Wirkung von T4K im Vergleich zu Twin Block bei der Entwicklung einer Klasse-II-Division-I-Malokkussion
6. April 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Die Wirkung von T4K im Vergleich zu Twin Block bei der Entwicklung von Klasse-II-Division-I-Malokkulsion (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des myofunctional trainer T4K im Vergleich zur funktionellen Doppelblock-Apparatur auf die dentoalveolären Veränderungen bei Kindern mit Klasse-II-Division-I-Malokklusion zu bewerten und zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Vergleichsstudie mit parallelen Armen, an der 20 gesunde Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren teilnahmen, die eine Angle-Klasse-II-Division-I-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion zeigten.
Präoperative Fotos, Röntgenaufnahmen und Studienabdrücke wurden angefertigt, die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach verwendeter Apparatur; Gruppe 1: T4k und Gruppe II: Doppelblock.
Follow-up wurde alle 4 Wochen für 9 Monate durchgeführt.
Postoperative kephalometrische Röntgenaufnahmen, Studienabdrücke und Fotografien wurden für Messungen und Vergleiche erneut aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angle-Klasse-II-Division-I-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion, abhängig von der klinischen Beurteilung und bestätigt durch das laterale kephalometrische Röntgenbild.
- Das schriftliche Einverständnis der Eltern wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkieferverschiebungen.
- Patienten mit starkem Engstand.
- Patienten mit anterior offenem Biss.
- Patienten mit hinterem Kreuzbiss.
- Patienten mit perioralen Gewohnheiten.
- Patienten, die zuvor kieferorthopädische oder orthopädische Behandlungen erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T4k
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In der Studie wurde das vorgefertigte, harte, pinkfarbene T4K™ aus Polyurethan (Myo Functional Research Co., Australien) verwendet.
Es bestand aus: Gesichtsbögen, Lingualbögen / Zungenschutz, Lingual-Tag / Zungen-Tag, Zahnkanäle mit einer vordefinierten Bissposition und einem Lipbumper.
In der ersten Woche wurden die Patienten angewiesen, die Tragezeit der Schiene tagsüber schrittweise zu erhöhen.
In der zweiten Woche wurden die Patienten angewiesen, das Gerät während des Schlafens mindestens 8 Stunden lang zu tragen.
Der Trainer benötigt normalerweise keine Anpassungen.
Die Patienten wurden gebeten, es selbst in den Mund zu nehmen.
Die distalen Enden der Apparatur wurden mit einem Acrylbohrer auf einem geraden Handstück auf 2–3 mm gekürzt, wenn sie zu lang waren oder der Patient seine Lippen nicht zusammenhalten konnte.
Am Ende der ersten 4 Wochen trugen die Patienten die Apparaturen mindestens 1 Stunde tagsüber plus über Nacht gemäß den Anweisungen des Herstellers.
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Aktiver Komparator: Zwillingsblock
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Der Doppelblock wurde verwendet, und es wurde die Anweisung gegeben, das Gerät fast die ganze Zeit zu tragen.
Monatlich nach dem 2. Monat erfolgte ein selektives sequentielles interokklusales Trimmen der Okklusalfläche der Oberkiefer-Aufbisse, um die Unterkiefer-Molaren freizuräumen, um deren Durchbruch in eine günstigere mesiale Richtung zu ermöglichen und um die vertikale Dimension zu erhöhen.
Über den Oberkiefer- und Unterkiefer-Prämolaren wurde bei Bedarf an der Passfläche gekürzt, um deren vollständigen Durchbruch zu ermöglichen und die Okklusionsebene zu nivellieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies wurde mit seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt.
Die Neigung des oberen Schneidezahns wurde durch Messen des Winkels zur Frankfurter Horizontalebene bestimmt
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Grundlinie
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Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Dies wurde mit seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt.
Die Neigung des oberen Schneidezahns wurde durch Messen des Winkels zur Frankfurter Horizontalebene bestimmt
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9 Monate
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Overjet
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der horizontalen (anterior-posterioren) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen wurde an Studienmodellen gemessen.
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Grundlinie
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Overjet
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Ausmaß der horizontalen (anterior-posterioren) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen wurde an Studienmodellen gemessen.
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9 Monate
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Überbiss
Zeitfenster: Grundlinie
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das Ausmaß der vertikalen (superior-inferior) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen relativ zu den Schneidekanten.
Dies wurde an Studienabgüssen beurteilt
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Grundlinie
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Überbiss
Zeitfenster: 9 Monate
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das Ausmaß der vertikalen (superior-inferior) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen relativ zu den Schneidekanten.
Dies wurde an Studienabgüssen beurteilt
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hauptermittler: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studienstuhl: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T4k versus Twin block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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