在 2 期 T1D 中早期启动 CGM 指导的胰岛素治疗的试验 (TESS)
2022年5月6日 更新者：University of Colorado, Denver
该方案是一项干预研究，旨在为 2-20 岁有症状前 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童确定最佳教育和监测策略，因为目前尚无管理这些早期 T1D 儿童的临床指南。
本研究假设可以改变 T1D 的轨迹，通过 (1) 使用连续血糖监测 (CGM) 技术仔细监测从 T1D 2 期进展到 3 期的儿童，(2)阶段性教育旨在帮助家庭识别不断发展的血糖异常，以及 (3) 通过早期开始使用胰岛素解决血糖异常问题。
研究概览
详细说明
具体目标：
利用连续血糖监测 (CGM) 技术和家庭早期教育对 2 期 T1D 参与者进行强化随访，以指导早期胰岛素治疗，其目标是：
维持 HbA1c 低于 7.0%。 避免不良后果：急诊就诊、住院、DKA 和严重低血糖 通过最佳计划教育提高糖尿病知识，而不是在意外诊断事件中进行“速成课程”。
评估患者/护理人员对接受的糖尿病护理的满意度 评估活动对血糖曲线的影响 收集 2 期 T1D 中 β 细胞应激和功能障碍的纵向生物标志物。
使用纵向 CGM 数据与“黄金标准”OGTT 和 HbA1c 测量相结合，为第 2 阶段和第 3 阶段 T1D 基于 CGM 的诊断标准提供证据。
执行密集跟进协议的成本分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 通过 Barbara Davis 中心（ASK、DAISY、TrialNet 和 TEDDY）正在进行的筛选研究确定的第 2 阶段 T1D 中的个人，他们允许就学习机会进行联系。
存在具有高进展风险的胰岛自身免疫：
我。 2 次或更多次就诊时多种胰岛自身抗体呈阳性 - 或 - ii. 在 2 次或更多次就诊时单个高亲和力胰岛自身抗体呈阳性
- 使用以下任一标准的血糖异常（2 期 T1D）证据：
一、美国糖尿病协会（ADA）标准：
- 空腹血糖 100-125 mg/dL
- 或 2 小时 OGTT 血浆葡萄糖为 140-199 mg/dL
- 或 A1c 5.7-6.4%
- 或 A1c 较上次就诊增加 ≥ 10%
二。 OGTT 血糖异常（TrialNet 标准）：
A。葡萄糖在 30、60 或 90 分钟值时高于 200 mg/dL
三、佩戴至少 5 天的 CGM 血糖异常：
- ≥15% 的值高于 140 mg/dL
- OR 峰值 ≥ 200 mg/dL ≥ 2 天
- 或平均传感器葡萄糖 ≥120 mg/dL
四、血糖异常指尖血糖：
- 2 天或更多天空腹血糖高于 110 mg/dL
- 或者 ≥ 2 天餐后 2 小时血糖高于 150 mg/dL
- 或单一随机 BG > 200 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
早期糖尿病管理和教育，包括基于 1 型糖尿病病理生理学、影响血糖的因素和胰岛素的影响的重点教育，使用每月至少 20 天非盲佩戴的连续血糖监测设备 (CGM) 的数据，并对结果进行解释和教育.
当根据长期或反复的高血糖值模式需要时，尽早开始胰岛素治疗。
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使用连续血糖监测 (CGM) 技术仔细监测从 2 期进展到 3 期 T1D 的儿童，旨在帮助家庭识别不断发展的血糖异常的分阶段教育，以及通过早期开始使用胰岛素来解决血糖异常，可以大大降低 HbA1c 和 DKA 的风险诊断，从而改变疾病进程的轨迹。
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有源比较器：控制
基于 TEDDY/DAISY/ASK 方案的血糖监测常规教育和建议（BDC 正在进行的研究）。
这包括：每月 2-3 次血糖检查，在发现异常时由参与者主导与研究人员联系，以及在满足临床 1 型糖尿病标准时过渡到临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病知识从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间：基线，6 个月
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35 项糖尿病问卷，可能的回答是真/假/不知道。
总分是 35 题中正确答案的数量，正确答案越多，知识水平越高。
从基线到 6 个月随访的变化将在各组之间进行比较
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基线，6 个月
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连续血糖监测仪 (CGM) % 时间 >140 mg/dL
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据在每个时间点至少有 5 天的数据。
连续血糖监测仪 (CGM) % 时间 >140 mg/dL 将使用包含所有 5 个时间点数据的线性混合模型进行分析，并在组和时间之间进行交互，以测试结果随时间变化的差异。
对比陈述将用于测试干预与对照的比较。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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从基线到 52 周的 HbA1c，针对基线进行调整
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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HbA1c <7.0% 的百分比
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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每组中 HbA1c <7.0% 的个体百分比
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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连续血糖监测仪 (CGM) 在 60-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据至少有 5 天的数据。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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连续血糖监测仪 (CGM) 平均传感器葡萄糖水平 (mg/dL)
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据至少有 5 天的数据。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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连续血糖监测仪 (CGM) 标准偏差传感器葡萄糖水平 (mg/dL)
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据至少有 5 天的数据。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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连续葡萄糖监测仪 (CGM) 变异系数传感器葡萄糖水平 (mg/dL)
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据至少有 5 天的数据。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL 4.0) 分数随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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PedsQL 4.0 衡量身体机能、情感机能、社会机能和学校机能等领域的健康相关生活质量。 ThePedsQL 为 2-4 岁、5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁儿童的父母提供平行表格。 儿童版有适合 5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁儿童的平行表格。 对项目的回答使用 5 分李克特量表（0 = 从来没有问题，4 = 几乎总是有问题）。 对项目进行反向评分并转换为 0 到 100 分，分数越高表示生活质量越好。 |
基线和 3、6、9 和 12 个月
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C 肽对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 反应的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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标准 OGTT 期间的 C 肽测量，曲线下面积 (AUC)
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基线、6个月、12个月
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胰岛素对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 反应的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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标准 OGTT 期间的胰岛素测量，曲线下面积 (AUC)
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基线、6个月、12个月
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糖尿病态度调查随时间变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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10 个项目的调查，每个项目都按照 1-5 的李克特量表回答：（1）非常不同意到（5）非常同意。
评分分为4个量表：（1）“严格控制的价值”，得分为4-20分，分数越高表示同意控制的重要性； (2)“心理社会影响”，评分2-10分，分数越高表示同意糖尿病对心理社会因素的影响越大； (3)“患者自主性”，评分2-10分，得分较高表示认同自主性的价值； (4)“信心”，得分2-10分，得分越高表示对知识和技能有信心。
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基线、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动监控每日步骤
大体时间：在学习的第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月每月一次
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活动跟踪器每个时间点至少 5 天的数据平均每天步数。
将使用线性混合模型分析平均每日步数，该模型包含来自所有七个时间点的数据，并在组和时间之间进行交互，以测试结果随时间变化的差异。
对比陈述将用于测试兴趣比较（干预与控制）。
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在学习的第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月每月一次
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父母对糖尿病风险的焦虑
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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问卷中的项目用于研究糖尿病风险的心理影响。
状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态部分的 6 项简短形式将用于评估父母在单个时间点对孩子糖尿病风险的焦虑。
例如，父母被问及当他们想到孩子患糖尿病的风险时，他们多久会感到“担心”。
响应按 4 分制评分，然后将 6 项评分转换为与 20 项状态焦虑量表评分相当的总分。
STAI 分数 > 40 的父母被认为是高度焦虑的。
将使用包含所有三个时间点数据的线性混合模型分析 STAI 分数，并在组和时间之间进行交互，以测试结果随时间变化的差异。
对比陈述将用于测试干预与对照的比较。
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基线、6 个月和 12 个月
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父母抑郁症状。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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问卷中的项目用于研究糖尿病风险的心理影响。
将使用一组 6 项问题询问抑郁症状的频率，以评估父母在单个时间点的抑郁症状。
例如，父母将被问及哭闹的频率，评分标准为 4 分，从 (1) 完全没有到 (4) 一直。
反应评分从 6 到 24，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、6 个月和 12 个月
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父母对影响糖尿病风险的能力的看法。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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问卷中的项目用于研究糖尿病风险的心理影响。
一项包含 3 个项目的调查，每个项目都按照 1-5 的李克特量表回答：(1) 非常同意 (5) 非常不同意。
风险修正信念评分为 3-15 分，较高的分数表示认为可以修正糖尿病风险。
将使用包含所有三个时间点数据的线性混合模型分析风险修改分数，并在组和时间之间进行交互，以测试结果随时间变化的差异。
对比陈述将用于测试干预与控制的比较
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基线、6 个月和 12 个月
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父母风险感知的准确性。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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问卷中的项目用于研究糖尿病风险的心理影响。
父母对孩子患 1 型糖尿病 (T1D) 风险的认知的准确性在问卷中被评分为准确或不准确（准确：表明孩子的 T1D 风险高于或远高于其他孩子的 T1D 风险；不准确：表明孩子的T1D 风险与其他儿童的 T1D 风险相同，略低或远低于其他儿童的 T1D 风险）。
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基线、6 个月和 12 个月
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父母担心患糖尿病的风险。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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来自调查问卷的项目，用于研究糖尿病风险的心理影响。
担心孩子是否会患上糖尿病的频率按五项量表评分，从 (1) 从不到 (5) 非常频繁。
5 分表示忧虑程度增加。
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基线、6 个月和 12 个月
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身高随时间变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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身高 z 值的变化，使用 CDC（疾病控制中心）的性别和年龄标准。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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体重随时间变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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体重的 z 分数变化，使用 CDC 性别和年龄标准。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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BMI随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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使用 CDC 标准的性别和年龄 BMI z 分数的变化。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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身体脂肪随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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使用 Tanita 生物电阻抗量表改变体脂百分比
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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存在一种或多种胰岛细胞自身抗体：随着时间的推移
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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血液中测得的胰岛自身抗体：GAD65 自身抗体 (GADA)、胰岛抗原 2 自身抗体 (IA-2A)、胰岛素自身抗体 (IAA) 和锌转运蛋白 8 自身抗体 (ZnT8A)
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 观察葡萄糖耐量随时间的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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葡萄糖耐量异常定义为： 空腹血糖≥110mg/dL（6.1mmol/L）且<126mg/dL（7mmol/L），或2小时血糖≥140mg/dL（7.8mmol/L）且<200（11.1mmol/L） L)，或 OGTT 期间 30、60、90 分钟血糖≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 诊断糖尿病的 OGTT 值定义为： 空腹血糖 >126 mg/dL (7 mmol/L)，或 2 小时血糖 >200 (11.1 mmol/L)， |
基线、6个月、12个月
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连续血糖监测仪 (CGM) % 时间 <60 mg/dL
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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获得的 Dexcom G6 磨损数据至少有 5 天的数据。
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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通过骨密度测定法 (DXA) 测量的脊柱面积骨矿物质密度
大体时间：3 个月和 9 个月的访问
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通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 以 g/cm2 为单位测量
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3 个月和 9 个月的访问
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通过骨密度测定法 (DXA) 测量的近端股骨面积骨密度
大体时间：3 个月和 9 个月的访问
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通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 以 g/cm2 为单位测量
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3 个月和 9 个月的访问
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血糖控制随时间的变化
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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1,5脱水葡萄糖醇
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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胰岛素需求
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月
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双臂的总胰岛素剂量、基础剂量和推注胰岛素剂量（单位/公斤/天）
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基线和 3、6、9 和 12 个月
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严重低血糖发作
大体时间：12个月
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严重低血糖发作的频率 (BG < 54 mg/dL)
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12个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
大体时间：12个月
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DKA频率
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12个月
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与血糖相关的急诊就诊和住院
大体时间：12个月
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急诊/住院频率
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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其他不良事件的数量、性质和严重程度
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12个月
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CGM（连续血糖监测仪）系统使用频率评估
大体时间：12个月
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使用 CGM 的天数
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12个月
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糖尿病知识的变化从 6 个月到 12 个月的随访。
大体时间：6个月至12个月的随访
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35 项糖尿病问卷，可能的回答是真/假/不知道。
总分是 35 题中正确答案的数量，正确答案越多，知识水平越高。
将比较各组之间从 6 个月随访到 12 个月随访的知识持久性
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6个月至12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte I Frohnert, MD, PhD、Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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