Proef van vroege start van CGM-geleide insulinetherapie in fase 2 T1D (TESS)

Experimenteel: Interventie

Vroegtijdige behandeling en voorlichting van diabetes, inclusief gerichte voorlichting op basis van de pathofysiologie van diabetes type 1, factoren die van invloed zijn op de bloedglucose en de effecten van insuline met behulp van gegevens van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dat ten minste 20 dagen per maand ongeblindeerd wordt gedragen met interpretatie en voorlichting over de resultaten . Vroege start van insulinetherapie, indien gerechtvaardigd op basis van een patroon van langdurige of herhaalde hoge bloedglucosewaarden.

Ander: Vroege CGM-geleide voorlichting en start van insulinetherapie.

Zorgvuldige monitoring van kinderen die van stadium 2 naar stadium 3 T1D gaan met behulp van continue glucosemonitor (CGM)-technologie, gefaseerd onderwijs gericht op het helpen van gezinnen bij het herkennen van zich ontwikkelende dysglycemie, en het aanpakken van glykemische afwijkingen met vroege start van insuline kan de HbA1c en het risico op DKA aanzienlijk verminderen bij de diagnose, waardoor het traject van het ziekteverloop verandert.

Actieve vergelijker: Controle

Gebruikelijke voorlichting en advies over glykemische bewaking op basis van protocollen van TEDDY/DAISY/ASK (lopend onderzoek bij BDC). Dit omvat: bloedglucosecontroles 2-3 keer per maand, door deelnemers geleid contact met onderzoekspersoneel wanneer afwijkingen worden opgemerkt en overgang naar klinische zorg wanneer aan de criteria voor klinische diabetes type 1 wordt voldaan.

Ander: Gebruikelijke zorg: glucometerbewaking en basiseducatie.

• Gebruikelijke voorlichting en advies over bloedglucosebewaking op basis van protocollen van TEDDY/DAISY/ASK.
• Geblindeerde CGM gedurende 10 dagen om de 3 maanden om gegevens over het glykemisch profiel te verzamelen met basisfeedback over veranderingen.

Verandering in diabeteskennis vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.

Diabetesvragenlijst met 35 items met mogelijke antwoorden waar/niet waar/weet niet. De totale score is het aantal juiste antwoorden op 35, waarbij meer juiste antwoorden wijzen op meer kennis. Verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden zal worden vergeleken tussen groepen

Continue glucosemonitor (CGM) % tijd >140 mg/dL

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met ten minste 5 dagen aan gegevens op elk tijdstip. Continue glucosemonitor (CGM)% tijd >140 mg/dL zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen die gegevens bevatten van alle 5 tijdstippen, met een interactie tussen groep en tijd om te testen op verschillen in verandering in resultaat in de loop van de tijd. Contrastverklaringen zullen worden gebruikt om te testen op vergelijkingen van interventie versus controles.

Verandering in HbA1c

HbA1c vanaf baseline tot 52 weken, gecorrigeerd voor baseline

% met HbA1c <7,0%

Percentage personen in elke groep met HbA1c <7,0%

Continue glucosemonitor (CGM) % tijd binnen bereik 60-140 mg/dL

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met gegevens van ten minste 5 dagen.

Continue glucosemonitor (CGM) gemiddelde sensorglucosespiegel (mg/dL)

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met gegevens van ten minste 5 dagen.

Continue glucosemonitor (CGM) standaarddeviatiesensor glucoseniveau (mg/dL)

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met gegevens van ten minste 5 dagen.

Continue glucosemonitor (CGM) variatiecoëfficiënt sensorglucoseniveau (mg/dL)

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met gegevens van ten minste 5 dagen.

Verandering in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-score in de loop van de tijd

De PedsQL 4.0 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de domeinen fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.

ThePedsQL heeft parallelle formulieren voor ouders van kinderen van 2-4, 5-7, 8-12 en 13-18 jaar. De kinderversie heeft parallelle formulieren voor kinderen van 5-7, 8-12 en 13-18 jaar. Antwoorden op items gebruiken een 5-punts Likertschaal (0 = nooit een probleem, 4 = bijna altijd een probleem). Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Verandering in C-peptide-respons op orale glucosetolerantietest (OGTT)

C-peptide meting tijdens standaard OGTT, Area under the curve (AUC)

Verandering in insulinerespons op orale glucosetolerantietest (OGTT)

insulinemeting tijdens standaard OGTT, Area under the curve (AUC)

Enquête over diabetes-attitude verandert in de loop van de tijd

Enquête met 10 items, elk item beantwoord op een likert-schaal van 1-5: (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens. Er wordt gescoord op 4 schalen: (1) "Waarde van strakke controle", gescoord op 4-20 punten, waarbij een hogere score aangeeft dat men het eens is met het belang van controle; (2) "Psychosociale impact", gescoord op 2-10 punten, waarbij een hogere score aangeeft dat men instemt met de hoge impact van diabetes op psychosociale factoren; (3) "Patiëntautonomie", gescoord op 2-10 punten waarbij een hogere score aangeeft dat men instemt met de waarde van autonomie; en (4) "Vertrouwen", gescoord op 2-10 punten waarbij een hogere score duidt op vertrouwen in kennis en vaardigheden.

Activiteit Monitoring dagelijkse stappen

Activity tracker gemiddeld aantal stappen per dag van ten minste 5 dagen aan gegevens op elk tijdstip. Gemiddelde dagelijkse stappen zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen die gegevens van alle zeven tijdstippen bevatten, met een interactie tussen groep en tijd om te testen op verschillen in verandering in resultaat in de loop van de tijd. Contrastverklaringen zullen worden gebruikt om te testen op interessante vergelijkingen (interventie versus controles).

Ouderlijke angst met betrekking tot het risico op diabetes

Items uit een vragenlijst om de psychologische impact van diabetesrisico te bestuderen. Een verkorte vorm van zes items van het statusgedeelte van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om de angst van ouders over het diabetesrisico van het kind op een bepaald moment te beoordelen. Ouders werd bijvoorbeeld gevraagd hoe vaak ze zich "bezorgd" voelen, vooral als ze denken aan het risico van hun kind om diabetes te krijgen. Reacties werden gescoord op een 4-puntsschaal en de 6-itemscore werd vervolgens omgezet in een totaalscore die vergelijkbaar is met de 20-item State Anxiety Inventory-score. Ouders met STAI-scores > 40 werden als zeer angstig beschouwd. STAI-scores zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen waarin gegevens van alle drie de tijdstippen zijn verwerkt, met een interactie tussen groep en tijd om te testen op verschillen in verandering in resultaat in de loop van de tijd. Contrastverklaringen zullen worden gebruikt om te testen op vergelijkingen van interventie versus controles.

Ouderlijke depressie symptomen.

Items uit een vragenlijst om de psychologische impact van diabetesrisico te bestuderen. Een reeks van 6 vragen die de frequentie van depressieve symptomen bevragen, zal worden gebruikt om de depressieve symptomen van ouders op een bepaald moment te beoordelen. Ouders worden bijvoorbeeld gevraagd naar de frequentie van huilbuien op een 4-puntsschaal van (1) Helemaal niet tot (4) De hele tijd. Reacties worden gescoord van 6 tot 24, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.

Ouderlijke perceptie van het vermogen om het diabetesrisico te beïnvloeden.

Items uit een vragenlijst om de psychologische impact van diabetesrisico te bestuderen. Een enquête met 3 items, waarbij elk item werd beantwoord op een likert-schaal van 1-5: (1) helemaal mee eens tot (5) helemaal mee oneens. Het scoren van overtuigingen over risicowijziging wordt gescoord op 3-15 punten, waarbij een hogere score aangeeft dat het risico op diabetes kan worden gewijzigd. Risicowijzigingsscores zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen waarin gegevens van alle drie de tijdstippen zijn verwerkt, met een interactie tussen groep en tijd om te testen op verschillen in verandering in resultaat in de loop van de tijd. Contrastverklaringen zullen worden gebruikt om te testen op vergelijkingen tussen interventie en controle

Nauwkeurigheid van risicoperceptie van ouders.

Items uit een vragenlijst om de psychologische impact van diabetesrisico te bestuderen. De nauwkeurigheid van de perceptie door de ouders van het risico van het kind op het ontwikkelen van diabetes type 1 (T1D) wordt op een vragenlijst gescoord als juist of onnauwkeurig (nauwkeurig: geeft aan dat het T1D-risico van het kind hoger of veel hoger was dan het T1D-risico van andere kinderen; onnauwkeurig: geeft aan dat het kind T1D-risico was hetzelfde, iets lager of veel lager dan het T1D-risico van andere kinderen).

Ouderlijke zorgen over het risico op diabetes.

Item uit een vragenlijst om de psychologische impact van diabetesrisico te bestuderen. De frequentie van bezorgdheid over de vraag of het kind diabetes zal ontwikkelen, wordt gescoord op een schaal van vijf items van (1) Nooit tot (5) Heel vaak. Een score van 5 geeft een verhoogd niveau van zorgen aan.

Verandering in hoogte in de loop van de tijd

Verandering in z-score van lengte, met behulp van CDC-normen (Centers for Disease Control) voor geslacht en leeftijd.

Gewichtsverandering in de loop van de tijd

Verandering in z-score van gewicht, met behulp van CDC-normen voor geslacht en leeftijd.

Verandering in BMI in de loop van de tijd

Verandering in z-score van BMI met behulp van CDC-normen voor geslacht en leeftijd.

Verandering in lichaamsvet in de loop van de tijd

Verandering in percentage lichaamsvet met behulp van de bio-elektrische impedantieschaal van Tanita

Aanwezigheid van een of meer auto-antilichamen van eilandcellen: na verloop van tijd

eilandje auto-antilichamen gemeten in het bloed: GAD65 auto-antilichaam (GADA), eilandje antigeen 2 auto-antilichaam (IA-2A), insuline auto-antilichaam (IAA) en zink transporter 8 auto-antilichaam (ZnT8A)

Verandering in glucosetolerantie in de loop van de tijd door orale glucosetolerantietest (OGTT)

Abnormale glucosetolerantie wordt gedefinieerd als:

Nuchtere plasmaglucose ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L) en < 126 mg/dL (7 mmol/L), of 2 uur plasmaglucose ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) en < 200 (11,1 mmol/L) L), of 30, 60, 90 minuten plasmaglucose tijdens OGTT ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

OGTT-waarden voor diagnose van diabetes worden gedefinieerd als:

Nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL (7 mmol/L), of 2 uur plasmaglucose >200 (11,1 mmol/L),

Continue glucosemonitor (CGM) % tijd <60 mg/dL

Gegevens verkregen voor Dexcom G6-slijtage met gegevens van ten minste 5 dagen.

areale botmineraaldichtheid van de wervelkolom gemeten door osteodensitometrie (DXA)

Gemeten in g/cm2 met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)

areale botmineraaldichtheid van het proximale dijbeen gemeten met osteodensitometrie (DXA)

Gemeten in g/cm2 met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)

Verandering in glykemische controle in de loop van de tijd

1,5 anhydroglucitol

Insuline vereisten

totale, basale en bolusinsulinedosis (eenheden/kg/dag), beide armen

Ernstige hypoglykemische episodes

frequentie van ernstige hypoglykemische episodes (BG < 54 mg/dL)

episoden van diabetische ketoacidose (DKA).

frequentie van DKA

SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames in verband met glycemie

frequentie van ER / ziekenhuisopnames

Bijwerkingen

aantal, aard en ernst van andere bijwerkingen

Beoordeling van de gebruiksfrequentie van het CGM-systeem (continue glucosemonitor).

Aantal dagen dat CGM wordt gebruikt

Verandering in diabeteskennis van 6 maanden naar 12 maanden follow-up.

Diabetesvragenlijst met 35 items met mogelijke antwoorden waar/niet waar/weet niet. De totale score is het aantal juiste antwoorden op 35, waarbij meer juiste antwoorden wijzen op meer kennis. Duurzaamheid van kennis van 6 maanden follow-up tot 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen groepen