Försök med tidig initiering av CGM-guidad insulinterapi i steg 2 T1D (TESS)

Experimentell: Intervention

Tidig diabeteshantering och utbildning inklusive fokuserad utbildning baserad på patofysiologi av typ 1-diabetes, faktorer som påverkar blodsockret och effekter av insulin med hjälp av data från kontinuerlig glukosmätare (CGM) som bärs oblindad minst 20 dagar per månad med tolkning och utbildning om resultat . Tidig initiering av insulinbehandling, när det är motiverat baserat på ett mönster av förlängda eller upprepade höga blodsockervärden.

Övrig: Tidig CGM-vägledd utbildning och initiering av insulinbehandling.

Noggrann övervakning av barn som går från steg 2 till steg 3 T1D med hjälp av kontinuerlig glukosmätare (CGM) teknologi, stegvis utbildning som är inriktad på att hjälpa familjer att känna igen utvecklande dysglykemi och åtgärda glykemiska abnormiteter med tidig initiering av insulin kan avsevärt minska HbA1c och risken för DKA vid diagnos, och därigenom förändras sjukdomsförloppets bana.

Aktiv komparator: Kontrollera

Vanlig utbildning och råd om glykemisk övervakning baserad på protokoll av TEDDY/DAISY/ASK (pågående studier vid BDC). Detta inkluderar: blodsockerkontroller 2-3 gånger per månad, deltagarledd kontakt med studiepersonal när avvikelser noteras och övergång till klinisk vård när kriterier för klinisk typ 1-diabetes är uppfyllda.

Övrig: Vanlig vård: glukosmätareövervakning och grundläggande utbildning.

• Vanlig utbildning och råd om glykemisk övervakning baserat på protokoll för TEDDY/DAISY/ASK.
• Blindade CGM i 10 dagar var tredje månad för att samla in data om glykemisk profil med grundläggande feedback angående förändringar.

Förändring i diabeteskunskap från baslinje till 6 månaders uppföljning.

35-objekt diabetesenkät med möjliga svar sant/falskt/vet ej. Totalpoäng är antalet korrekta svar av 35, med fler korrekta svar som indikerar högre kunskap. Förändring från baslinje till 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan grupperna

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) % tid >140 mg/dL

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data vid varje tidpunkt. Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) % tid >140 mg/dL kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som inkluderar data från alla 5 tidpunkter, med en interaktion mellan grupp och tid för att testa för skillnader i förändring i resultat över tid. Kontrastsatser kommer att användas för att testa för jämförelser av intervention kontra kontroller.

Förändring i HbA1c

HbA1c från baseline till 52 veckor, justerat för baseline

% med HbA1c <7,0 %

Andel individer i varje grupp med HbA1c <7,0 %

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) % tid inom intervallet 60-140 mg/dL

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data.

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) genomsnittlig sensorglukosnivå (mg/dL)

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data.

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) standardavvikelsesensor glukosnivå (mg/dL)

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data.

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) variationskoefficient för sensorns glukosnivå (mg/dL)

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data.

Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) poäng över tiden

PedsQL 4.0 mäter hälsorelaterad livskvalitet inom områdena fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.

ThePedsQL har parallella formulär för föräldrar till barn i åldrarna 2-4, 5-7, 8-12 och 13-18 år. Barnversionen har parallella formulär för barn i åldern 5-7, 8-12 och 13-18 år. Svar på objekt använder en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig ett problem, 4 = nästan alltid ett problem). Föremål poängsätts omvänt och omvandlas till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Förändring i C-peptidsvar på oralt glukostoleranstest (OGTT)

C-peptidmätning under standard OGTT, Area under the curve (AUC)

Förändring i insulinsvar på oralt glukostoleranstest (OGTT)

insulinmätning under standard OGTT, Area under the curve (AUC)

Diabetes attitydundersökning förändras över tid

Enkät med 10 punkter, varje objekt besvarades på en likert-skala från 1-5: (1) håller helt med till (5) håller helt med. Poängsättning sker på fyra skalor: (1) "Value of Tight Control", poängsatt på 4-20 poäng med högre poäng som indikerar överensstämmelse med vikten av kontroll; (2) "Psykosocial påverkan", fick 2-10 poäng med högre poäng som indikerar överensstämmelse med hög påverkan av diabetes på psykosociala faktorer; (3) "Patient Autonomi", fick 2-10 poäng med högre poäng vilket indikerar överensstämmelse med värdet av autonomi; och (4) "Förtroende", fick 2-10 poäng med högre poäng som indikerar förtroende för kunskaper och färdigheter.

Aktivitetsövervakning dagliga steg

Aktivitetsspårare genomsnitt av steg per dag från minst 5 dagars data vid varje tidpunkt. Genomsnittliga dagliga steg kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som inkluderar data från alla sju tidpunkter, med en interaktion mellan grupp och tid för att testa för skillnader i förändring i utfall över tid. Kontrastsatser kommer att användas för att testa för jämförelser av intresse (intervention kontra kontroller).

Föräldrars oro för diabetesrisk

Föremål från ett frågeformulär för att studera den psykologiska effekten av diabetesrisk. En 6-post kort form av delstatsdelen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att bedöma föräldrars oro för barnets diabetesrisk vid en enda tidpunkt. Till exempel tillfrågades föräldrar hur ofta de känner sig "oroliga" specifikt när de tänker på sitt barns risk att utveckla diabetes. Svaren poängsattes på en 4-gradig skala och 6-punktspoängen omvandlades sedan till en totalpoäng som var jämförbar med 20-punkters State Anxiety Inventory-poäng. Föräldrar med STAI-poäng > 40 ansågs vara mycket oroliga. STAI-poäng kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som inkluderar data från alla tre tidpunkter, med en interaktion mellan grupp och tid för att testa för skillnader i förändring i utfall över tid. Kontrastsatser kommer att användas för att testa för jämförelser av intervention kontra kontroller.

Symtom på föräldrars depression.

Föremål från ett frågeformulär för att studera den psykologiska effekten av diabetesrisk. En uppsättning frågor med sex frågor som frågar efter frekvensen av depressiva symtom kommer att användas för att bedöma föräldrars depressiva symtom vid en enda tidpunkt. Till exempel kommer föräldrar att tillfrågas om frekvensen av gråtformningar på en 4-gradig skala från (1) Inte alls till (4) Hela tiden. Svaren poängsätts från 6 till 24, med högre poäng som indikerar ökade depressiva symtom.

Föräldrars uppfattning om förmågan att påverka diabetesrisken.

Föremål från ett frågeformulär för att studera den psykologiska effekten av diabetesrisk. En undersökning med 3 punkter, varje objekt besvarades på en likert-skala från 1-5: (1) håller helt med till (5) håller inte med. Riskmodifieringsbetyget poängsätts på 3-15 poäng med högre poäng som indikerar uppfattningen att risken för diabetes kan modifieras. Riskmodifieringspoäng kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som inkluderar data från alla tre tidpunkter, med en interaktion mellan grupp och tid för att testa för skillnader i förändring i utfall över tid. Kontrastsatser kommer att användas för att testa för jämförelser av intervention kontra kontroll

Noggrannhet i uppfattningen av föräldrars risk.

Föremål från ett frågeformulär för att studera den psykologiska effekten av diabetesrisk. Noggrannheten i föräldrarnas uppfattning om barnets risk att utveckla typ 1-diabetes (T1D) bedöms som korrekt eller felaktig på ett frågeformulär (exakt: indikerar att barnets T1D-risk var högre eller mycket högre än andra barns T1D-risk; felaktigt: indikerar barnets T1D-risken var densamma, något lägre eller mycket lägre än andra barns T1D-risk).

Föräldrars oro för diabetesrisk.

Artikel från ett frågeformulär för att studera den psykologiska effekten av diabetesrisk. Frekvensen av oro för huruvida barnet kommer att utveckla diabetes bedöms på en fempunktsskala från (1) Aldrig till (5) Mycket ofta. En poäng på 5 indikerar ökad oro.

Ändring i höjd över tiden

Förändring av z-poäng för höjd, med hjälp av CDC (Centers for Disease Control) standarder för kön och ålder.

Förändring i vikt över tiden

Förändring av z-poäng för vikt, med hjälp av CDC-standarder för kön och ålder.

Förändring i BMI över tid

Förändring i z-poäng för BMI med CDC-standarder för kön och ålder.

Förändring i kroppsfett över tiden

Förändring av kroppsfettpercentilen med hjälp av Tanita bioelektrisk impedansskala

Närvaro av en eller flera cellö-autoantikroppar: över tiden

ö-autoantikroppar mätt i blodet: GAD65-autoantikropp (GADA), ö-antigen 2-autoantikropp (IA-2A), insulinautoantikropp (IAA) och zinktransportör 8-autoantikropp (ZnT8A)

Förändring i glukostolerans över tid genom Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Onormal glukostolerans definieras som:

Fastande plasmaglukos ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L) och < 126 mg/dL (7 mmol/L), eller 2 timmars plasmaglukos ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) och < 200 (11,1 mmol/L) L), eller 30, 60, 90 minuters plasmaglukos under OGTT ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

OGTT-värden som är diagnostiska för diabetes definieras som:

Fastande plasmaglukos >126 mg/dL (7 mmol/L), eller 2 timmars plasmaglukos >200 (11,1 mmol/L),

Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) % tid <60 mg/dL

Data erhållna för Dexcom G6-slitage med minst 5 dagars data.

areal benmineraltäthet i ryggraden mätt med osteodensitometri (DXA)

Uppmätt i g/cm2 med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)

areal benmineraltäthet i det proximala lårbenet mätt med osteodensitometri (DXA)

Uppmätt i g/cm2 med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)

Förändring i glykemisk kontroll över tiden

1,5 anhydroglucitol

Insulinbehov

total-, basal- och bolusinsulindos (Enheter/kg/dag), båda armarna

Allvarliga hypoglykemiska episoder

frekvens av allvarliga hypoglykemiska episoder (BG < 54 mg/dL)

diabetisk ketoacidos (DKA) episoder

frekvens av DKA

Akutbesök och sjukhusvistelser relaterade till glykemi

frekvens av akuten/sjukhusinläggningar

Biverkningar

antal, art och svårighetsgrad av andra biverkningar

Bedömning av användningsfrekvensen av CGM-systemet (kontinuerlig glukosmätare).

Antal dagar med CGM

Förändring i diabeteskunskap från 6 månader till 12 månaders uppföljning.

35-objekt diabetesenkät med möjliga svar sant/falskt/vet ej. Totalpoäng är antalet korrekta svar av 35, med fler korrekta svar som indikerar högre kunskap. Kunskapens hållbarhet från 6 månaders uppföljning till 12 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan grupper