Efeito de T4K versus Twin Block no desenvolvimento de má oclusão de classe II, divisão I
6 de abril de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
O efeito de T4K versus bloqueio de gêmeos no desenvolvimento de má oclusão de classe II, divisão I (ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito do treinador miofuncional T4K versus o aparelho funcional de bloco duplo nas alterações dentoalveolares em crianças com má oclusão classe II divisão I
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico comparativo randomizado de braço paralelo incluindo 20 crianças saudáveis com idade variando de 9 a 12 anos apresentando má oclusão Classe II de Angle, divisão I devido à retrusão mandibular.
Foram tiradas fotografias pré-operatórias, radiografias e modelos de estudo, as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos de acordo com o aparelho utilizado; Grupo 1: T4k e Grupo II: bloqueio duplo.
O acompanhamento foi feito a cada 4 semanas durante 9 meses.
Radiografia cefalométrica pós-operatória, modelos de estudo e fotografias foram refeitos para medições e comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão classe II divisão I de Angle devido à retrusão mandibular dependendo do julgamento clínico e confirmado com a radiografia cefalométrica lateral.
- O consentimento por escrito dos pais foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com desvios mandibulares.
- Pacientes com apinhamento severo.
- Pacientes com mordida aberta anterior.
- Pacientes com mordida cruzada posterior.
- Pacientes com qualquer hábito peri-oral.
- Pacientes que receberam algum tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T4k
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O T4K™ rosa pré-fabricado, duro, de poliuretano (Myofunctional research Co., Austrália) foi usado no estudo.
Consistia em: arcos faciais, arcos linguais / protetor de língua, tag lingual / tag de língua, canais dentais com posição de mordida pré-determinada e bumper labial.
Na primeira semana, os pacientes foram orientados a aumentar gradativamente o tempo de uso do aparelho durante o dia.
Na segunda semana, os pacientes foram instruídos a usar o aparelho alcançando pelo menos 8 horas durante o sono.
O Trainer geralmente não precisa de ajustes.
Os pacientes foram solicitados a colocá-lo dentro de suas bocas.
As extremidades distais do aparelho foram cortadas 2-3 mm com uma broca de acrílico em uma peça de mão reta se fossem muito longas ou se o paciente não conseguisse manter os lábios juntos.
Ao final das primeiras 4 semanas, os pacientes usavam os aparelhos no mínimo 1 hora durante o dia mais o uso durante a noite seguindo as instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: Bloco duplo
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O bloco duplo foi usado e foram dadas instruções para usar o aparelho quase o tempo todo.
Aparamento interoclusal sequencial seletivo foi feito mensalmente após o 2º mês na superfície oclusal dos blocos de mordida superiores para limpar os molares inferiores, permitindo sua erupção em uma direção mesial mais favorável e para aumentar a dimensão vertical.
Aparar foi feito na superfície de encaixe sobre os pré-molares superiores e inferiores sempre que necessário para permitir sua erupção completa e nivelar o plano oclusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dento-alveolares
Prazo: linha de base
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Isso foi avaliado por meio de radiografias cefalométricas laterais.
A inclinação do incisivo superior foi avaliada medindo o ângulo em relação ao plano horizontal de Frankfurt
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linha de base
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Alterações dento-alveolares
Prazo: 9 meses
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Isso foi avaliado por meio de radiografias cefalométricas laterais.
A inclinação do incisivo superior foi avaliada medindo o ângulo em relação ao plano horizontal de Frankfurt
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9 meses
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Overjet
Prazo: linha de base
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a extensão da sobreposição horizontal (anterior-posterior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores foi medida em modelos de estudo.
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linha de base
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Overjet
Prazo: 9 meses
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a extensão da sobreposição horizontal (anterior-posterior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores foi medida em modelos de estudo.
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9 meses
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Overbite
Prazo: linha de base
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a extensão da sobreposição vertical (superior-inferior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida em relação às arestas incisais.
Isso foi avaliado em moldes de estudo
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linha de base
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Overbite
Prazo: 9 meses
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a extensão da sobreposição vertical (superior-inferior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida em relação às arestas incisais.
Isso foi avaliado em moldes de estudo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Cadeira de estudo: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T4k versus Twin block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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