Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška časného zahájení inzulinové terapie řízené CGM ve 2. stadiu T1D (TESS)

6. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento protokol je intervenční studií ke stanovení nejlepší edukační a monitorovací strategie pro děti ve věku 2-20 let s presymptomatickým diabetem 1. typu (T1D), protože v současné době neexistují žádné klinické pokyny pro léčbu těchto dětí v časném stadiu T1D. Tato studie předpokládá, že trajektorii T1D lze změnit, podstatně snížit HbA1c a riziko DKA při diagnóze, a to (1) pečlivým sledováním dětí progredujících ze stadia 2 do stadia 3 T1D pomocí technologie kontinuálního monitoru glukózy (CGM), (2) stupňované vzdělávání zaměřené na pomoc rodinám při rozpoznání vyvíjející se dysglykémie a (3) řešení glykemických abnormalit s časným zahájením inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii intenzivního sledování účastníků fáze 2 T1D s využitím technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a včasné edukace rodin k vedení časné inzulinové terapie s cíli:

udržení HbA1c pod 7,0 %. vyhýbání se nepříznivým následkům: návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, DKA a těžká hypoglykémie zlepšující znalosti o diabetu prostřednictvím optimálního plánovaného vzdělávání na rozdíl od „rychlého kurzu“ při neočekávané diagnóze.

hodnocení spokojenosti pacienta/pečovatele s přijatou diabetickou péčí hodnocení dopadu aktivity na glykemický profil Shromážděte longitudinální biomarkery beta-buněčného stresu a dysfunkce ve stadiu 2 T1D.

Použijte longitudinální data CGM v kombinaci s měřeními OGTT a HbA1c podle „zlatého standardu“, abyste poskytli důkazy pro diagnostická kritéria založená na CGM pro stadium 2 a stadium 3 T1D.

Proveďte analýzu nákladů protokolu intenzivního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Jednotlivci identifikovaní ve fázi 2 T1D prostřednictvím probíhajících screeningových studií v Barbara Davis Center (ASK, DAISY, TrialNet a TEDDY), kteří dali souhlas k tomu, aby byli kontaktováni ohledně studijních příležitostí.

  2. Přítomnost ostrůvkové autoimunity s vysokým rizikem progrese:

    i. pozitivní na mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky při 2 nebo více návštěvách -NEBO- ii. pozitivní na jednu vysoce afinitní ostrůvkovou autoprotilátku při 2 nebo více návštěvách

  3. Důkaz dysglykémie (2. stádium T1D) pomocí kteréhokoli z následujících kritérií:

I. Kritéria American Diabetes Association (ADA):

  1. plazmatická glukóza nalačno 100-125 mg/dl
  2. NEBO 2hodinová OGTT plazmatická glukóza 140-199 mg/dl
  3. NEBO A1c 5,7–6,4 %
  4. NEBO ≥10% nárůst A1c od předchozí návštěvy

II. Dysglykémie na OGTT (kritéria TrialNet):

A. glukózy nad 200 mg/dl při hodnotách 30, 60 NEBO 90 minut

III. Dysglykémie na CGM nošeném alespoň 5 dní:

  1. ≥15 % hodnot nad 140 mg/dl
  2. OR vrcholí ≥ 200 mg/dl za ≥ 2 dny
  3. NEBO průměrná glykémie ze senzoru ≥120 mg/dl

IV. Dysglykémie na glukóze z prstu:

  1. BG nalačno nad 110 mg/dl po 2 nebo více dnech
  2. NEBO 2 hodiny po jídle BG nad 150 mg/dl za ≥ 2 dny
  3. NEBO jeden náhodný BG > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Včasná léčba diabetu a vzdělávání včetně cíleného vzdělávání založeného na patofyziologii diabetu 1. typu, faktorech, které ovlivňují glykémii a účincích inzulinu pomocí údajů ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), které se nosí nezaslepeně alespoň 20 dní v měsíci s interpretací a vzděláváním o výsledcích . Včasné zahájení inzulinové terapie, pokud je to opodstatněné na základě vzoru dlouhotrvajících nebo opakovaných vysokých hodnot glukózy v krvi.
Jiný: Včasná edukace řízená CGM a zahájení inzulinové terapie.
Pečlivé sledování dětí progredujících ze stadia 2 do stadia 3 T1D pomocí technologie kontinuálního monitoru glukózy (CGM), stupňovité vzdělávání zaměřené na pomoc rodinám při rozpoznání vyvíjející se dysglykémie a řešení glykemických abnormalit včasným zahájením inzulinu může podstatně snížit HbA1c a riziko DKA. při diagnóze, čímž se změní trajektorie průběhu onemocnění.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá edukace a poradenství v oblasti glykemického dozoru na základě protokolů TEDDY/DAISY/ASK (probíhající studie na BDC). To zahrnuje: kontroly glykémie 2–3krát za měsíc, kontakt vedený účastníky s personálem studie, pokud jsou zaznamenány abnormality, a přechod do klinické péče, když jsou splněna kritéria pro klinický diabetes 1. typu.
Jiný: Obvyklá péče: dohled na glukometru a základní vzdělání.
  • Obvyklá edukace a poradenství v oblasti glykemického dozoru na základě protokolů TEDDY/DAISY/ASK.
  • Zaslepená CGM po dobu 10 dnů každé 3 měsíce pro sběr dat o glykemickém profilu se základní zpětnou vazbou ohledně změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o diabetu od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
35položkový diabetologický dotazník s možnými odpověďmi pravda/nepravda/nevím. Celkové skóre je počet správných odpovědí z 35, přičemž více správných odpovědí znamená vyšší znalosti. Změna od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování bude porovnána mezi skupinami
Výchozí stav, 6 měsíců
% času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) >140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s minimálně 5denními daty v každém časovém bodě. % času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) > 140 mg/dl bude analyzováno pomocí lineárních smíšených modelů zahrnujících data ze všech 5 časových bodů, s interakcí mezi skupinou a časem pro testování rozdílů ve změně výsledku v průběhu času. Kontrastní výroky budou použity k testování srovnání intervence vs.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
HbA1c od výchozí hodnoty do 52 týdnů, upraveno pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
% s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento jedinců v každé skupině s HbA1c <7,0 %
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
% času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v rozsahu 60-140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s daty alespoň za 5 dní.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kontinuální monitor glukózy (CGM) průměrná hladina glukózy ze senzoru (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s daty alespoň za 5 dní.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kontinuální glukózový monitor (CGM) standardní odchylka hladiny glukózy senzorem (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s daty alespoň za 5 dní.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kontinuální glukózový monitor (CGM) koeficient variace hladiny glukózy senzorem (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s daty alespoň za 5 dní.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna skóre Pediatrické kvality života (PedsQL 4.0) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců

PedsQL 4.0 měří kvalitu života související se zdravím v oblastech fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy.

ThePedsQL má paralelní formuláře pro rodiče dětí ve věku 2-4, 5-7, 8-12 a 13-18 let. Dětská verze má paralelní formy pro děti ve věku 5-7, 8-12 a 13-18 let. Odpovědi na položky používají 5bodovou Likertovu škálu (0 = nikdy problém, 4 = téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v odpovědi C-peptidu na orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření C-peptidu během standardního OGTT, plocha pod křivkou (AUC)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna inzulinové odpovědi na orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
měření inzulinu během standardního OGTT, plocha pod křivkou (AUC)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum diabetu se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
10-položkový průzkum, každá položka odpověděla na Likertově stupnici od 1 do 5: (1) rozhodně nesouhlasím až (5) rozhodně souhlasím. Hodnocení je na 4 škálách: (1) "Hodnota těsné kontroly", bodováno na 4-20 bodech s vyšším skóre indikujícím shodu s důležitostí kontroly; (2) "Psychosociální dopad", bodovaný na 2-10 bodech s vyšším skóre indikujícím shodu s vysokým dopadem diabetu na psychosociální faktory; (3) "Autonomie pacienta", hodnocená 2-10 body s vyšším skóre indikujícím shodu s hodnotou autonomie; a (4) "Důvěra", bodované na 2-10 bodech s vyšším skóre indikujícím důvěru ve znalosti a dovednosti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Sledování denních kroků
Časové okno: Měsíčně za měsíce 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 studia
Sledování aktivity průměr kroků za den z dat alespoň za 5 dní v každém časovém bodě. Průměrné denní kroky budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů zahrnujících data ze všech sedmi časových bodů, s interakcí mezi skupinou a časem pro testování rozdílů ve změně výsledku v průběhu času. Kontrastní výroky budou použity k testování pro srovnání zájmu (intervence vs. kontroly).
Měsíčně za měsíce 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 studia
Úzkost rodičů ohledně rizika cukrovky
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Položky z dotazníku ke studiu psychologického dopadu rizika cukrovky. Šestipoložková krátká forma stavové části State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použita k posouzení rodičovské úzkosti z rizika diabetu dítěte v jediném okamžiku. Rodiče byli například dotázáni, jak často se konkrétně cítí „znepokojeni“, když přemýšlejí o riziku vzniku cukrovky u svého dítěte. Odpovědi byly hodnoceny na 4bodové škále a 6bodové skóre bylo poté převedeno na celkové skóre srovnatelné s 20bodovým skóre State Anxiety Inventory. Rodiče se skóre STAI > 40 byli považováni za vysoce úzkostné. Skóre STAI bude analyzováno pomocí lineárních smíšených modelů zahrnujících data ze všech tří časových bodů, s interakcí mezi skupinou a časem pro testování rozdílů ve změně výsledku v průběhu času. Kontrastní výroky budou použity k testování srovnání intervence vs.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Příznaky deprese rodičů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Položky z dotazníku ke studiu psychologického dopadu rizika cukrovky. K posouzení depresivních symptomů rodičů v jednom časovém okamžiku bude použit 6-položkový soubor otázek zjišťovající frekvenci příznaků deprese. Rodiče budou například dotázáni na frekvenci kouzla pláče na 4bodové škále od (1) Vůbec ne do (4) Stále. Odpovědi jsou hodnoceny od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené depresivní symptomy.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rodičovské vnímání schopnosti ovlivnit riziko diabetu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Položky z dotazníku ke studiu psychologického dopadu rizika cukrovky. Průzkum o 3 položkách, každá položka odpověděla na Likertově stupnici od 1 do 5: (1) rozhodně souhlasím až (5) rozhodně nesouhlasím. Skóre přesvědčení o modifikaci rizika je skórováno na 3-15 bodech, přičemž vyšší skóre naznačuje vnímání, že riziko diabetu lze upravit. Skóre modifikace rizika bude analyzováno pomocí lineárních smíšených modelů zahrnujících data ze všech tří časových bodů, s interakcí mezi skupinou a časem pro testování rozdílů ve změně výsledku v průběhu času. Kontrastní výroky budou použity pro testování srovnání intervence vs
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Přesnost vnímání rodičovského rizika.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Položky z dotazníku ke studiu psychologického dopadu rizika cukrovky. Přesnost rodičovského vnímání rizika dítěte pro rozvoj diabetu 1. typu (T1D) je v dotazníku hodnocena jako přesná nebo nepřesná (přesná: indikující riziko T1D u dítěte bylo vyšší nebo mnohem vyšší než riziko T1D u jiných dětí; nepřesné: indikující riziko T1D dítěte Riziko T1D bylo stejné, poněkud nižší nebo mnohem nižší než riziko T1D u jiných dětí).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Obavy rodičů ohledně rizika cukrovky.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Položka z dotazníku ke studiu psychologického dopadu rizika cukrovky. Četnost obav, zda se u dítěte vyvine cukrovka, je hodnocena na pětibodové škále od (1) Nikdy do (5) Velmi často. Skóre 5 znamená zvýšenou míru obav.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna výšky v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z-skóre výšky pomocí standardů CDC (Centers for Disease Control) pro pohlaví a věk.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna hmotnosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v z-skóre hmotnosti pomocí standardů CDC pro pohlaví a věk.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna BMI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z-skóre BMI pomocí standardů CDC pro pohlaví a věk.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna tělesného tuku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna percentilu tělesného tuku pomocí bioelektrické impedanční stupnice Tanita
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Přítomnost jedné nebo více autoprotilátek ostrůvkových buněk: v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
ostrůvkové autoprotilátky měřené v krvi: autoprotilátka GAD65 (GADA), autoprotilátka ostrůvkového antigenu 2 (IA-2A), autoprotilátka inzulinu (IAA) a autoprotilátka přenašeče zinku 8 (ZnT8A)
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna glukózové tolerance v průběhu času pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Abnormální glukózová tolerance je definována jako:

Plazmatická glukóza nalačno ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) a < 126 mg/dl (7 mmol/l), nebo plazmatická glukóza za 2 hodiny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) a < 200 (11,1 mmol/l) L), nebo 30, 60, 90 minut glukózy v plazmě během OGTT ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

Hodnoty OGTT pro diagnostiku diabetu jsou definovány jako:

Plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl (7 mmol/l) nebo 2hodinová plazmatická glukóza >200 (11,1 mmol/l),
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
% času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) <60 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data získaná pro opotřebení Dexcom G6 s daty alespoň za 5 dní.
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
plošná kostní minerální hustota páteře měřená osteodenzitometrií (DXA)
Časové okno: 3 a 9 měsíční návštěvy
Měřeno v g/cm2 pomocí rentgenové absorptometrie s duální energií (DXA)
3 a 9 měsíční návštěvy
plošná hustota kostního minerálu proximálního femuru měřená osteodenzitometrií (DXA)
Časové okno: 3 a 9 měsíční návštěvy
Měřeno v g/cm2 pomocí rentgenové absorptometrie s duální energií (DXA)
3 a 9 měsíční návštěvy
Změna glykemické kontroly v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
1,5 anhydroglucitol
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Požadavky na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
celková, bazální a bolusová dávka inzulínu (jednotky/kg/den), obě ramena
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: 12 měsíců
frekvence závažných hypoglykemických epizod (BG < 54 mg/dl)
12 měsíců
epizody diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: 12 měsíců
frekvence DKA
12 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace související s glykémií
Časové okno: 12 měsíců
četnost ER/hospitalizací
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
počet, povaha a závažnost dalších nežádoucích příhod
12 měsíců
Posouzení frekvence používání systému CGM (kontinuální monitor glukózy).
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní používání CGM
12 měsíců
Změna znalostí o diabetu od 6 měsíců do 12 měsíců sledování.
Časové okno: Sledování po 6 až 12 měsících
35položkový diabetologický dotazník s možnými odpověďmi pravda/nepravda/nevím. Celkové skóre je počet správných odpovědí z 35, přičemž více správných odpovědí znamená vyšší znalosti. Mezi skupinami bude porovnána trvanlivost znalostí od 6měsíčního sledování do 12měsíčního sledování
Sledování po 6 až 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte I Frohnert, MD, PhD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit