Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tidlig initiering af CGM-guidet insulinterapi i trin 2 T1D (TESS)

6. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne protokol er et interventionsstudie for at bestemme den bedste uddannelses- og monitoreringsstrategi for børn i alderen 2-20 år med præsymptomatisk type 1-diabetes (T1D), fordi der i øjeblikket ikke eksisterer nogen kliniske retningslinjer for håndtering af disse børn i et tidligt stadium af T1D. Denne undersøgelse antager, at banen for T1D kan ændres, hvilket væsentligt reducerer HbA1c og risikoen for DKA ved diagnose, gennem (1) omhyggelig overvågning af børn, der går fra trin 2 til trin 3 T1D ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) teknologi, (2) trinvis undervisning målrettet mod at hjælpe familier med at genkende udviklende dysglykæmi, og (3) adressering af glykæmiske abnormiteter med tidlig initiering af insulin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Udfør randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv opfølgning af fase 2 T1D-deltagere ved at bruge teknologi til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og tidlig uddannelse af familier til at vejlede tidlig insulinbehandling med målene om:

opretholdelse af HbA1c på mindre end 7,0 %. undgå uønskede udfald: skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, DKA og alvorlig hypoglykæmi, der forbedrer diabeteskendskabet gennem optimal planlagt undervisning i modsætning til 'et lynkursus' ved uventet diagnosehændelse.

Evaluering af patient/plejers tilfredshed med diabetesbehandling modtaget Evaluering af virkningen af ​​aktivitet på glykæmisk profil Indsaml longitudinelle biomarkører for beta-cellestress og dysfunktion i fase 2 T1D.

Brug longitudinelle CGM-data kombineret med "gold-standard" OGTT- og HbA1c-målinger til at give bevis for CGM-baserede diagnostiske kriterier for trin 2 og trin 3 T1D.

Udfør omkostningsanalyse af intensiv opfølgningsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Personer identificeret i trin 2 T1D gennem igangværende screeningsundersøgelser på Barbara Davis Center (ASK, DAISY, TrialNet og TEDDY), som har givet tilladelse til at blive kontaktet om studiemuligheder.

  2. Tilstedeværelse af ø-autoimmunitet med høj risiko for progression:

    jeg. positiv for flere ø-autoantistoffer ved 2 eller flere besøg -OR- ii. positiv for et enkelt højaffinitets-ø-autoantistof ved 2 eller flere besøg

  3. Bevis for dysglykæmi (stadie 2 T1D) ved brug af et af følgende kriterier:

I. American Diabetes Association (ADA) kriterier:

  1. fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL
  2. ELLER 2-timers OGTT plasmaglucose på 140-199 mg/dL
  3. ELLER A1c 5,7-6,4 %
  4. ELLER ≥10 % stigning i A1c fra tidligere besøg

II. Dysglykæmi på OGTT (TrialNet Criteria):

en. glukose over 200 mg/dL på 30, 60 ELLER 90 minutters værdier

III. Dysglykæmi på CGM brugt i mindst 5 dage:

  1. ≥15 % af værdier over 140 mg/dL
  2. ELLER topper ≥ 200 mg/dL på ≥ 2 dage
  3. ELLER gennemsnitlig sensorglukose ≥120 mg/dL

IV. Dysglykæmi på fingerstikblodsukker:

  1. Fastende BG over 110 mg/dL i 2 eller flere dage
  2. ELLER 2 timer efter måltid BG over 150 mg/dL på ≥ 2 dage
  3. ELLER enkelt tilfældigt BG > 200 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tidlig diabetesbehandling og undervisning, herunder fokuseret undervisning baseret på patofysiologi af type 1-diabetes, faktorer, der påvirker blodsukkeret, og virkninger af insulin ved hjælp af data fra kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) båret ublindet mindst 20 dage om måneden med fortolkning og undervisning om resultater . Tidlig påbegyndelse af insulinbehandling, når det er berettiget baseret på et mønster af langvarige eller gentagne høje blodsukkerværdier.
Andet: Tidlig CGM-guidet undervisning og igangsættelse af insulinbehandling.
Omhyggelig overvågning af børn, der går fra trin 2 til trin 3 T1D ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) teknologi, trinvis undervisning målrettet mod at hjælpe familier med at genkende udviklende dysglykæmi og adressering af glykæmiske abnormiteter med tidlig initiering af insulin kan reducere HbA1c og risikoen for DKA væsentligt. ved diagnosticering og derved ændre sygdomsforløbets bane.
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig undervisning og rådgivning om glykæmisk overvågning baseret på protokoller af TEDDY/DAISY/ASK (igangværende studier på BDC). Dette omfatter: blodsukkertjek 2-3 gange om måneden, deltagerstyret kontakt med undersøgelsens personale, når der konstateres abnormiteter, og overgang til klinisk behandling, når kriterierne for klinisk type 1-diabetes er opfyldt.
Andet: Sædvanlig pleje: Glukometerovervågning og grunduddannelse.
  • Sædvanlig undervisning og rådgivning om glykæmisk overvågning baseret på protokoller fra TEDDY/DAISY/ASK.
  • Blindede CGM i 10 dage hver 3. måned for at indsamle data om glykæmisk profil med grundlæggende feedback vedrørende ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetesviden fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
35-punkters diabetesspørgeskema med mulige svar sandt/falskt/ved ikke. Samlet score er antallet af rigtige svar ud af 35, hvor flere rigtige svar indikerer højere viden. Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem grupperne
Baseline, 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid >140 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data på hvert tidspunkt. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid >140 mg/dL vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, der inkorporerer data fra alle 5 tidspunkter, med en interaktion mellem gruppe og tid for at teste for forskelle i ændring i resultat over tid. Kontrastsætninger vil blive brugt til at teste for sammenligninger af intervention vs kontroller.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c fra baseline til 52 uger, justeret for baseline
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
% med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af individer i hver gruppe med HbA1c <7,0 %
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid i området 60-140 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) gennemsnitligt sensorglukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) standardafvigelse sensor glukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) variationskoefficient for sensorens glukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder

PedsQL 4.0 måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af domænerne fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.

ThePedsQL har parallelle formularer til forældre til børn i alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18 år. Børneversionen har parallelle formularer til børn i alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Svar på emner bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig et problem, 4 = næsten altid et problem). Elementer scores omvendt og transformeres til en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i C-peptidrespons på oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
C-peptidmåling under standard OGTT, Area under the curve (AUC)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i insulinrespons på oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
insulinmåling under standard OGTT, Area under the curve (AUC)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes holdningsundersøgelse ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
10 punkter undersøgelse, hvert emne besvaret på en likert skala fra 1-5: (1) meget uenig til (5) meget enig. Scoring er på 4 skalaer: (1) "Værdi af stram kontrol", scoret på 4-20 point med højere score, der indikerer overensstemmelse med vigtigheden af ​​kontrol; (2) "Psykosocial indvirkning", scoret på 2-10 point med højere score, der indikerer overensstemmelse med høj indvirkning af diabetes på psykosociale faktorer; (3) "Patientautonomi", scoret på 2-10 point med højere score, hvilket indikerer overensstemmelse med værdien af ​​autonomi; og (4) "tillid", scoret på 2-10 point med højere score, hvilket indikerer tillid til viden og færdigheder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsovervågning daglige trin
Tidsramme: Månedligt i måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Aktivitetsmåler gennemsnit af trin pr. dag fra mindst 5 dages data på hvert tidspunkt. Gennemsnitlige daglige trin vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, der inkorporerer data fra alle syv tidspunkter, med en interaktion mellem gruppe og tid for at teste for forskelle i ændring i udfald over tid. Kontrastsætninger vil blive brugt til at teste for sammenligninger af interesse (intervention vs kontroller).
Månedligt i måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Forældres angst for diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Elementer fra et spørgeskema til undersøgelse af den psykologiske virkning af diabetesrisiko. En 6-element kort form af tilstandsdelen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at vurdere forældres angst for barnets diabetesrisiko på et enkelt tidspunkt. For eksempel blev forældre spurgt, hvor ofte de føler sig "bekymrede", specifikt når de tænker på deres barns risiko for at udvikle diabetes. Svarene blev scoret på en 4-punkts skala, og 6-emne-scoren blev derefter konverteret til en samlet score, der kunne sammenlignes med 20-elements State Anxiety Inventory-score. Forældre med STAI-score > 40 blev anset for at være meget ængstelige. STAI-score vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, der inkorporerer data fra alle tre tidspunkter, med en interaktion mellem gruppe og tid for at teste for forskelle i ændring i udfald over tid. Kontrastsætninger vil blive brugt til at teste for sammenligninger af intervention vs kontroller.
Baseline, 6 og 12 måneder
Symptomer på forældres depression.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Elementer fra et spørgeskema til undersøgelse af den psykologiske virkning af diabetesrisiko. Et 6-punkts sæt spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af ​​depressive symptomer, vil blive brugt til at vurdere forældres depressive symptomer på et enkelt tidspunkt. For eksempel vil forældre blive spurgt om hyppigheden af ​​grædeanfald på en 4-punkts skala fra (1) Slet ikke til (4) Hele tiden. Svarene scores fra 6 til 24, hvor højere score indikerer øgede depressive symptomer.
Baseline, 6 og 12 måneder
Forældrenes opfattelse af evnen til at påvirke diabetesrisikoen.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Elementer fra et spørgeskema til undersøgelse af den psykologiske virkning af diabetesrisiko. En undersøgelse med 3 emner, hvor hvert emne besvares på en likert-skala fra 1-5: (1) meget enig til (5) meget uenig. Beliefsscoring for risikomodifikation er scoret på 3-15 point med højere score, der indikerer opfattelsen af, at risikoen for diabetes kan ændres. Risikomodifikationsscore vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller, der inkorporerer data fra alle tre tidspunkter, med en interaktion mellem gruppe og tid for at teste for forskelle i ændring i udfald over tid. Kontrastudsagn vil blive brugt til at teste for sammenligninger af intervention vs kontrol
Baseline, 6 og 12 måneder
Nøjagtighed af forældres risikoopfattelse.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Elementer fra et spørgeskema til undersøgelse af den psykologiske virkning af diabetesrisiko. Nøjagtigheden af ​​forældrenes opfattelse af barnets risiko for at udvikle type 1-diabetes (T1D) vurderes som nøjagtig eller unøjagtig på et spørgeskema (præcis: angiver, at barnets T1D-risiko var højere eller meget højere end andre børns T1D-risiko; unøjagtig: angiver barnets T1D-risiko. T1D-risikoen var den samme, noget lavere eller meget lavere end andre børns T1D-risiko).
Baseline, 6 og 12 måneder
Forældres bekymring vedrørende diabetesrisiko.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Punkt fra et spørgeskema til undersøgelse af den psykologiske virkning af diabetesrisiko. Hyppigheden af ​​bekymringer med hensyn til, om barnet vil udvikle diabetes, vurderes på en fempunktsskala fra (1) Aldrig til (5) Meget ofte. En score på 5 indikerer øget bekymringsniveau.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i højden over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i højdens z-score ved hjælp af CDC (Centers for Disease Control) standarder for køn og alder.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i vægt over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i vægtens z-score ved hjælp af CDC-standarder for køn og alder.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i BMI over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i z-score af BMI ved hjælp af CDC-standarder for køn og alder.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i kropsfedt over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i kropsfedtpercentilen ved hjælp af Tanita bioelektrisk impedansskala
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Tilstedeværelse af et eller flere ø-celle-autoantistoffer: over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
ø-autoantistoffer målt i blodet: GAD65-autoantistof (GADA), ø-antigen 2-autoantistof (IA-2A), insulinautoantistof (IAA) og zinktransportør 8-autoantistof (ZnT8A)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i glukosetolerance over tid ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Unormal glukosetolerance er defineret som:

Fastende plasmaglukose ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L) og < 126 mg/dL (7 mmol/L), eller 2 timers plasmaglukose ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) og < 200 (11,1 mmol/L) L), eller 30, 60, 90 minutters plasmaglucose under OGTT ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

OGTT-værdier til diagnosticering af diabetes er defineret som:

Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7 mmol/L) eller 2 timers plasmaglukose >200 (11,1 mmol/L),
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) % tid <60 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Data opnået for Dexcom G6-slid med mindst 5 dages data.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
areal knoglemineraltæthed i rygsøjlen målt ved osteodensitometri (DXA)
Tidsramme: 3 og 9 måneders besøg
Målt i g/cm2 ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
3 og 9 måneders besøg
areal knoglemineraltæthed af den proksimale femur målt ved osteodensitometri (DXA)
Tidsramme: 3 og 9 måneders besøg
Målt i g/cm2 ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
3 og 9 måneders besøg
Ændring i glykæmisk kontrol over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
1,5 anhydroglucitol
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Insulinbehov
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
total, basal og bolus insulindosis (Enheder/kg/dag), begge arme
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske episoder (BG < 54 mg/dL)
12 måneder
diabetisk ketoacidose (DKA) episoder
Tidsramme: 12 måneder
frekvens af DKA
12 måneder
Skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til glykæmi
Tidsramme: 12 måneder
hyppighed af skadestue/hospitaliseringer
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
antal, art og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser
12 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​brug af CGM (kontinuerlig glukosemonitor) system
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med CGM
12 måneder
Ændring i diabetesviden fra 6 måneders til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders opfølgning
35-punkters diabetesspørgeskema med mulige svar sandt/falskt/ved ikke. Samlet score er antallet af rigtige svar ud af 35, hvor flere rigtige svar indikerer højere viden. Holdbarhed af viden fra 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem grupperne
6 måneder til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte I Frohnert, MD, PhD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner