T4K 与 Twin 阻滞对发展 II 类 I 错牙合畸形的影响
2020年4月6日 更新者：Nourhan M.Aly
T4K 与 Twin Block 对发展 II 类 I 咬合不正的影响（随机对照临床试验）
本研究的目的是评估和比较肌功能训练器 T4K 与双块功能矫治器对 II 类 I 类错牙合儿童牙槽骨变化的影响
研究概览
详细说明
这项研究是一项平行臂随机比较临床试验，包括 20 名年龄在 9-12 岁之间的健康儿童，他们表现出由于下颌后缩导致的 Angle II 类 I 分类错牙合。
拍摄术前照片、X光片和研究石膏，根据使用的矫治器将儿童随机分为两组；第 1 组：T4k，第 II 组：双块。
每 4 周进行一次随访，持续 9 个月。
重新拍摄术后头部测量 X 射线、研究模型和照片以进行测量和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Angle 的 II 类 I 类咬合不正是由于下颌后缩导致的，这取决于临床判断并通过侧位头影测量 X 线确认。
- 获得了父母的书面同意。
排除标准：
- 下颌骨移位患者。
- 拥挤严重的患者。
- 前牙开合的患者。
- 后牙反咬合患者。
- 有任何口周习惯的患者。
- 接受过任何正畸或矫形外科治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T4k
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研究中使用了预制的硬质聚氨酯粉红色 T4K™（澳大利亚 Myo 功能研究公司）。
它包括：面部弓、舌弓/舌头保护器、舌标签/舌标签、具有预定咬合位置的牙齿通道和唇缓冲器。
第一周指导患者逐渐增加白天矫治器的佩戴时间。
到第二周，患者被要求佩戴该器具，睡眠时间至少达到 8 小时。
Trainer 通常不需要调整。
要求患者自己将其放入口中。
如果矫治器的远端太长或患者无法将嘴唇合在一起，则用直手上的丙烯酸车针将矫治器的远端修整 2-3 毫米。
到前 4 周结束时，患者白天佩戴器具至少 1 小时，并按照制造商的说明进行夜间佩戴。
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有源比较器：双块
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使用了双块，并给出了几乎全天候佩戴该器具的说明。
第 2 个月后每月在上颌咬合块的咬合面进行选择性连续咬合间修整，以清除下颌磨牙，使其在更有利的近中方向萌出并增加垂直尺寸。
需要时在上颌和下颌前磨牙的配合面上进行修整，以使其完全萌出并使咬合面水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨改变
大体时间：基线
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这是使用侧面头部测量 X 射线评估的。
通过测量与法兰克福水平面的角度来评估上颌切牙的倾斜度
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基线
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牙槽骨改变
大体时间：9个月
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这是使用侧面头部测量 X 射线评估的。
通过测量与法兰克福水平面的角度来评估上颌切牙的倾斜度
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9个月
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套射
大体时间：基线
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在研究模型上测量了上颌中切牙在下颌中切牙上水平（前后）重叠的程度。
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基线
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套射
大体时间：9个月
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在研究模型上测量了上颌中切牙在下颌中切牙上水平（前后）重叠的程度。
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9个月
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覆合
大体时间：基线
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上颌中切牙在下颌中切牙上垂直（上下）重叠的程度，相对于切牙脊测量。
这是在研究模型上评估的
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基线
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覆合
大体时间：9个月
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上颌中切牙在下颌中切牙上垂直（上下）重叠的程度，相对于切牙脊测量。
这是在研究模型上评估的
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laila M El Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 首席研究员：Yasmine El Hamouly, PhD、Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- 学习椅：Hanan A Ismaiel, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Azza A ElHousseiny, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月23日
初级完成 (实际的)
2010年11月30日
研究完成 (实际的)
2010年12月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T4k versus Twin block
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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