Effekten av T4K versus Twin Block i utvikling av klasse II divisjon I malokulasjon
6. april 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Effekten av T4K versus tvillingblokk i utvikling av klasse II divisjon I malokulsjon (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne effekten av myofunctional trainer T4K versus twin block functional appliance på dentoalveolære forandringene hos barn med klasse II divisjon I malokklusjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en parallell arm randomisert komparativ klinisk studie inkludert 20 friske barn i alderen 9-12 år som viste Angles klasse II divisjon I malokklusjon på grunn av mandibulær retrusjon.
Preoperative fotografier, røntgenbilder og studiegips ble tatt, barn ble tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til apparatet som ble brukt; Gruppe 1: T4k, og gruppe II: tvillingblokk.
Oppfølging ble gjort hver 4. uke i 9 måneder.
Postoperativ cefalometrisk røntgen, studieavstøpninger og fotografier ble tatt på nytt for målinger og sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angles klasse II divisjon I malokklusjon på grunn av mandibular retrusjon avhengig av klinisk vurdering og bekreftet med lateral kefalometrisk røntgen.
- Foreldres skriftlige samtykke ble sikret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mandibulære skift.
- Pasienter med stor trengsel.
- Pasienter med fremre åpent bitt.
- Pasienter med bakre kryssbitt.
- Pasienter med noen periorale vaner.
- Pasienter som tidligere har fått kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T4k
|
Den prefabrikerte, harde, polyuretan, rosa T4K™ (Myo functional research Co., Australia) ble brukt i studien.
Den besto av: ansiktssløyfer, tungebuer/tungebeskytter, tungelapper/tungemerker, tannkanaler med forhåndsbestemt bittposisjon og leppestøtfanger.
I den første uken ble pasientene instruert om å gradvis øke brukstiden på apparatet på dagtid.
Innen den andre uken ble pasientene instruert om å bruke apparatet og oppnå minst 8 timer under søvn.
Treneren trenger vanligvis ingen justeringer.
Pasientene ble bedt om å plassere den selv i munnen.
De distale endene av apparatet ble trimmet 2-3 mm med en akrylbor på et rett håndstykke hvis de var for lange eller pasienten ikke kunne holde leppene sammen.
Ved slutten av de første 4 ukene hadde pasientene på seg apparatene minst 1 time i løpet av dagen pluss bruk over natten etter produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Tvillingblokk
|
Tvillingblokken ble brukt, og instruksjoner ble gitt om å bruke apparatet nesten på heltid.
Selektiv sekvensiell inter-okklusal trimming ble utført månedlig etter 2. måned i den okklusale overflaten av maksillære biteblokker for å rydde over underkjevens jeksler, noe som tillot deres utbrudd i en mer gunstig mesial retning og for å øke den vertikale dimensjonen.
Trimming ble gjort i tilpasningsflaten over maksillære og mandibular premolarer når det var nødvendig for å tillate fullt utbrudd og for å jevne ut okklusalplanet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette ble vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Hellingen av overkjevens fortenn ble vurdert ved å måle vinkelen til Frankfurt horisontalplan
|
grunnlinje
|
|
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette ble vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Hellingen av overkjevens fortenn ble vurdert ved å måle vinkelen til Frankfurt horisontalplan
|
9 måneder
|
|
Overjet
Tidsramme: grunnlinje
|
omfanget av horisontal (anterior-posterior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over de sentrale fortennene under underkjeven ble målt på studiegips.
|
grunnlinje
|
|
Overjet
Tidsramme: 9 måneder
|
omfanget av horisontal (anterior-posterior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over de sentrale fortennene under underkjeven ble målt på studiegips.
|
9 måneder
|
|
Overbitt
Tidsramme: grunnlinje
|
omfanget av vertikal (superior-inferior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over underkjevens sentrale fortenner, målt i forhold til incisalryggene.
Dette ble vurdert på studiekast
|
grunnlinje
|
|
Overbitt
Tidsramme: 9 måneder
|
omfanget av vertikal (superior-inferior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over underkjevens sentrale fortenner, målt i forhold til incisalryggene.
Dette ble vurdert på studiekast
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hovedetterforsker: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studiestol: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T4k versus Twin block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .