schopnost vyplnit ústní telefonický souhlas.
    3. Ochota podstoupit jeden odběr krve nebo domácí odběr krve.
    4. Ochotný mít vzorky krve uloženy pro budoucí výzkum.
    5. Již dříve se účastnili fáze 1 této studie (zahrnutí pouze pro fázi II)

Pokyny pro spoluregistraci

Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných výzkumných studií.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Potvrzená historie infekce nebo expozice COVID19 (vyloučení pouze pro fázi I)
  2. Současné příznaky odpovídající infekci COVID19
  3. Jakýkoli stav nebo událost, která podle názoru výzkumného pracovníka může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ohrozit vědecké cíle studie. Stavy, které vylučují subjekt, jsou považovány za nepravděpodobné, ale příklad by zahrnoval poruchu srážení krve, kvůli které by nebylo bezpečné získávat vzorky krve.
  4. Není ochoten uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí s detekovatelnými protilátkami proti SARS-COV2 a jejich sledování po dobu jednoho roku za účelem vyhodnocení změny za období 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Anti-SARS-COV2 IgG a IgM ELISA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 200083
  • 20-I-0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Data budou sdílena podle stávajících DUA s RDCRN a studijními místy. @@@@@@Neidentifikovatelné IPD bude také zveřejněno prostřednictvím NCI seronet.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno maximálně 1 rok po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus SARS-COV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit