약물 남용을 동반한 만성 편두통의 양극 tDCS

이 연구는 CM+MOH를 앓고 있는 환자의 표준화된 병원 내 해독 프로토콜에 추가하여 양극 t-DCS의 일일 5회 세션의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험이었습니다.

IRCCS Mondino Foundation의 외래 진료를 연속적으로 받는 환자 중 20명의 환자가 등록되었습니다. 모든 피험자는 Mondino Institute의 두통 과학 센터의 의사와 함께 스크리닝 방문을 받았습니다. 스크리닝 방문 동안 완전한 신경학적 및 일반 검사가 수행되었고 포함/제외 기준이 수정되었습니다. 기준을 충족하는 환자는 편두통 및 두통 일, 급성 약물의 유형 및 양, 급성 약물 섭취일을 임시 일지에 모니터링하고 기록하기 위한 적절한 교육 후 한 달 동안 기본 관찰 기간에 등록되었습니다. 기준선 관찰 기간 종료 시에 포함/제외 기준이 여전히 충족되면 환자를 연구의 이중 맹검 단계(T0)에 무작위 배정했습니다. 이를 위해 환자들은 월요일에 IRCCS Mondino Foundation에서 7일간의 해독 프로토콜을 위해 입원했습니다. 등장성 0.9% NaCl 식염수 500 ml + 시아노코발라민 2500 mcg + 엽산 0.70 mg + 니코틴아미드 12 mg + 아스코르브산 150 mg + 소딕 글루타티온 600 mg + 델로라제팜 0.5 mg 하루 2회 투여

병원 입원일(T0), 첫 번째 주입 전에 환자는 완전한 임상 척도 세트로 테스트를 받았고 기준선 EEG 기록을 완료했습니다. 이러한 절차 후, 환자는 "tDCS 그룹" 또는 "가짜 그룹"의 두 가지 다른 치료 그룹으로 무작위 배정(1:1)되었고 결과적으로 5일 동안 tDCS/가짜 자극의 1일 1회 세션을 받았습니다(아래 참조).

5일(T1)에 환자는 후속 EEG 기록, 졸음에 대한 임상 척도 관리, 주의력 기능, 부작용 평가를 받았습니다.

7일째 환자는 예방약 처방 여부와 관계없이(의사의 판단에 따라) 병원에서 퇴원했으며 1개월(T2) 및 6개월(T3) 후에 후속 방문을 위해 재방문했습니다. 추가 EEG 기록이 T2에서 획득되었습니다.

환자들은 전체 연구 관찰 기간 동안 두통 일지에 두통 특성을 계속 기록했습니다.

연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 환자 관리에 관여하지 않은 기술자가 전달했습니다. 관리 의사는 대신 자극 유형에 대해 눈이 멀었습니다.

기술자는 특정 배터리 구동 직류 자극기(Newronika HDCstim, Newronika s.r.l.)를 사용했습니다. 전류는 승인된 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(3x3cm의 양극 및 6x4cm의 음극)에 의해 전달되었습니다.

모든 참가자는 연속 5일(월요일~금요일) 동안 매일 자극 세션을 받았습니다. 자극을 위해 양극은 C3(왼쪽 M1) 또는 C4(오른쪽 M1)에 대한 International 10-20 시스템을 사용하여 식별된 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되었고 음극은 반대쪽 안와상 영역(바로 아래)에 위치했습니다. 10-20 시스템의 Fp 위치). 문헌 데이터에 따르면, 편측성 두통(발작의 70% 이상)이 심한 편측성 두통이 있는 환자의 경우 반대쪽 반구를 자극한 반면, 양측성 또는 이동성 두통이 있는 환자의 경우 우세한 반구를 통상적으로 자극했습니다.

tDCS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다음 매개변수로 치료되었습니다: 2mA 강도의 양극 자극으로 세션당 20분의 자극 지속 시간.

샴그룹은 자극설정은 동일하나 자극강도를 램핑업/램핑다운 방식으로 설정하여 각 세션의 첫 30초와 마지막 30초에만 전달하였다. 이 자극 패러다임은 의미 있는 치료 효과를 내기에는 불충분하지만 능동적 자극과 관련된 초기 따끔거림을 모방하기 때문에 맹검 상태를 보장하는 것이 필요합니다. 모든 참가자는 자극 시작 시 전극 아래에서 따끔거리는 감각과 같은 tDCS 치료와 관련된 가능한 감정에 대해 정보를 받았습니다. 이러한 절차는 그룹 할당에 대해 참가자를 적절하게 눈멀게 합니다. 5일간의 자극 기간이 끝나면 블라인드 체크를 실시했습니다.

EEG 기록은 기준선(T0), tDCS/sham 치료 종료 시점(T1), 퇴원 후 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.

EEG는 10-20 EEG International System에 따라 배치된 19개의 Ag/AgCl 전극으로 기록되었습니다.

EEG 등록은 오전(오전 9시에서 오전 11시 사이)에 연구 절차에 눈이 먼 기술자에 의해 전용 소음 감쇠실에서 수행되었습니다. 피험자들은 눈을 감고 깨어 있으라고 지시받았다. EEG는 1024Hz의 샘플링 속도로 10분 동안 기록되었으며 0.4~70Hz 사이에서 필터링되었습니다. 50Hz 간섭을 피하기 위해 Notch 필터도 적용되었습니다.

뇌파 신호 분석을 위해 연구자들은 빠른 푸리에 변환을 통한 스펙트럼 분석을 사용했습니다. 연구자들은 델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz), 베타(12-30Hz) 주파수 범위에서 전력 스펙트럼 밀도를 평가했습니다. 각 활성 전극(Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, T3, T4, T5, T6, O1, O2), Cz를 접지 기준으로 사용합니다.

통계 목적을 위해 대역 전력 값은 기준선(100%로 정규화됨)에 대한 백분율 변동으로 표현되었습니다. 또한, 오른쪽 반구의 tDCS/sham 자극이 있는 환자에서 연구자들은 오른쪽 반구의 모든 전극에 대해 오프라인 가상 오른쪽에서 왼쪽 반전을 수행했습니다. 이 설정에서 달리 지정하지 않는 한 모든 홀수 전극은 자극 측면과 동측이고 모든 짝수 전극은 자극 측면과 반대입니다.

T0 및 T2 시점에서 모든 환자는 편두통 관련 장애, 삶의 질, 수면 장애 및 심리적 측면을 평가하기 위한 일련의 설문지를 완료했습니다. 포함된 세트:

• 편두통 장애 평가(MIDAS) 테스트;
• 두통 영향 테스트-6(HIT-6);
• VAS(Visual Analogue Scale);
• 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ);
• 약식 건강 조사(SF-36);
• 수면 상태 표시기(SCI);
• 피츠버그 수면 질 지수(PSQI);
• 불안에 대한 Zung 척도;
• 우울증에 대한 Zung 척도.

또한 모든 EEG 기록(T0, T1 및 T2) 전에 환자는 졸음 수준과 주의력 기능을 다음과 같이 테스트했습니다.

• Stanford 졸음 척도: 1(최적의 각성도)에서 7(높은 수준의 졸음)까지 점수 범위가 있는 1항목 설문지;
• SDMT(Symbol Digit Modalities Test): SDMT는 세심한 기능을 테스트하기 위해 시행되었습니다. 환자들은 코딩된 키에 따라 숫자와 추상 기호를 일치시키도록 훈련되었습니다. 총 점수(0-110)는 90초 동안 올바른 대체 횟수로 표시되며 값이 높을수록 주의력이 우수함을 나타냅니다.