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Studie zur frühen Einleitung einer CGM-gesteuerten Insulintherapie im Stadium 2 T1D (TESS)

6. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dieses Protokoll ist eine Interventionsstudie zur Bestimmung der besten Aufklärungs- und Überwachungsstrategie für Kinder im Alter von 2 bis 20 Jahren mit präsymptomatischem Typ-1-Diabetes (T1D), da derzeit keine klinischen Leitlinien für die Behandlung dieser Kinder im Frühstadium von T1D existieren. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass der Verlauf von T1D geändert werden kann, wodurch HbA1c und das Risiko einer DKA zum Zeitpunkt der Diagnose erheblich reduziert werden, und zwar durch (1) sorgfältige Überwachung von Kindern, die von Stadium 2 zu Stadium 3 T1D fortschreiten, unter Verwendung der kontinuierlichen Glukosemonitor-Technologie (CGM), (2) abgestufte Aufklärung, die darauf abzielt, Familien dabei zu unterstützen, sich entwickelnde Dysglykämien zu erkennen, und (3) glykämische Anomalien durch frühzeitige Einleitung von Insulin anzugehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie zur intensiven Nachsorge von T1D-Teilnehmern im Stadium 2 durch, wobei die kontinuierliche Glukoseüberwachungstechnologie (CGM) und die frühzeitige Aufklärung der Familien eingesetzt werden, um eine frühe Insulintherapie mit folgenden Zielen zu leiten:

Aufrechterhaltung eines HbA1c-Werts von weniger als 7,0 %. Vermeidung unerwünschter Folgen: Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, DKA und schwere Hypoglykämie Verbesserung der Diabeteskenntnisse durch optimal geplante Aufklärung im Gegensatz zu einem „Crashkurs“ bei unerwartetem Diagnoseereignis.

Bewertung der Zufriedenheit von Patienten/Betreuern mit der erhaltenen Diabetesversorgung Bewertung der Auswirkungen der Aktivität auf das glykämische Profil Sammeln von Längsschnitt-Biomarkern für Beta-Zell-Stress und Dysfunktion im Stadium 2 T1D.

Verwenden Sie CGM-Längsschnittdaten in Kombination mit „Goldstandard“-OGTT- und HbA1c-Maßnahmen, um Nachweise für CGM-basierte diagnostische Kriterien für T1D im Stadium 2 und Stadium 3 zu erbringen.

Führen Sie eine Kostenanalyse des intensiven Nachsorgeprotokolls durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Personen, die in Phase 2 T1D durch laufende Screening-Studien am Barbara Davis Center (ASK, DAISY, TrialNet und TEDDY) identifiziert wurden und die Erlaubnis erteilt haben, bezüglich Studienmöglichkeiten kontaktiert zu werden.

  2. Vorhandensein einer Inselautoimmunität mit hohem Progressionsrisiko:

    ich. positiv für multiple Insel-Autoantikörper bei 2 oder mehr Besuchen -ODER- ii. positiv für einen einzelnen hochaffinen Insel-Autoantikörper bei 2 oder mehr Besuchen

  3. Nachweis einer Dysglykämie (Stadium 2 T1D) unter Verwendung eines der folgenden Kriterien:

I. Kriterien der American Diabetes Association (ADA):

  1. Nüchtern-Plasmaglukose 100-125 mg/dL
  2. ODER 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukose von 140–199 mg/dL
  3. ODER A1c 5,7-6,4 %
  4. ODER Anstieg des A1c um ≥ 10 % gegenüber dem vorherigen Besuch

II. Dysglykämie im OGTT (TrialNet-Kriterien):

A. Glukose über 200 mg/dL bei 30-, 60- ODER 90-Minuten-Werten

III. Dysglykämie bei mindestens 5 Tage getragenem CGM:

  1. ≥15 % der Werte über 140 mg/dL
  2. OR-Spitzen ≥ 200 mg/dL an ≥ 2 Tagen
  3. ODER durchschnittliche Sensorglukose ≥120 mg/dL

IV. Dysglykämie am Blutzucker aus der Fingerbeere:

  1. Nüchternblutzucker über 110 mg/dL an 2 oder mehr Tagen
  2. ODER 2 Stunden postprandialer BZ über 150 mg/dl an ≥ 2 Tagen
  3. ODER einzelner zufälliger BZ > 200 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diabetes-Frühmanagement und -Aufklärung, einschließlich gezielter Aufklärung auf der Grundlage der Pathophysiologie von Typ-1-Diabetes, Faktoren, die den Blutzucker beeinflussen, und Auswirkungen von Insulin unter Verwendung von Daten eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM), das mindestens 20 Tage pro Monat unverblindet getragen wird, mit Interpretation und Aufklärung über die Ergebnisse . Frühzeitiger Beginn einer Insulintherapie, wenn dies aufgrund eines Musters anhaltender oder wiederholt hoher Blutzuckerwerte gerechtfertigt ist.
Sonstiges: Frühe CGM-geführte Aufklärung und Einleitung einer Insulintherapie.
Sorgfältige Überwachung von Kindern, die von Stadium 2 zu Stadium 3 T1D fortschreiten, unter Verwendung von kontinuierlicher Glukosemonitor-Technologie (CGM), abgestufter Aufklärung, die darauf abzielt, Familien bei der Erkennung von sich entwickelnder Dysglykämie zu unterstützen, und Behandlung von glykämischen Anomalien durch frühzeitige Einleitung von Insulin können den HbA1c und das DKA-Risiko erheblich reduzieren bei der Diagnose, wodurch der Verlauf des Krankheitsverlaufs verändert wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Aufklärung und Beratung zur glykämischen Überwachung basierend auf Protokollen von TEDDY/DAISY/ASK (laufende Studien bei BDC). Dazu gehören: Blutzuckerkontrollen 2-3 mal pro Monat, teilnehmergeführter Kontakt mit dem Studienpersonal, wenn Auffälligkeiten festgestellt werden, und Übergang in die klinische Versorgung, wenn die Kriterien für einen klinischen Typ-1-Diabetes erfüllt sind.
Sonstiges: Übliche Versorgung: Glukometerüberwachung und Grundausbildung.
  • Übliche Aufklärung und Beratung zur glykämischen Überwachung basierend auf Protokollen von TEDDY/DAISY/ASK.
  • Blinded CGM für 10 Tage alle 3 Monate, um Daten zum glykämischen Profil mit grundlegendem Feedback zu Änderungen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes-Wissens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
35-Punkte-Diabetes-Fragebogen mit möglichen Antworten richtig/falsch/weiß nicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten von 35, wobei mehr richtige Antworten auf ein höheres Wissen hinweisen. Die Veränderung von der Baseline zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen
Grundlinie, 6 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) % Zeit >140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten zu jedem Zeitpunkt. Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) % Zeit >140 mg/dL wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, die Daten von allen 5 Zeitpunkten beinhalten, mit einer Interaktion zwischen Gruppe und Zeit, um auf Unterschiede in der Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit zu testen. Kontrastaussagen werden verwendet, um Vergleiche zwischen Intervention und Kontrollen zu testen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
HbA1c von Baseline bis 52 Wochen, adjustiert für Baseline
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
% mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Personen in jeder Gruppe mit HbA1c <7,0 %
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) % Zeit im Bereich von 60-140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Mittlerer Sensorglukosespiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Standardabweichungssensor Glukosespiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Variationskoeffizient Sensor Glukosespiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate

Der PedsQL 4.0 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.

ThePedsQL hat parallele Formulare für Eltern von Kindern im Alter von 2-4, 5-7, 8-12 und 13-18 Jahren. Die Kinderversion hat parallele Formulare für Kinder im Alter von 5–7, 8–12 und 13–18 Jahren. Die Antworten auf Items verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie ein Problem, 4 = fast immer ein Problem). Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der C-Peptid-Antwort auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
C-Peptid-Messung während Standard-OGTT, Fläche unter der Kurve (AUC)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Insulinreaktion auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Insulinmessung während Standard-OGTT, Fläche unter der Kurve (AUC)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Umfrage zur Diabeteseinstellung ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
10-Punkte-Umfrage, jeder Punkt wurde auf einer Likert-Skala von 1-5 beantwortet: (1) stimme überhaupt nicht zu bis (5) stimme voll und ganz zu. Die Bewertung erfolgt auf 4 Skalen: (1) „Wert der strengen Kontrolle“, bewertet mit 4–20 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl die Zustimmung zur Wichtigkeit der Kontrolle anzeigt; (2) „Psychosoziale Auswirkung“, bewertet mit 2–10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine Übereinstimmung mit der hohen Auswirkung von Diabetes auf psychosoziale Faktoren anzeigt; (3) „Patientenautonomie“, bewertet mit 2–10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl die Übereinstimmung mit dem Wert der Autonomie anzeigt; und (4) „Vertrauen“, bewertet mit 2–10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl das Vertrauen in Wissen und Fähigkeiten anzeigt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsüberwachung tägliche Schritte
Zeitfenster: Monatlich für die Monate 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 des Studiums
Aktivitäts-Tracker Durchschnitt der Schritte pro Tag aus Daten von mindestens 5 Tagen zu jedem Zeitpunkt. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die Daten aus allen sieben Zeitpunkten enthalten, mit einer Interaktion zwischen Gruppe und Zeit, um Unterschiede in der Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit zu testen. Kontrastaussagen werden verwendet, um Vergleiche von Interesse (Intervention vs. Kontrollen) zu testen.
Monatlich für die Monate 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 des Studiums
Elterliche Angst vor Diabetesrisiko
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Elemente aus einem Fragebogen zur Untersuchung der psychologischen Auswirkungen des Diabetesrisikos. Eine 6-Punkte-Kurzform des State-Teils des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um die Angst der Eltern über das Diabetesrisiko des Kindes zu einem einzigen Zeitpunkt zu bewerten. So wurden Eltern beispielsweise gefragt, wie oft sie sich „besorgt“ fühlen, wenn sie konkret an das Diabetes-Risiko ihres Kindes denken. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und die 6-Punkte-Punktzahl wurde dann in eine Gesamtpunktzahl umgewandelt, die mit der 20-Punkte-Punktzahl des State Anxiety Inventory vergleichbar war. Eltern mit STAI-Werten > 40 galten als sehr ängstlich. STAI-Scores werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, die Daten aus allen drei Zeitpunkten enthalten, mit einer Interaktion zwischen Gruppe und Zeit, um Unterschiede in der Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit zu testen. Kontrastaussagen werden verwendet, um Vergleiche zwischen Intervention und Kontrollen zu testen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Elterliche Depressionssymptome.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Elemente aus einem Fragebogen zur Untersuchung der psychologischen Auswirkungen des Diabetesrisikos. Ein 6-Punkte-Fragensatz, der die Häufigkeit depressiver Symptome abfragt, wird verwendet, um die depressiven Symptome der Eltern zu einem einzigen Zeitpunkt zu beurteilen. Beispielsweise werden die Eltern nach der Häufigkeit von Weinanfällen auf einer 4-Punkte-Skala von (1) überhaupt nicht bis (4) immer gefragt. Die Antworten werden von 6 bis 24 bewertet, wobei eine höhere Bewertung verstärkte depressive Symptome anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Monate
Elterliche Wahrnehmung der Fähigkeit, das Diabetesrisiko zu beeinflussen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Elemente aus einem Fragebogen zur Untersuchung der psychologischen Auswirkungen des Diabetesrisikos. Eine 3-Punkte-Umfrage, jeder Punkt wurde auf einer Likert-Skala von 1-5 beantwortet: (1) stimme stark zu bis (5) stimme überhaupt nicht zu. Die Bewertung der Risikomodifikationsüberzeugung wird mit 3-15 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl die Wahrnehmung anzeigt, dass das Diabetesrisiko modifiziert werden kann. Die Risikomodifikationswerte werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle analysiert, die Daten aus allen drei Zeitpunkten enthalten, mit einer Interaktion zwischen Gruppe und Zeit, um Unterschiede in der Änderung des Ergebnisses im Laufe der Zeit zu testen. Kontrastaussagen werden verwendet, um Vergleiche zwischen Intervention und Kontrolle zu testen
Baseline, 6 und 12 Monate
Genauigkeit der elterlichen Risikowahrnehmung.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Elemente aus einem Fragebogen zur Untersuchung der psychologischen Auswirkungen des Diabetesrisikos. Die Genauigkeit der elterlichen Wahrnehmung des Risikos des Kindes für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) wird auf einem Fragebogen als genau oder ungenau bewertet (genau: Angabe, dass das T1D-Risiko des Kindes höher oder viel höher war als das T1D-Risiko anderer Kinder; ungenau: Angabe des Kindes Das T1D-Risiko war gleich, etwas niedriger oder viel niedriger als das T1D-Risiko anderer Kinder).
Baseline, 6 und 12 Monate
Elterliche Besorgnis über das Diabetes-Risiko.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Item aus einem Fragebogen zur Untersuchung der psychologischen Auswirkungen des Diabetesrisikos. Die Häufigkeit der Sorge darüber, ob das Kind Diabetes entwickeln wird, wird auf einer fünfstufigen Skala von (1) nie bis (5) sehr oft bewertet. Ein Wert von 5 weist auf ein erhöhtes Maß an Besorgnis hin.
Baseline, 6 und 12 Monate
Höhenveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Z-Scores der Körpergröße unter Verwendung von CDC-Standards (Centers for Disease Control) für Geschlecht und Alter.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung des Z-Scores des Gewichts unter Verwendung von CDC-Standards für Geschlecht und Alter.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des BMI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung des Z-Scores des BMI unter Verwendung von CDC-Standards für Geschlecht und Alter.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Körperfetts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Körperfettperzentils unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzskala von Tanita
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Vorhandensein von einem oder mehreren Inselzell-Autoantikörpern: im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
im Blut gemessene Insel-Autoantikörper: GAD65-Autoantikörper (GADA), Insel-Antigen-2-Autoantikörper (IA-2A), Insulin-Autoantikörper (IAA) und Zink-Transporter-8-Autoantikörper (ZnT8A)
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Glukosetoleranz im Laufe der Zeit durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Abnormale Glukosetoleranz ist definiert als:

Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) und < 126 mg/dl (7 mmol/l) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) und < 200 (11,1 mmol/l) L) oder 30, 60, 90 Minuten Plasmaglukose während oGTT ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

OGTT-Werte zur Diagnose von Diabetes sind definiert als:

Nüchtern-Plasmaglukose >126 mg/dL (7 mmol/L) oder 2-Stunden-Plasmaglukose >200 (11,1 mmol/L),
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) % Zeit <60 mg/dL
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten erhalten für das Tragen von Dexcom G6 mit mindestens 5 Tagen Daten.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
flächenhafte Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gemessen mittels Osteodensitometrie (DXA)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate Besuche
Gemessen in g/cm2 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 und 9 Monate Besuche
flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs, gemessen durch Osteodensitometrie (DXA)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate Besuche
Gemessen in g/cm2 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 und 9 Monate Besuche
Veränderung der glykämischen Kontrolle im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
1,5 Anhydroglucit
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Insulinbedarf
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis (Einheiten/kg/Tag), beide Arme
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden (BZ < 54 mg/dL)
12 Monate
Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der DKA
12 Monate
ER-Besuche und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Glykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Notaufnahmen/Krankenhausaufenthalten
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Art und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Bewertung der Nutzungshäufigkeit des CGM-Systems (kontinuierlicher Glukosemonitor).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage mit CGM
12 Monate
Veränderung des Diabeteswissens von 6 Monaten auf 12 Monate Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate Follow-up
35-Punkte-Diabetes-Fragebogen mit möglichen Antworten richtig/falsch/weiß nicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten von 35, wobei mehr richtige Antworten auf ein höheres Wissen hinweisen. Die Dauerhaftigkeit des Wissens von 6-Monats-Follow-up bis 12-Monats-Follow-up wird zwischen den Gruppen verglichen
6 Monate bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte I Frohnert, MD, PhD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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