2기 T1D에서 CGM 유도 인슐린 요법의 조기 개시 시험 (TESS)

실험적: 간섭

월 20일 이상 눈가림 없이 착용한 연속혈당측정기(CGM) 데이터를 활용해 제1형 당뇨병의 병태생리학, 혈당에 영향을 미치는 인자, 인슐린의 효과를 중심으로 집중 교육하고 결과에 대한 해석과 교육을 포함한 초기 당뇨병 관리 및 교육 . 장기간 또는 반복되는 고혈당 수치의 패턴에 따라 정당화될 때 인슐린 요법의 조기 시작.

다른: 초기 CGM 안내 교육 및 인슐린 요법 시작.

지속적인 포도당 모니터(CGM) 기술을 사용하여 2기에서 3기 T1D로 진행하는 어린이를 주의 깊게 모니터링하고, 진화하는 이상혈당증을 인식하도록 가족을 지원하는 단계적 교육을 제공하고, 조기 인슐린 개시로 혈당 이상을 해결하면 HbA1c 및 DKA 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 진단시 질병 경과의 궤적을 변경합니다.

활성 비교기: 제어

TEDDY/DAISY/ASK(BDC에서 진행 중인 연구) 프로토콜에 기반한 혈당 감시에 대한 일반적인 교육 및 조언. 여기에는 월 2-3회 혈당 검사, 이상이 확인될 때 참가자가 주도하는 연구 담당자와의 접촉, 임상 1형 당뇨병 기준이 충족될 때 임상 치료로 전환이 포함됩니다.

다른: 일반적인 관리: 혈당계 감시 및 기본 교육.

• TEDDY/DAISY/ASK의 프로토콜을 기반으로 한 혈당 감시에 대한 일반적인 교육 및 조언.
• 3개월마다 10일 동안 맹검 CGM을 통해 변화에 대한 기본 피드백과 함께 혈당 프로필에 대한 데이터를 수집했습니다.

기준선에서 6개월 추적 조사까지 당뇨병 지식의 변화.

참/거짓/모름으로 응답할 수 있는 35개 항목 당뇨병 설문지. 총점은 35개 중 정답의 수이며, 정답이 많을수록 지식이 높음을 의미합니다. 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 변화를 그룹 간에 비교합니다.

연속 혈당 모니터(CGM) % 시간 >140mg/dL

각 시점에서 최소 5일의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터. 연속 혈당 모니터(CGM) % 시간 >140 mg/dL은 시간 경과에 따른 결과 변화의 차이를 테스트하기 위해 그룹과 시간 간의 상호 작용과 함께 모든 5개 시점의 데이터를 통합하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 대조 진술은 중재와 통제의 비교를 테스트하는 데 사용됩니다.

HbA1c의 변화

기준선에서 52주까지의 HbA1c, 기준선에 대해 조정됨

% HbA1c <7.0%

HbA1c가 7.0% 미만인 각 그룹의 개인 비율

연속 혈당 모니터(CGM) % 시간 범위 60~140mg/dL

최소 5일 간의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터.

연속 포도당 모니터(CGM) 평균 센서 포도당 수준(mg/dL)

최소 5일 간의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터.

연속 포도당 모니터(CGM) 표준 편차 센서 포도당 수준(mg/dL)

최소 5일 간의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터.

연속 혈당 모니터(CGM) 변동 계수 센서 포도당 수준(mg/dL)

최소 5일 간의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터.

시간 경과에 따른 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 4.0) 점수의 변화

PedsQL 4.0은 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

ThePedsQL에는 2-4세, 5-7세, 8-12세 및 13-18세 아동의 부모를 위한 유사한 형식이 있습니다. 어린이용 버전에는 5-7세, 8-12세 및 13-18세 어린이를 위한 평행 양식이 있습니다. 항목에 대한 응답은 5점 Likert 척도를 사용합니다(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 4 = 거의 항상 문제가 됨). 항목은 역으로 채점되어 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.

경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 C-펩티드 반응의 변화

표준 OGTT 동안 C-펩티드 측정, 곡선 아래 면적(AUC)

경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 인슐린 반응의 변화

표준 OGTT 동안 인슐린 측정, 곡선 아래 면적(AUC)

시간 경과에 따른 당뇨병 태도 조사 변화

10개 항목 설문조사, 각 항목은 1-5의 리커트 척도로 응답했습니다: (1) 매우 동의하지 않음 ~ (5) 매우 동의함. 채점은 4가지 척도로 이루어집니다: (1) "엄밀한 통제의 가치", 통제의 중요성에 동의함을 나타내는 더 높은 점수로 4-20점으로 채점됨; (2) "심리사회적 영향", 심리사회적 요인에 대한 당뇨병의 높은 영향에 동의함을 나타내는 더 높은 점수로 2-10점으로 득점됨; (3) "환자 자율성", 자율성의 가치에 동의함을 나타내는 더 높은 점수로 2-10점으로 채점됨; 및 (4) "자신감", 지식과 기술에 대한 자신감을 나타내는 더 높은 점수로 2-10점으로 점수를 매겼습니다.

활동 모니터링 일일 단계

활동 추적기 각 시점에서 최소 5일의 데이터에서 하루 평균 걸음 수. 평균 일일 단계는 시간 경과에 따른 결과 변화의 차이를 테스트하기 위해 그룹과 시간 간의 상호 작용과 함께 모든 7개 시점의 데이터를 통합하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 대조 진술은 관심 비교(개입 대 통제)를 테스트하는 데 사용됩니다.

당뇨병 위험에 대한 부모의 불안

당뇨병 위험의 심리적 영향을 연구하기 위한 설문지의 항목. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 상태 부분에 대한 6개 항목의 짧은 형식은 단일 시점에서 자녀의 당뇨병 위험에 대한 부모의 불안을 평가하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 부모는 특히 자녀의 당뇨병 발병 위험에 대해 생각할 때 얼마나 자주 "걱정"을 느끼는지 질문했습니다. 응답은 4점 척도에서 채점되었으며 6개 항목 점수는 20개 항목 상태 불안 인벤토리 점수와 비슷한 총 점수로 변환되었습니다. STAI 점수 > 40인 부모는 매우 불안한 ​​것으로 간주되었습니다. STAI 점수는 시간 경과에 따른 결과 변화의 차이를 테스트하기 위해 그룹과 시간 간의 상호 작용과 함께 세 시점 모두의 데이터를 통합하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 대조 진술은 중재와 통제의 비교를 테스트하는 데 사용됩니다.

부모 우울증 증상.

당뇨병 위험의 심리적 영향을 연구하기 위한 설문지의 항목. 우울 증상의 빈도를 묻는 6개 항목의 질문 세트는 단일 시점에서 부모의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 부모는 (1) 전혀 그렇지 않다에서 (4) 항상 그렇다까지 4점 척도로 우는 빈도에 대해 질문을 받게 됩니다. 응답은 6에서 24까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.

당뇨병 위험에 영향을 미치는 능력에 대한 부모의 인식.

당뇨병 위험의 심리적 영향을 연구하기 위한 설문지의 항목. 3개 항목 설문조사, 각 항목은 1-5의 리커트 척도로 답변됨: (1) 매우 동의함 (5) 매우 동의하지 않음. 위험 수정 신념 점수는 당뇨병의 위험이 수정될 수 있다는 인식을 나타내는 더 높은 점수로 3-15점으로 점수가 매겨집니다. 시간 경과에 따른 결과 변화의 차이를 테스트하기 위해 그룹과 시간 간의 상호 작용과 함께 세 시점 모두의 데이터를 통합하는 선형 혼합 모델을 사용하여 위험 수정 점수를 분석합니다. 대비 진술은 중재와 통제의 비교를 테스트하는 데 사용됩니다.

부모의 위험 인식의 정확성.

당뇨병 위험의 심리적 영향을 연구하기 위한 설문지의 항목. 자녀의 제1형 당뇨병(T1D) 발병 위험에 대한 부모의 인식 정확도는 설문지에서 정확하거나 부정확한 것으로 점수가 매겨집니다(정확함: 자녀의 T1D 위험이 다른 어린이의 T1D 위험보다 높거나 훨씬 더 높음을 나타냄; 부정확함: 자녀의 T1D 위험을 나타냄) T1D 위험은 동일하거나 다른 어린이의 T1D 위험보다 다소 낮거나 훨씬 낮습니다.

당뇨병 위험에 대한 부모의 걱정.

당뇨병 위험의 심리적 영향을 연구하기 위한 설문지의 항목. 자녀가 당뇨병에 걸릴지 여부에 대한 걱정의 빈도는 (1) 전혀 없음에서 (5) 매우 자주까지의 5개 항목 척도로 점수가 매겨집니다. 5점은 걱정 수준이 증가했음을 나타냅니다.

시간 경과에 따른 높이 변화

성별 및 연령에 대한 CDC(Centers for Disease Control) 표준을 사용한 키의 z-점수 변화.

시간 경과에 따른 체중 변화

성별 및 연령에 대한 CDC 표준을 사용한 체중의 z-점수 변화.

시간 경과에 따른 BMI의 변화

성별 및 연령에 대한 CDC 표준을 사용한 BMI의 z-점수의 변화.

시간 경과에 따른 체지방 변화

타니타 생체전기저항 척도를 이용한 체지방 백분위수 변화

하나 이상의 도세포 자가항체의 존재: 시간이 지남에 따라

혈액에서 측정된 섬 자가항체: GAD65 자가항체(GADA), 섬항원 2 자가항체(IA-2A), 인슐린 자가항체(IAA) 및 아연 수송체 8 자가항체(ZnT8A)

경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의한 시간 경과에 따른 포도당 내성 변화

비정상적인 포도당 내성은 다음과 같이 정의됩니다.

공복 혈장 포도당 ≥ 110mg/dL(6.1mmol/L) 및 < 126mg/dL(7mmol/L) 또는 2시간 혈장 포도당 ≥ 140mg/dL(7.8mmol/L) 및 < 200(11.1mmol/L) L) 또는 OGTT ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L) 동안 30, 60, 90분 혈장 포도당

당뇨병 진단을 위한 OGTT 값은 다음과 같이 정의됩니다.

공복 혈장 포도당 >126mg/dL(7mmol/L) 또는 2시간 혈장 포도당 >200(11.1mmol/L),

연속 혈당 모니터(CGM) % 시간 <60mg/dL

최소 5일 간의 데이터로 Dexcom G6 마모에 대해 얻은 데이터.

골밀도 측정법(DXA)으로 측정한 척추의 면적 골밀도

Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 g/cm2 단위로 측정

골밀도 측정법(DXA)으로 측정한 근위 대퇴골의 면적 골밀도

Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 g/cm2 단위로 측정

시간 경과에 따른 혈당 조절의 변화

1,5 무수글루시톨

인슐린 요구량

총, 기본 및 볼루스 인슐린 용량(단위/kg/일), 양쪽 팔

심각한 저혈당 에피소드

중증 저혈당 빈도(BG < 54 mg/dL)

당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드

DKA의 빈도

혈당과 관련된 응급실 방문 및 입원

응급실/입원 빈도

부작용

기타 부작용의 수, 특성 및 심각도

CGM(Continuous Glucose Monitor) 시스템 사용빈도 평가

CGM을 사용한 일수

6개월에서 12개월 추적으로 당뇨병 지식의 변화.

참/거짓/모름으로 응답할 수 있는 35개 항목 당뇨병 설문지. 총점은 35개 중 정답의 수이며, 정답이 많을수록 지식이 높음을 의미합니다. 6개월 추적에서 12개월 추적까지 지식의 지속성을 그룹 간에 비교합니다.