T4K Versus Twin Blockin vaikutus luokan II divisioonan I epäpuhtauksien kehittämiseen
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly
T4K:n ja kaksoislohkon vaikutus luokan II divisioonan I epäpuhtauksien kehittymiseen (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla myofunctional trainer T4K:n ja kaksoislohkon funktionaalisen laitteen vaikutusta dentoalveolaarisiin muutoksiin lapsilla, joilla on luokka II divisioonan I virhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli rinnakkainen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, johon osallistui 20 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 9–12-vuotiaista ja jotka osoittivat Anglen luokan II divisioonan I virheellisen pureman, joka johtuu alaleuan retruusiosta.
Ennen leikkausta otettiin valokuvat, röntgenkuvat ja tutkimusvalut, lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn laitteen mukaan; Ryhmä 1: T4k ja ryhmä II: kaksoislohko.
Seuranta tehtiin 4 viikon välein 9 kuukauden ajan.
Leikkauksen jälkeinen kefalometrinen röntgenkuvaus, tutkimusvalut ja valokuvat otettiin uudelleen mittauksia ja vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anglen luokan II divisioonan I virheellinen pursua, joka johtuu alaleuan retruusiosta kliinisen arvion mukaan ja vahvistettu lateraalisella kefalometrisella röntgenkuvalla.
- Vanhempien kirjallinen suostumus varmistettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaleuan siirtymiä.
- Potilaat, joilla on voimakasta tungosta.
- Potilaat, joilla on edessä avoin purenta.
- Potilaat, joilla on posterior ristipurenta.
- Potilaat, joilla on suun ympärillä olevia tottumuksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempia oikomishoitoja tai ortopedisia hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T4k
|
Tutkimuksessa käytettiin esivalmistettua, kovaa, polyuretaanista, vaaleanpunaista T4K™:a (Myofunctional research Co., Australia).
Se koostui: kasvorusetista, kielikuarista / kielensuojasta, kielilapusta / kielilapusta, hammaskanavat ennalta määrätyllä purentaasennolla ja huulipuskuri.
Ensimmäisellä viikolla potilaita kehotettiin lisäämään laitteen käyttöaikaa asteittain päiväsaikaan.
Toisella viikolla potilaita kehotettiin käyttämään laitetta vähintään 8 tunnin ajan nukkuessa.
Trainer ei yleensä tarvitse säätöjä.
Potilaita pyydettiin laittamaan se itse suuhunsa.
Laitteen distaaliset päät leikattiin 2-3 mm akryyliporalla suorassa käsikappaleessa, jos ne olivat liian pitkiä tai potilas ei pystynyt pitämään huuliaan yhdessä.
Ensimmäisen 4 viikon loppuun mennessä potilaat käyttivät laitteita vähintään 1 tunnin ajan päiväsaikaan sekä yön yli valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kaksoislohko
|
Käytettiin kaksoislohkoa ja annettiin ohje käyttää laitetta lähes kokopäiväisesti.
Selektiivinen peräkkäinen purentojen välinen trimmaus tehtiin kuukausittain 2. kuukauden jälkeen yläleuan purentalohkojen purentapinnalla, jotta ne selviytyisivät alaleuan poskihampaista mahdollistaen niiden puhkeamisen suotuisampaan mesiaaliseen suuntaan ja pystysuoran ulottuvuuden lisäämiseksi.
Trimmaus tehtiin sovituspinnassa yläleuan ja alaleuan esihammashampaiden päällä aina tarpeen mukaan, jotta ne pääsisivät täydellisesti purkautumaan ja tasoittamaan purentatason
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dento-alveolaariset muutokset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä arvioitiin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgensäteitä.
Leuan etuhampaan kaltevuus arvioitiin mittaamalla kulma Frankfurtin vaakatasoon nähden
|
perusviiva
|
|
Dento-alveolaariset muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä arvioitiin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgensäteitä.
Leuan etuhampaan kaltevuus arvioitiin mittaamalla kulma Frankfurtin vaakatasoon nähden
|
9 kuukautta
|
|
Overjet
Aikaikkuna: perusviiva
|
leuan keskietuhampaiden horisontaalisen (etu-taka) päällekkäisyyden laajuus alaleuan keskietuhampaiden yli mitattiin tutkimuskipsistä.
|
perusviiva
|
|
Overjet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
leuan keskietuhampaiden horisontaalisen (etu-taka) päällekkäisyyden laajuus alaleuan keskietuhampaiden yli mitattiin tutkimuskipsistä.
|
9 kuukautta
|
|
Ylipurenta
Aikaikkuna: perusviiva
|
yläleuan keskietuhampaiden pystysuoran (ylempi-alempi) päällekkäisyyden laajuus alaleuan keskietuhampaiden yli mitattuna inkisaalisten harjanteiden suhteen.
Tämä on arvioitu tutkimustulosteissa
|
perusviiva
|
|
Ylipurenta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
yläleuan keskietuhampaiden pystysuoran (ylempi-alempi) päällekkäisyyden laajuus alaleuan keskietuhampaiden yli mitattuna inkisaalisten harjanteiden suhteen.
Tämä on arvioitu tutkimustulosteissa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Opintojen puheenjohtaja: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T4k versus Twin block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .