Effect van T4K versus Twin Block bij het ontwikkelen van Klasse II Divisie I Malocculsie
6 april 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Het effect van T4K versus Twin Block bij het ontwikkelen van Klasse II Divisie I malocculsie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van het effect van myofunctionele trainer T4K versus twin block functionele apparatuur op de dentoalveolaire veranderingen bij kinderen met klasse II divisie I malocclusie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek met parallelle armen met 20 gezonde kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar die Angle's klasse II divisie I-malocclusie vertoonden als gevolg van retrusie van de onderkaak.
Er werden preoperatieve foto's, röntgenfoto's en onderzoeksafgietsels gemaakt, kinderen werden willekeurig ingedeeld in twee groepen op basis van het gebruikte apparaat; Groep 1: T4k en groep II: dubbel blok.
Follow-up vond elke 4 weken plaats gedurende 9 maanden.
Postoperatieve cephalometrische röntgenfoto's, studieafgietsels en foto's werden opnieuw gemaakt voor metingen en vergelijking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angle's klasse II divisie I malocclusie als gevolg van mandibulaire retrusie, afhankelijk van klinisch oordeel en bevestigd met de laterale cephalometrische röntgenfoto.
- De schriftelijke toestemming van de ouders is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mandibulaire verschuivingen.
- Patiënten met ernstige drukte.
- Patiënten met voorste open beet.
- Patiënten met een posterieure kruisbeet.
- Patiënten met peri-orale gewoonten.
- Patiënten die eerder orthodontische of orthopedische behandelingen hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T4k
|
De geprefabriceerde, harde, polyurethaan, roze T4K™ (Myo functional research Co., Australië) werd gebruikt in het onderzoek.
Het bestond uit: facial bows, lingual bows/tong guard, lingual tag/tong tag, dental channels met een vooraf bepaalde bijtpositie en een lipbumper.
In de eerste week kregen de patiënten de instructie om de draagtijd van het apparaat overdag geleidelijk te verlengen.
Tegen de tweede week kregen de patiënten de instructie om het apparaat tijdens het slapen minstens 8 uur te dragen.
De Trainer heeft meestal geen aanpassingen nodig.
De patiënten werd gevraagd om het zelf in hun mond te plaatsen.
De distale uiteinden van het apparaat werden 2-3 mm bijgesneden met een acrylboor op een recht handstuk als ze te lang waren of als de patiënt zijn lippen niet op elkaar kon houden.
Aan het einde van de eerste 4 weken droegen de patiënten de apparaten minimaal 1 uur overdag plus 's nachts volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Tweeling blok
|
Het dubbele blok werd gebruikt en er werden instructies gegeven om het apparaat bijna fulltime te dragen.
Maandelijks werd na de 2e maand selectief opeenvolgend interocclusaal trimmen uitgevoerd in het occlusale oppervlak van de maxillaire bijtblokken om de onderkaakmolaren vrij te maken, waardoor ze in een gunstigere mesiale richting konden uitbreken en om de verticale dimensie te vergroten.
Het pasvlak over de maxillaire en mandibulaire premolaren werd waar nodig bijgesneden om ze volledig door te laten breken en om het occlusale vlak waterpas te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dento-alveolaire veranderingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit werd beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
De helling van de bovensnijtand werd beoordeeld door de hoek met het horizontale vlak van Frankfurt te meten
|
basislijn
|
|
Dento-alveolaire veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit werd beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
De helling van de bovensnijtand werd beoordeeld door de hoek met het horizontale vlak van Frankfurt te meten
|
9 maanden
|
|
Overjet
Tijdsspanne: basislijn
|
de mate van horizontale (anterieur-posterieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden werd gemeten op onderzoeksafgietsels.
|
basislijn
|
|
Overjet
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de mate van horizontale (anterieur-posterieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden werd gemeten op onderzoeksafgietsels.
|
9 maanden
|
|
Overbeet
Tijdsspanne: basislijn
|
de mate van verticale (superieur-inferieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden, gemeten ten opzichte van de incisale richels.
Dit werd beoordeeld op studiegips
|
basislijn
|
|
Overbeet
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de mate van verticale (superieur-inferieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden, gemeten ten opzichte van de incisale richels.
Dit werd beoordeeld op studiegips
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studie stoel: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T4k versus Twin block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .