Utprøving av tidlig initiering av CGM-veiledet insulinterapi i trinn 2 T1D (TESS)

Eksperimentell: Innblanding

Tidlig diabetesbehandling og opplæring inkludert fokusert opplæring basert på patofysiologi av type 1-diabetes, faktorer som påvirker blodsukkeret, og effekter av insulin ved bruk av data fra kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) båret ublind minst 20 dager i måneden med tolkning og opplæring om resultater . Tidlig oppstart av insulinbehandling, når det er nødvendig basert på et mønster av langvarige eller gjentatte høye blodsukkerverdier.

Annen: Tidlig CGM-veiledet opplæring og oppstart av insulinbehandling.

Nøye overvåking av barn som går fra stadium 2 til stadium 3 T1D ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) teknologi, trinnvis opplæring rettet mot å hjelpe familier med å gjenkjenne utviklende dysglykemi, og adressering av glykemiske abnormiteter med tidlig initiering av insulin kan redusere HbA1c og risikoen for DKA betydelig. ved diagnose, og dermed endre banen til sykdomsforløpet.

Aktiv komparator: Kontroll

Vanlig opplæring og råd om glykemisk overvåking basert på protokoller av TEDDY/DAISY/ASK (pågående studier ved BDC). Dette inkluderer: blodsukkerkontroll 2-3 ganger i måneden, deltakerledet kontakt med studiepersonell når abnormiteter registreres og overgang til klinisk behandling når kriterier for klinisk type 1 diabetes er oppfylt.

Annen: Vanlig omsorg: glukosemålerovervåking og grunnutdanning.

• Vanlig opplæring og råd om glykemisk overvåking basert på protokoller for TEDDY/DAISY/ASK.
• Blindet CGM i 10 dager hver 3. måned for å samle inn data om glykemisk profil med grunnleggende tilbakemeldinger om endringer.

Endring i diabeteskunnskap fra baseline til 6 måneders oppfølging.

35-element diabetes spørreskjema med mulige svar sant/usant/vet ikke. Totalpoengsum er antall riktige svar av 35, med flere riktige svar som indikerer høyere kunnskap. Endring fra baseline til 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom gruppene

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid >140 mg/dL

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data på hvert tidspunkt. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid >140 mg/dL vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller som inkluderer data fra alle 5 tidspunktene, med en interaksjon mellom gruppe og tid for å teste for forskjeller i endring i resultat over tid. Kontrastsetninger vil bli brukt for å teste for sammenligninger av intervensjon vs kontroller.

Endring i HbA1c

HbA1c fra baseline til 52 uker, justert for baseline

% med HbA1c <7,0 %

Prosentandel av individer i hver gruppe med HbA1c <7,0 %

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid i området 60-140 mg/dL

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data.

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) gjennomsnittlig sensorglukosenivå (mg/dL)

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data.

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) standardavvik sensor glukosenivå (mg/dL)

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data.

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) variasjonskoeffisient sensor glukosenivå (mg/dL)

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data.

Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) poengsum over tid

PedsQL 4.0 måler helserelatert livskvalitet på tvers av domenene fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefungering.

ThePedsQL har parallelle skjemaer for foreldre til barn i alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18 år. Barneversjonen har parallelle skjemaer for barn i alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Svar på elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem, 4 = nesten alltid et problem). Elementer scores omvendt og transformeres til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.

Endring i C-peptidrespons på oral glukosetoleransetest (OGTT)

C-peptidmåling under standard OGTT, Area under the curve (AUC)

Endring i insulinrespons på oral glukosetoleransetest (OGTT)

insulinmåling under standard OGTT, Area under the curve (AUC)

Holdningsundersøkelsen for diabetes endres over tid

Undersøkelse med 10 elementer, hvert punkt besvart på en likert-skala fra 1-5: (1) helt uenig til (5) helt enig. Poengsummen er på 4 skalaer: (1) "Value of Tight Control", skåret på 4-20 poeng med høyere poengsum som indikerer samsvar med viktigheten av kontroll; (2) "Psykososial innvirkning", skåret på 2-10 poeng med høyere poengsum som indikerer samsvar med høy innvirkning av diabetes på psykososiale faktorer; (3) "Pasient Autonomi", scoret på 2-10 poeng med høyere poengsum som indikerer samsvar med verdien av autonomi; og (4) "Confidence", scoret på 2-10 poeng med høyere poengsum som indikerer tillit til kunnskap og ferdigheter.

Aktivitetsovervåking daglige trinn

Aktivitetsmåler gjennomsnitt av trinn per dag fra minst 5 dager med data på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlige daglige trinn vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller som inkluderer data fra alle syv tidspunktene, med en interaksjon mellom gruppe og tid for å teste for forskjeller i endring i utfall over tid. Kontrastsetninger vil bli brukt for å teste for sammenligninger av interesse (intervensjon vs kontroller).

Foreldres angst angående diabetesrisiko

Elementer fra et spørreskjema for å studere den psykologiske effekten av diabetesrisiko. En 6-elements kort form av tilstandsdelen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å vurdere foreldres angst for barnets diabetesrisiko på et enkelt tidspunkt. Foreldre ble for eksempel spurt om hvor ofte de føler seg "bekymret" spesielt når de tenker på barnets risiko for å utvikle diabetes. Svarene ble skåret på en 4-punkts skala, og poengsummen med 6 elementer ble deretter konvertert til en total poengsum som var sammenlignbar med 20-elements poengsum for State Anxiety Inventory. Foreldre med STAI-skår > 40 ble ansett for å være svært engstelige. STAI-skårer vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller som inkluderer data fra alle tre tidspunktene, med en interaksjon mellom gruppe og tid for å teste for forskjeller i endring i utfall over tid. Kontrastsetninger vil bli brukt for å teste for sammenligninger av intervensjon vs kontroller.

Symptomer på foreldres depresjon.

Elementer fra et spørreskjema for å studere den psykologiske effekten av diabetesrisiko. Et 6-elements sett med spørsmål som spør etter frekvensen av depressive symptomer vil bli brukt til å vurdere foreldres depressive symptomer på et enkelt tidspunkt. For eksempel vil foreldre bli spurt om hyppigheten av gråteanfall på en 4-punkts skala fra (1) Ikke i det hele tatt til (4) Hele tiden. Svarene er skåret fra 6 til 24, med høyere skåre som indikerer økte depressive symptomer.

Foreldres oppfatning av evnen til å påvirke diabetesrisiko.

Elementer fra et spørreskjema for å studere den psykologiske effekten av diabetesrisiko. En undersøkelse med 3 elementer, hvert punkt besvart på en likert-skala fra 1-5: (1) helt enig til (5) helt uenig. Trosscoring for risikomodifikasjon er skåret på 3-15 poeng med høyere poengsum som indikerer oppfatningen om at risikoen for diabetes kan endres. Risikomodifikasjonsskårer vil bli analysert ved å bruke lineære blandede modeller som inkluderer data fra alle tre tidspunktene, med en interaksjon mellom gruppe og tid for å teste for forskjeller i endring i utfall over tid. Kontrastsetninger vil bli brukt for å teste for sammenligninger av intervensjon vs kontroll

Nøyaktighet av oppfatning av foreldres risiko.

Elementer fra et spørreskjema for å studere den psykologiske effekten av diabetesrisiko. Nøyaktigheten av foreldrenes oppfatning av barnets risiko for å utvikle type 1-diabetes (T1D) vurderes som nøyaktig eller unøyaktig på et spørreskjema (nøyaktig: indikerer at barnets T1D-risiko var høyere eller mye høyere enn andre barns T1D-risiko; unøyaktig: indikerer barnets T1D-risiko. T1D-risikoen var den samme, noe lavere eller mye lavere enn andre barns T1D-risiko).

Foreldres bekymring angående diabetesrisiko.

Element fra et spørreskjema for å studere den psykologiske effekten av diabetesrisiko. Hyppigheten av bekymringer for om barnet vil utvikle diabetes er skåret på en skala med fem elementer fra (1) Aldri til (5) Svært ofte. En poengsum på 5 indikerer økt grad av bekymring.

Endring i høyde over tid

Endring i z-score for høyde ved bruk av CDC (Centers for Disease Control) standarder for kjønn og alder.

Endring i vekt over tid

Endring i z-score for vekt ved bruk av CDC-standarder for kjønn og alder.

Endring i BMI over tid

Endring i z-score av BMI ved bruk av CDC-standarder for kjønn og alder.

Endring i kroppsfett over tid

Endring i kroppsfettpersentil ved bruk av Tanita bioelektrisk impedansskala

Tilstedeværelse av ett eller flere øycelle-autoantistoffer: over tid

øy-autoantistoffer målt i blodet: GAD65-autoantistoff (GADA), øyantigen 2-autoantistoff (IA-2A), insulinautoantistoff (IAA) og sinktransportør 8-autoantistoff (ZnT8A)

Endring i glukosetoleranse over tid ved oral glukosetoleransetest (OGTT)

Unormal glukosetoleranse er definert som:

Fastende plasmaglukose ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L) og < 126 mg/dL (7 mmol/L), eller 2 timers plasmaglukose ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) og < 200 (11,1 mmol/ L), eller 30, 60, 90 minutters plasmaglukose under OGTT ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

OGTT-verdier som diagnostiserer diabetes er definert som:

Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7 mmol/L), eller 2 timers plasmaglukose >200 (11,1 mmol/L),

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid <60 mg/dL

Data innhentet for Dexcom G6-slitasje med minst 5 dagers data.

areal beinmineraltetthet i ryggraden målt ved osteodensitometri (DXA)

Målt i g/cm2 ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)

areal beinmineraltetthet av den proksimale femur målt ved osteodensitometri (DXA)

Målt i g/cm2 ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)

Endring i glykemisk kontroll over tid

1,5 anhydroglucitol

Insulinbehov

total-, basal- og bolusinsulindose (Enheter/kg/dag), begge armer

Alvorlige hypoglykemiske episoder

hyppighet av alvorlige hypoglykemiske episoder (BG < 54 mg/dL)

episoder med diabetisk ketoacidose (DKA).

frekvens av DKA

Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser relatert til glykemi

hyppighet av akuttmottak/sykehus

Uønskede hendelser

antall, art og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser

Vurdering av bruksfrekvens av CGM (kontinuerlig glukosemonitor) system

Antall dager med bruk av CGM

Endring i diabeteskunnskap fra 6 måneder til 12 måneders oppfølging.

35-element diabetes spørreskjema med mulige svar sant/usant/vet ikke. Totalpoengsum er antall riktige svar av 35, med flere riktige svar som indikerer høyere kunnskap. Varighet av kunnskap fra 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging vil sammenlignes mellom grupper