Kokeilu CGM-ohjatun insuliinihoidon varhaisesta aloittamisesta vaiheessa 2 T1D (TESS)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä protokolla on interventiotutkimus, jolla määritetään paras koulutus- ja seurantastrategia 2–20-vuotiaille lapsille, joilla on esi-oireinen tyypin 1 diabetes (T1D), koska tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä ohjeita näiden lasten hoidolle varhaisvaiheen T1D:ssä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että T1D:n kehityskulkua voidaan muuttaa, mikä vähentää merkittävästi HbA1c:tä ja DKA:n riskiä diagnoosin yhteydessä (1) seuraamalla huolellisesti vaiheesta 2 vaiheeseen 3 T1D eteneviä lapsia käyttämällä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tekniikkaa, (2) vaiheittainen koulutus, jonka tarkoituksena on auttaa perheitä tunnistamaan kehittyvä dysglykemia ja (3) puuttumaan glykeemisiin poikkeavuuksiin insuliinihoidon varhaisella aloituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe vaiheen 2 T1D-osallistujien intensiivisestä seurannasta käyttämällä jatkuvaa glukoosinseurantatekniikkaa (CGM) ja perheiden varhaiskasvatusta ohjaamaan varhaista insuliinihoitoa seuraavilla tavoitteilla:
pitää HbA1c alle 7,0 %. haitallisten tulosten välttäminen: ensiapukäynnit, sairaalahoidot, DKA ja vakava hypoglykemia parantavat diabetestietoa optimaalisen suunnitellun koulutuksen avulla, toisin kuin "törmäyskurssi" odottamattomassa diagnoositapahtumassa.
potilaan/hoitajan tyytyväisyyden arviointi diabeteksen hoitoon saatuun arvioida aktiivisuuden vaikutus glykeemiseen profiiliin Kerää beetasolustressin ja toimintahäiriön pitkittäiset biomarkkerit vaiheessa 2 T1D.
Käytä pitkittäissuuntaisia CGM-tietoja yhdistettynä "kultastandardin" OGTT- ja HbA1c-mittauksiin saadaksesi näyttöä CGM-pohjaisista diagnostisista kriteereistä vaiheen 2 ja 3 T1D:n osalta.
Suorita intensiivisen seurantaprotokollan kustannusanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Henkilöt, jotka tunnistettiin vaiheessa 2 T1D meneillään olevien seulontatutkimusten kautta Barbara Davis Centerissä (ASK, DAISY, TrialNet ja TEDDY), jotka ovat antaneet luvan ottaa yhteyttä opiskelumahdollisuuksista.
Saaristoautoimmuniteetin esiintyminen suurella etenemisriskillä:
i. positiivinen useille saarekeautovasta-aineille kahdella tai useammalla käynnillä -TAI-ii. positiivinen yksittäiselle suuren affiniteetin saarekeautovasta-aineelle kahdella tai useammalla käynnillä
- Todisteet dysglykemiasta (vaihe 2 T1D) jollakin seuraavista kriteereistä:
I. American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit:
- paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl
- TAI 2 tunnin OGTT-plasman glukoosi 140-199 mg/dl
- TAI A1c 5,7–6,4 %
- TAI ≥10 % lisäys A1c:ssä edellisestä vierailusta
II. Dysglykemia OGTT:ssä (TrialNet-kriteerit):
a. glukoosi yli 200 mg/dl 30, 60 TAI 90 minuutin arvoilla
III. Dysglykemia CGM:llä, jota on käytetty vähintään 5 päivää:
- ≥15 % yli 140 mg/dl arvoista
- TAI huippuarvot ≥ 200 mg/dl ≥ 2 päivän aikana
- TAI keskimääräinen anturin glukoosi ≥120 mg/dl
IV. Dysglykemia sormenpäässä verensokerissa:
- Paasto-BG yli 110 mg/dl 2 tai useamman päivän ajan
- TAI 2 tuntia aterian jälkeen BG yli 150 mg/dl ≥ 2 päivää
- TAI yksittäinen satunnainen VS > 200 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Varhainen diabeteksen hallinta ja koulutus, mukaan lukien kohdennettu koulutus, joka perustuu tyypin 1 diabeteksen patofysiologiaan, verensokeriin vaikuttaviin tekijöihin ja insuliinin vaikutuksiin käyttämällä tietoja jatkuvan glukoosimittauslaitteen (CGM) avulla, jota pidetään sokkottomana vähintään 20 päivää kuukaudessa sekä tulkintaa ja koulutusta tuloksista .
Insuliinihoidon varhainen aloitus, kun se on perusteltua pitkittyneiden tai toistuvien korkeiden verensokeriarvojen perusteella.
|
Vaiheesta 2 vaiheeseen 3 T1D etenevien lasten huolellinen seuranta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tekniikalla, vaiheittaisella koulutuksella, jonka tarkoituksena on auttaa perheitä tunnistamaan kehittyvä dysglykemia, ja glykeemisten poikkeavuuksien hoitaminen varhaisessa insuliinihoidon aloittamisessa voi merkittävästi vähentää HbA1c:tä ja DKA:n riskiä. diagnoosin yhteydessä, mikä muuttaa taudin kulun kehityskulkua.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavanomainen koulutus ja neuvonta glykeemisestä seurannasta TEDDY/DAISY/ASK-protokollan perusteella (käynnissä BDC:ssä).
Tämä sisältää: verensokerin tarkistukset 2-3 kertaa kuukaudessa, osallistujan johtama yhteydenotto tutkimushenkilöstöön, kun poikkeavuuksia havaitaan, ja siirtyminen kliiniseen hoitoon, kun kliinisen tyypin 1 diabeteksen kriteerit täyttyvät.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetestiedon muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
35 kohdan diabeteskyselylomake mahdollisilla vastauksilla tosi/epätosi/en tiedä.
Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 35:stä, ja enemmän oikeita vastauksia tarkoittaa korkeampaa tietämystä.
Muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan verrataan ryhmien välillä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) % aika >140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla joka ajankohtana.
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) % aika >140 mg/dl analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka sisältävät tiedot kaikista viidestä aikapisteestä, jolloin ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus testataan tulosten muutoksen erojen ajan mittaan.
Kontrastilauseita käytetään interventioiden ja kontrollien vertailun testaamiseen.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
HbA1c lähtötasosta 52 viikkoon, mukautettu lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
%, HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Niiden yksilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joiden HbA1c <7,0 %
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) % aika välillä 60-140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) keskimääräinen anturin glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) standardipoikkeama-anturin glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) variaatioanturin glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) -pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
PedsQL 4.0 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulun toimivuuden aloilla. ThePedsQL:llä on rinnakkaislomakkeet 2-4-, 5-7-, 8-12- ja 13-18-vuotiaiden lasten vanhemmille. Lapsiversiossa on rinnakkaislomakkeet 5-7-, 8-12- ja 13-18-vuotiaille lapsille. Asioiden vastauksissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan ongelma, 4 = melkein aina ongelma). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos C-peptidivasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
C-peptidin mittaus standardin OGTT:n aikana, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos insuliinivasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
insuliinin mittaus normaalin OGTT:n aikana, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetes-asennetutkimus muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
10 kohteen kysely, jokaiseen kohtaan vastasi likert asteikolla 1-5: (1) täysin eri mieltä (5) täysin samaa mieltä.
Pisteytys on 4 asteikolla: (1) "Value of Tight Control", pisteytetään 4-20 pisteellä korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa, että kontrollin merkitys on yhtäpitävä; (2) "Psykososiaalinen vaikutus", pisteytetään 2-10 pisteellä korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa samaa mieltä diabeteksen suuresta vaikutuksesta psykososiaalisiin tekijöihin; (3) "Potilaan autonomia", pisteytetään 2-10 pisteellä korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa, että se on samaa mieltä autonomian arvon kanssa; ja (4) "luottamus", pisteytetään 2–10 pisteellä korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa luottamusta tietoihin ja taitoihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuus Päivittäisten askelten seuranta
Aikaikkuna: Kuukausittain opiskelukuukausina 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Aktiivisuusseurannan askelten keskiarvo päivässä vähintään 5 päivän tiedoista kullakin aikapisteellä.
Keskimääräiset päivittäiset askeleet analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka sisältävät tiedot kaikista seitsemästä aikapisteestä, jolloin ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus testataan tulosten muutoksissa ajan mittaan.
Kontrastilauseita käytetään kiinnostavien vertailujen testaamiseen (interventio vs. kontrollit).
|
Kuukausittain opiskelukuukausina 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Vanhempien huoli diabeteksen riskistä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen kohteita diabeteksen riskin psykologisen vaikutuksen tutkimiseksi.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilaosion 6-kohdan lyhyttä muotoa käytetään arvioimaan vanhempien ahdistusta lapsen diabeteksen riskistä yhdellä kertaa.
Vanhemmilta esimerkiksi kysyttiin, kuinka usein he tuntevat olonsa "huolestuneiksi", kun he ajattelevat lapsensa riskiä sairastua diabetekseen.
Vastaukset pisteytettiin 4 pisteen asteikolla ja 6 kohdan pistemäärä muutettiin sitten kokonaispistemääräksi, joka oli verrattavissa 20 kohdan State Anxiety Inventory -pisteisiin.
Vanhempien, joiden STAI-pisteet olivat > 40, katsottiin olevan erittäin ahdistuneita.
STAI-pisteet analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka sisältävät tiedot kaikista kolmesta ajankohdasta, jolloin ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus testataan tulosten muutoksen erojen ajan mittaan.
Kontrastilauseita käytetään interventioiden ja kontrollien vertailun testaamiseen.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien masennuksen oireet.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen kohteita diabeteksen riskin psykologisen vaikutuksen tutkimiseksi.
Vanhemman masennusoireiden arvioimiseen yhdessä ajankohtana käytetään kuuden kohdan kysymyssarjaa, jossa kysytään masennusoireiden esiintymistiheyttä.
Vanhemmilta esimerkiksi kysytään itkujaksojen esiintymistiheyttä 4 pisteen asteikolla (1) Ei ollenkaan - (4) Koko ajan.
Vastaukset pisteytetään 6–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennusoireita.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien käsitys kyvystä vaikuttaa diabeteksen riskiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen kohteita diabeteksen riskin psykologisen vaikutuksen tutkimiseksi.
Kolmen kohteen kysely, jokaiseen kohtaan vastattiin likert-asteikolla 1-5: (1) täysin samaa mieltä (5) täysin eri mieltä.
Riskinmuutosuskomuksen pisteytys pisteytetään 3-15 pisteellä ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että diabeteksen riskiä voidaan muuttaa.
Riskinmuutospisteet analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, jotka sisältävät tiedot kaikista kolmesta ajankohdasta, jolloin ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus testataan tulosten muutoksen erojen ajan mittaan.
Kontrastilauseita käytetään interventio- ja kontrollivertailujen testaamiseen
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien riskikäsityksen tarkkuus.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen kohteita diabeteksen riskin psykologisen vaikutuksen tutkimiseksi.
Vanhempien näkemyksen tarkkuus lapsen riskistä sairastua tyypin 1 diabetekseen (T1D) pisteytetään kyselylomakkeessa oikeaksi tai epätarkkaksi (tarkka: osoittaa, että lapsen T1D-riski oli suurempi tai paljon suurempi kuin muiden lasten T1D-riski; epätarkka: ilmaisee lapsen T1D-riskin T1D-riski oli sama, hieman pienempi tai paljon pienempi kuin muiden lasten T1D-riski).
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien huoli diabeteksen riskistä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kohde kyselystä, jossa tutkitaan diabeteksen riskin psykologista vaikutusta.
Huolien esiintymistiheys siitä, kehittyykö lapselle diabetes, pisteytetään viiden pisteen asteikolla (1) Ei koskaan - (5) Hyvin usein.
Pistemäärä 5 tarkoittaa lisääntynyttä huolia.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Korkeuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos pituuden z-pisteessä käyttämällä CDC:n (Centers for Disease Control) standardeja sukupuolen ja iän osalta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Painon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos painon z-pisteessä käyttämällä CDC-standardeja sukupuolen ja iän osalta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
BMI:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos BMI:n z-pisteessä käyttämällä CDC-standardeja sukupuolen ja iän osalta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kehon rasvan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosenttipisteen muutos Tanitan biosähköisellä impedanssiasteikolla
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Yhden tai useamman saarekesoluautovasta-aineen läsnäolo: ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
verestä mitatut saarekeautovasta-aineet: GAD65-autovasta-aine (GADA), saarekeantigeeni 2 -autovasta-aine (IA-2A), insuliiniautovasta-aine (IAA) ja sinkin kuljettaja 8 -autovasta-aine (ZnT8A)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Glukoositoleranssin muutos ajan mittaan suun glukoosinsietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Epänormaali glukoositoleranssi määritellään seuraavasti: Plasman paastoglukoosi ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/L) ja < 126 mg/dl (7 mmol/L) tai 2 tunnin plasmaglukoosi ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/L) ja < 200 (11,1 mmol/l) L) tai 30, 60, 90 minuutin plasmaglukoosi OGTT:n aikana ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) Diabeteksen diagnostiset OGTT-arvot määritellään seuraavasti: Plasman paastoglukoosi >126 mg/dl (7 mmol/l) tai 2 tunnin plasman glukoosi >200 (11,1 mmol/l), |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) % aika <60 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tiedot on saatu Dexcom G6:n kulumisesta vähintään 5 päivän tiedoilla.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
selkärangan luun mineraalitiheys osteodensitometrillä (DXA) mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden vierailut
|
Mitattu g/cm2 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
3 ja 9 kuukauden vierailut
|
|
proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys mitattuna osteodensitometrillä (DXA)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden vierailut
|
Mitattu g/cm2 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
3 ja 9 kuukauden vierailut
|
|
Glykeemisen tason muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
1,5 anhydroglusitolia
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Insuliinin vaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos (yksikköä/kg/vrk), molemmissa käsissä
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vakavien hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys (BG < 54 mg/dl)
|
12 kuukautta
|
|
diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DKA:n taajuus
|
12 kuukautta
|
|
Glykemiaan liittyvät ensiapukäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
päivystysten/sairaalahoitojen tiheys
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muiden haittatapahtumien lukumäärä, luonne ja vakavuus
|
12 kuukautta
|
|
CGM-järjestelmän (Continuous glucose monitor) käyttötiheyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien määrä CGM:llä
|
12 kuukautta
|
|
Diabetestiedon muutos 6 kuukauden seurannasta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
35 kohdan diabeteskyselylomake mahdollisilla vastauksilla tosi/epätosi/en tiedä.
Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 35:stä, ja enemmän oikeita vastauksia tarkoittaa korkeampaa tietämystä.
Ryhmien välillä verrataan tiedon kestävyyttä 6 kuukauden seurannasta 12 kuukauden seurantaan
|
Seuranta 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte I Frohnert, MD, PhD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .