Effetto di T4K rispetto a Twin Block nello sviluppo di malocclusione di classe II divisione I
6 aprile 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly
L'effetto di T4K rispetto al blocco gemellare nello sviluppo di malocclusione di classe II divisione I (studio clinico controllato randomizzato)
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'effetto del trainer miofunzionale T4K rispetto all'apparecchio funzionale a doppio blocco sui cambiamenti dentoalveolari nei bambini con malocclusione di classe II divisione I
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico comparativo randomizzato a braccio parallelo che includeva 20 bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni che mostravano la malocclusione di classe II divisione I di Angle dovuta a retrusione mandibolare.
Sono state scattate fotografie preoperatorie, radiografie e calchi di studio, i bambini sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi in base all'apparecchio utilizzato; Gruppo 1: T4k e Gruppo II: blocco doppio.
Il follow-up è stato effettuato ogni 4 settimane per 9 mesi.
Radiografia cefalometrica postoperatoria, calchi di studio e fotografie sono stati ripresi per misurazioni e confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di classe II divisione I di Angle dovuta a retrusione mandibolare dipendente dal giudizio clinico e confermata con la radiografia cefalometrica laterale.
- Il consenso scritto dei genitori è stato assicurato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con spostamenti mandibolari.
- Pazienti con grave affollamento.
- Pazienti con morso aperto anteriore.
- Pazienti con morso incrociato posteriore.
- Pazienti con qualsiasi abitudine periorale.
- Pazienti che avevano ricevuto precedenti trattamenti ortodontici o ortopedici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T4k
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Nello studio è stato utilizzato il T4K™ rosa prefabbricato, duro, in poliuretano (Myo functional research Co., Australia).
Consisteva in: archi facciali, archi linguali / proteggilingua, etichetta linguale / etichetta linguale, canali dentali con una posizione del morso predeterminata e un paraurti labiale.
Nella prima settimana, i pazienti sono stati istruiti ad aumentare gradualmente il tempo di utilizzo dell'apparecchio durante il giorno.
Entro la seconda settimana, i pazienti sono stati istruiti a indossare l'apparecchio raggiungendo almeno 8 ore durante il sonno.
Il Trainer di solito non ha bisogno di aggiustamenti.
Ai pazienti è stato chiesto di metterlo loro stessi in bocca.
Le estremità distali dell'apparecchio sono state tagliate di 2-3 mm con una fresa acrilica su un manipolo diritto se erano troppo lunghe o se il paziente non riusciva a tenere le labbra unite.
Entro la fine delle prime 4 settimane, i pazienti indossavano gli apparecchi per un minimo di 1 ora durante il giorno più l'uso durante la notte seguendo le istruzioni del produttore.
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Comparatore attivo: Blocco gemello
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È stato utilizzato il blocco gemello e sono state fornite istruzioni per indossare l'apparecchio quasi a tempo pieno.
Il taglio interocclusale sequenziale selettivo è stato eseguito mensilmente dopo il 2° mese nella superficie occlusale dei bite block mascellari per liberare i molari mandibolari consentendo la loro eruzione in una direzione mesiale più favorevole e per aumentare la dimensione verticale.
Il taglio è stato eseguito nella superficie di adattamento sopra i premolari mascellari e mandibolari ogni volta che era necessario per consentire la loro piena eruzione e per livellare il piano occlusale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dento-alveolari
Lasso di tempo: linea di base
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Questo è stato valutato utilizzando radiografie cefalometriche laterali.
L'inclinazione dell'incisivo mascellare è stata valutata misurando l'angolo rispetto al piano orizzontale di Francoforte
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linea di base
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Alterazioni dento-alveolari
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo è stato valutato utilizzando radiografie cefalometriche laterali.
L'inclinazione dell'incisivo mascellare è stata valutata misurando l'angolo rispetto al piano orizzontale di Francoforte
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9 mesi
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Overjet
Lasso di tempo: linea di base
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l'estensione della sovrapposizione orizzontale (anteriore-posteriore) degli incisivi centrali mascellari sugli incisivi centrali mandibolari è stata misurata su modelli di studio.
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linea di base
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Overjet
Lasso di tempo: 9 mesi
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l'estensione della sovrapposizione orizzontale (anteriore-posteriore) degli incisivi centrali mascellari sugli incisivi centrali mandibolari è stata misurata su modelli di studio.
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9 mesi
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Morso eccessivo
Lasso di tempo: linea di base
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l'estensione della sovrapposizione verticale (superiore-inferiore) degli incisivi centrali superiori sugli incisivi centrali inferiori, misurata rispetto alle creste incisali.
Questo è stato valutato su calchi di studio
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linea di base
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Morso eccessivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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l'estensione della sovrapposizione verticale (superiore-inferiore) degli incisivi centrali superiori sugli incisivi centrali inferiori, misurata rispetto alle creste incisali.
Questo è stato valutato su calchi di studio
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Investigatore principale: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Cattedra di studio: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cattedra di studio: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T4k versus Twin block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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