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Essai d'initiation précoce de l'insulinothérapie guidée par CGM dans le DT1 de stade 2 (TESS)

6 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Ce protocole est une étude d'intervention visant à déterminer la meilleure stratégie d'éducation et de suivi pour les enfants âgés de 2 à 20 ans atteints de diabète de type 1 (DT1) pré-symptomatique, car il n'existe actuellement aucune directive clinique pour la prise en charge de ces enfants au stade précoce du DT1. Cette étude émet l'hypothèse que la trajectoire du DT1 peut être modifiée, réduisant considérablement l'HbA1c et le risque d'ACD au moment du diagnostic, grâce à (1) une surveillance attentive des enfants passant du stade 2 au stade 3 du DT1 à l'aide de la technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM), (2) une éducation par étapes visant à aider les familles à reconnaître l'évolution de la dysglycémie et (3) à traiter les anomalies glycémiques avec une initiation précoce à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Réaliser un essai contrôlé randomisé de suivi intensif des participants au stade 2 du DT1 en utilisant la technologie de surveillance continue du glucose (CGM) et l'éducation précoce des familles pour guider l'insulinothérapie précoce avec les objectifs suivants :

maintenir l'HbA1c à moins de 7,0 %. éviter les résultats indésirables : visites aux urgences, hospitalisations, ACD et hypoglycémie grave améliorer les connaissances sur le diabète grâce à une éducation planifiée optimale par opposition à un « cours accéléré » lors d'un événement de diagnostic inattendu.

évaluer la satisfaction du patient/aidant à l'égard des soins diabétiques reçus évaluer l'impact de l'activité sur le profil glycémique Recueillir des biomarqueurs longitudinaux du stress et du dysfonctionnement des cellules bêta au stade 2 du DT1.

Utilisez des données longitudinales de CGM combinées à des mesures de référence de l'OGTT et de l'HbA1c pour fournir des preuves des critères de diagnostic basés sur la CGM pour les stades 2 et 3 du DT1.

Effectuer une analyse des coûts du protocole de suivi intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Les personnes identifiées au stade 2 du DT1 grâce à des études de dépistage en cours au Barbara Davis Center (ASK, DAISY, TrialNet et TEDDY) qui ont autorisé à être contactées au sujet des opportunités d'étude.

  2. Présence d'auto-immunité des îlots à haut risque de progression :

    je. positif pour plusieurs auto-anticorps d'îlots à 2 visites ou plus -OU- ii. positif pour un seul auto-anticorps d'îlot de haute affinité à 2 visites ou plus

  3. Preuve de dysglycémie (DT1 de stade 2) selon l'un des critères suivants :

I. Critères de l'Association américaine du diabète (ADA) :

  1. glycémie à jeun 100-125 mg/dL
  2. OU Glycémie plasmatique HGPO sur 2 heures de 140 à 199 mg/dL
  3. OU A1c 5,7-6,4 %
  4. OU augmentation ≥ 10 % de l'A1c par rapport à la visite précédente

II. Dysglycémie sur HGPO (Critères TrialNet) :

un. glycémie supérieure à 200 mg/dL sur des valeurs de 30, 60 OU 90 minutes

III. Dysglycémie sur CGM porté depuis au moins 5 jours :

  1. ≥15 % des valeurs supérieures à 140 mg/dL
  2. OR pics ≥ 200 mg/dL sur ≥ 2 jours
  3. OU glucose moyen du capteur ≥120 mg/dL

IV. Dysglycémie sur glycémie au bout du doigt :

  1. Glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL pendant 2 jours ou plus
  2. OU glycémie postprandiale 2 heures supérieure à 150 mg/dL pendant ≥ 2 jours
  3. OU Glycémie aléatoire unique > 200 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Gestion et éducation précoces au diabète, y compris une éducation ciblée basée sur la physiopathologie du diabète de type 1, les facteurs qui ont un impact sur la glycémie et les effets de l'insuline à l'aide de données provenant d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) porté sans insu au moins 20 jours par mois avec interprétation et éducation sur les résultats . Initiation précoce de l'insulinothérapie, lorsque cela est justifié en raison d'un schéma de valeurs de glycémie élevées prolongées ou répétées.
Autre: Éducation précoce guidée par CGM et initiation à l'insulinothérapie.
Une surveillance attentive des enfants passant du stade 2 au stade 3 du DT1 à l'aide de la technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM), une éducation par étapes ciblée pour aider les familles à reconnaître l'évolution de la dysglycémie et à traiter les anomalies glycémiques avec une initiation précoce à l'insuline peuvent réduire considérablement l'HbA1c et le risque d'ACD au moment du diagnostic, modifiant ainsi la trajectoire de l'évolution de la maladie.
Comparateur actif: Contrôle
Éducation et conseils habituels sur la surveillance glycémique basés sur les protocoles TEDDY/DAISY/ASK (études en cours à BDC). Cela comprend : des contrôles de la glycémie 2 à 3 fois par mois, des contacts dirigés par les participants avec le personnel de l'étude lorsque des anomalies sont constatées et la transition vers des soins cliniques lorsque les critères cliniques du diabète de type 1 sont remplis.
Autre: Soins habituels : surveillance glucométrique et éducation de base.
  • Éducation et conseils habituels sur la surveillance glycémique basés sur les protocoles TEDDY/DAISY/ASK.
  • CGM en aveugle pendant 10 jours tous les 3 mois pour collecter des données sur le profil glycémique avec des informations de base sur les changements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des connaissances sur le diabète entre le départ et le suivi de 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le diabète en 35 items avec réponses possibles vrai/faux/ne sait pas. Le score total est le nombre de réponses correctes sur 35, avec plus de réponses correctes indiquant une connaissance plus élevée. Le changement de la ligne de base au suivi de 6 mois sera comparé entre les groupes
Base de référence, 6 mois
Lecteur de glycémie en continu (CGM) % temps > 140 mg/dL
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données à chaque instant. Le pourcentage de temps du moniteur de glycémie en continu (CGM) > 140 mg/dL sera analysé à l'aide de modèles mixtes linéaires incorporant des données provenant des 5 points dans le temps, avec une interaction entre le groupe et le temps pour tester les différences de changement dans les résultats au fil du temps. Les déclarations de contraste seront utilisées pour tester les comparaisons entre l'intervention et les témoins.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
HbA1c de la ligne de base à 52 semaines, ajustée pour la ligne de base
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
% avec HbA1c <7,0 %
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage d'individus dans chaque groupe avec HbA1c <7,0 %
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Moniteur de glucose en continu (CGM) % de temps dans la plage 60-140 mg/dL
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Moniteur de glycémie en continu (CGM) niveau moyen de glucose du capteur (mg/dL)
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Écart-type du moniteur de glucose en continu (CGM) niveau de glucose du capteur (mg/dL)
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Taux de glucose du capteur de coefficient de variation du moniteur de glucose en continu (CGM) (mg/dL)
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0) au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois

Le PedsQL 4.0 mesure la qualité de vie liée à la santé dans les domaines du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel, du fonctionnement social et du fonctionnement scolaire.

ThePedsQL a des formulaires parallèles pour les parents d'enfants âgés de 2 à 4 ans, de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans. La version enfant a des formulaires parallèles pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans. Les réponses aux items utilisent une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais un problème, 4 = presque toujours un problème). Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la réponse du peptide C au test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Mesure du peptide C pendant l'OGTT standard, Aire sous la courbe (AUC)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la réponse insulinique au test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
mesure de l'insuline pendant l'OGTT standard, Aire sous la courbe (AUC)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'enquête sur les attitudes face au diabète change au fil du temps
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Enquête à 10 items, chaque item étant répondu sur une échelle de Likert de 1 à 5 : (1) fortement en désaccord à (5) fortement d'accord. La notation est sur 4 échelles : (1) "Valeur du contrôle strict", notée sur 4 à 20 points avec un score plus élevé indiquant un accord avec l'importance du contrôle ; (2) "Impact psychosocial", noté sur 2 à 10 points avec un score plus élevé indiquant un accord avec un impact élevé du diabète sur les facteurs psychosociaux ; (3) "Autonomie du patient", noté sur 2 à 10 points avec un score plus élevé indiquant un accord avec la valeur de l'autonomie ; et (4) "Confiance", noté sur 2 à 10 points avec un score plus élevé indiquant la confiance dans les connaissances et les compétences.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi d'activité étapes quotidiennes
Délai: Mensuel pour les mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
Suivi d'activité moyenne des pas par jour à partir d'au moins 5 jours de données à chaque instant. Les pas quotidiens moyens seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires incorporant des données provenant des sept points dans le temps, avec une interaction entre le groupe et le temps pour tester les différences de changement de résultat au fil du temps. Les énoncés de contraste seront utilisés pour tester les comparaisons d'intérêt (intervention vs témoins).
Mensuel pour les mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
Anxiété des parents face au risque de diabète
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Items d'un questionnaire pour étudier l'impact psychologique du risque de diabète. Une forme abrégée de 6 éléments de la partie état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) sera utilisée pour évaluer l'anxiété des parents concernant le risque de diabète de l'enfant à un moment donné. Par exemple, on a demandé aux parents à quelle fréquence ils se sentaient « inquiets » lorsqu'ils pensaient au risque de diabète de leur enfant. Les réponses ont été notées sur une échelle de 4 points et le score de 6 éléments a ensuite été converti en un score total comparable au score de l'inventaire d'anxiété d'état de 20 éléments. Les parents avec des scores STAI > 40 étaient considérés comme très anxieux. Les scores STAI seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires incorporant des données des trois points dans le temps, avec une interaction entre le groupe et le temps pour tester les différences de changement de résultat au fil du temps. Les déclarations de contraste seront utilisées pour tester les comparaisons entre l'intervention et les témoins.
Baseline, 6 et 12 mois
Symptômes de dépression parentale.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Items d'un questionnaire pour étudier l'impact psychologique du risque de diabète. Une série de questions en 6 points sur la fréquence des symptômes dépressifs sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs des parents à un moment donné. Par exemple, les parents seront interrogés sur la fréquence des crises de pleurs sur une échelle de 4 points allant de (1) Pas du tout à (4) Tout le temps. Les réponses sont notées de 6 à 24, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes dépressifs.
Baseline, 6 et 12 mois
Perception parentale de la capacité à influer sur le risque de diabète.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Items d'un questionnaire pour étudier l'impact psychologique du risque de diabète. Une enquête à 3 items, chaque item étant répondu sur une échelle de Likert de 1 à 5 : (1) fortement d'accord à (5) fortement en désaccord. Le score de croyance sur la modification du risque est noté sur 3 à 15 points, le score le plus élevé indiquant la perception que le risque de diabète peut être modifié. Les scores de modification du risque seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires incorporant des données des trois points dans le temps, avec une interaction entre le groupe et le temps pour tester les différences de changement dans les résultats au fil du temps. Les déclarations de contraste seront utilisées pour tester les comparaisons entre l'intervention et le contrôle
Baseline, 6 et 12 mois
Précision de la perception parentale du risque.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Items d'un questionnaire pour étudier l'impact psychologique du risque de diabète. L'exactitude de la perception parentale du risque de l'enfant de développer un diabète de type 1 (DT1) est notée comme exacte ou inexacte sur un questionnaire (exacte : indique que le risque de DT1 de l'enfant était plus élevé ou beaucoup plus élevé que le risque de DT1 des autres enfants ; inexacte : indique que l'enfant Le risque de DT1 était le même, un peu plus faible ou beaucoup plus faible que le risque de DT1 des autres enfants).
Baseline, 6 et 12 mois
Inquiétude parentale concernant le risque de diabète.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Item d'un questionnaire pour étudier l'impact psychologique du risque de diabète. La fréquence des inquiétudes quant à savoir si l'enfant développera un diabète est notée sur une échelle de cinq éléments allant de (1) Jamais à (5) Très souvent. Un score de 5 indique un niveau d'inquiétude accru.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement de hauteur dans le temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score z de la taille, en utilisant les normes CDC (Centers for Disease Control) pour le sexe et l'âge.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de poids dans le temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score z du poids, en utilisant les normes CDC pour le sexe et l'âge.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Évolution de l'IMC au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score z de l'IMC en utilisant les normes CDC pour le sexe et l'âge.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de la graisse corporelle au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du centile de graisse corporelle à l'aide de l'échelle d'impédance bioélectrique Tanita
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Présence d'un ou plusieurs auto-anticorps contre les cellules insulaires : au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
auto-anticorps des îlots mesurés dans le sang : auto-anticorps anti-GAD65 (GADA), auto-anticorps contre l'antigène 2 des îlots (IA-2A), auto-anticorps contre l'insuline (IAA) et auto-anticorps contre le transporteur de zinc 8 (ZnT8A)
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la tolérance au glucose au fil du temps par le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois

Une tolérance anormale au glucose est définie comme :

Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL (6,1 mmol/L) et < 126 mg/dL (7 mmol/L), ou glycémie à 2 heures ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L) et < 200 (11,1 mmol/L) L), ou glycémie plasmatique sur 30, 60, 90 minutes pendant une HGPO ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)

Les valeurs d'HGPO diagnostiquent le diabète sont définies comme :

Glycémie à jeun > 126 mg/dL (7 mmol/L), ou glycémie à 2 heures > 200 (11,1 mmol/L),
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Moniteur de glucose en continu (CGM) % temps <60 mg/dL
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Données obtenues pour Dexcom G6 wear avec au moins 5 jours de données.
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
densité minérale osseuse surfacique du rachis mesurée par ostéodensitométrie (DXA)
Délai: Visites de 3 et 9 mois
Mesuré en g/cm2 par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Visites de 3 et 9 mois
densité minérale osseuse surfacique du fémur proximal mesurée par ostéodensitométrie (DXA)
Délai: Visites de 3 et 9 mois
Mesuré en g/cm2 par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Visites de 3 et 9 mois
Modification du contrôle glycémique au fil du temps
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
1,5 anhydroglucitol
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Besoins en insuline
Délai: Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
dose d'insuline totale, basale et bolus (unités/kg/jour), les deux bras
Baseline et 3, 6, 9 et 12 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
fréquence des épisodes hypoglycémiques sévères (glycémie < 54 mg/dL)
12 mois
épisodes d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 12 mois
fréquence de l'ACD
12 mois
Visites aux urgences et hospitalisations liées à la glycémie
Délai: 12 mois
fréquence des Urgences/Hospitalisations
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
nombre, nature et gravité des autres événements indésirables
12 mois
Évaluation de la fréquence d'utilisation du système CGM (glucomètre continu)
Délai: 12 mois
Nombre de jours d'utilisation de CGM
12 mois
Modification des connaissances sur le diabète du suivi de 6 mois à 12 mois.
Délai: Suivi de 6 mois à 12 mois
Questionnaire sur le diabète en 35 items avec réponses possibles vrai/faux/ne sait pas. Le score total est le nombre de réponses correctes sur 35, avec plus de réponses correctes indiquant une connaissance plus élevée. La durabilité des connaissances du suivi de 6 mois au suivi de 12 mois sera comparée entre les groupes
Suivi de 6 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte I Frohnert, MD, PhD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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