Class II Division I 부정교합 발달에 있어 T4K와 Twin Block의 효과
2020년 4월 6일 업데이트: Nourhan M.Aly
Class II Division I 부정교합 발달에 있어 T4K 대 Twin Block의 효과(무작위 통제 임상 시험)
이 연구의 목적은 클래스 II 분할 I 부정 교합이 있는 어린이의 치아 치조 변화에 대한 근기능 트레이너 T4K 대 트윈 블록 기능 장치의 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 하악골 후퇴로 인한 Angle's class II division I 부정교합을 보이는 9세에서 12세 사이의 건강한 소아 20명을 대상으로 한 평행팔 무작위 비교임상시험입니다.
수술 전 사진, 방사선 사진 및 스터디 캐스트를 촬영하고 사용된 장치에 따라 어린이를 두 그룹으로 무작위로 배정했습니다. 그룹 1: T4k 및 그룹 II: 트윈 블록.
추적 관찰은 9개월 동안 4주마다 이루어졌습니다.
측정 및 비교를 위해 수술 후 cephalometric X 레이, 연구 캐스트 및 사진을 다시 촬영했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 판단에 따라 하악 후퇴에 의한 Angle's class II division I 부정교합으로 lateral cephalometric X-ray로 확인.
- 부모의 서면 동의가 확보되었습니다.
제외 기준:
- 하악 이동 환자.
- 밀집이 심한 환자.
- 전방개방교합 환자.
- 후방 반대교합 환자.
- 구강 내 습관이 있는 환자.
- 이전에 교정 또는 정형외과 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T4k
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조립식의 경질 폴리우레탄 핑크 T4K™(Myo functional research Co., Australia)를 연구에 사용했습니다.
이는 안면 활, 설측 활 / 혀 보호대, 설측 태그 / 혀 태그, 미리 결정된 물린 위치가 있는 치아 채널 및 립 범퍼로 구성되었습니다.
첫 주에는 환자에게 낮 동안 장치의 착용 시간을 점차 늘리도록 지시했습니다.
두 번째 주까지 환자는 수면 중 최소 8시간을 달성하기 위해 장치를 착용하도록 지시받았습니다.
트레이너는 일반적으로 조정할 필요가 없습니다.
환자들은 그것을 입 안에 넣도록 요청받았다.
장치의 원위 단부가 너무 길거나 환자가 입술을 붙일 수 없는 경우 직선 핸드 피스에 아크릴 버를 사용하여 2-3mm 다듬었습니다.
처음 4주가 끝날 때까지 환자들은 제조업체의 지시에 따라 하루 동안 최소 1시간 동안 기기를 착용하고 밤새도록 착용했습니다.
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활성 비교기: 트윈 블록
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트윈 블록이 사용되었고, 장치를 거의 풀타임으로 착용하도록 지침이 제공되었습니다.
선택적인 순차적 교합면 트리밍은 상악 교합 블록의 교합면에서 2개월 후 매월 수행되어 하악 대구치를 보다 유리한 근심 방향으로 맹출하고 수직 고경을 증가시킬 수 있습니다.
상하악 작은어금니의 완전한 맹출을 허용하고 교합면을 평평하게 하기 위해 필요할 때마다 상악 및 하악 소구치 위의 피팅 표면에서 트리밍이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dento-alveolar 변경
기간: 기준선
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이것은 측면 cephalometric xrays를 사용하여 평가되었습니다.
상악 절치의 기울기는 프랑크푸르트 수평면에 대한 각도를 측정하여 평가하였다.
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기준선
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Dento-alveolar 변경
기간: 9개월
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이것은 측면 cephalometric xrays를 사용하여 평가되었습니다.
상악 절치의 기울기는 프랑크푸르트 수평면에 대한 각도를 측정하여 평가하였다.
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9개월
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오버제트
기간: 기준선
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하악 중절치에 대한 상악 중절치의 수평(전후방) 겹침 정도를 연구 모형에서 측정했습니다.
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기준선
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오버제트
기간: 9개월
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하악 중절치에 대한 상악 중절치의 수평(전후방) 겹침 정도를 연구 모형에서 측정했습니다.
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9개월
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피개교합
기간: 기준선
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절단 융기에 대해 측정된 하악 중절치에 대한 상악 중절치의 수직(상하) 중첩 범위.
이것은 연구 캐스트에서 평가되었습니다.
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기준선
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피개교합
기간: 9개월
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절단 융기에 대해 측정된 하악 중절치에 대한 상악 중절치의 수직(상하) 중첩 범위.
이것은 연구 캐스트에서 평가되었습니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 수석 연구원: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- 연구 의자: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 연구 의자: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T4k versus Twin block
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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T4k 어플라이언스에 대한 임상 시험
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.모병
-
Queen Mary University of London모병