Effekten av T4K versus Twin Block i att utveckla klass II Division I-malockulsion
6 april 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Effekten av T4K kontra tvillingblock vid utveckling av klass II Division I-malockulsion (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra effekten av myofunctional trainer T4K kontra twin block functional appliance på dentoalveolära förändringarna hos barn med klass II division I malocklusion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en parallell arm randomiserad jämförande klinisk studie som inkluderade 20 friska barn i åldern 9-12 år som visade Angles klass II division I malocklusion på grund av mandibulär retrusion.
Preoperativa fotografier, röntgenbilder och studiegips togs, barnen fördelades slumpmässigt i två grupper beroende på vilken apparat som användes; Grupp 1: T4k och grupp II: tvillingblock.
Uppföljning gjordes var fjärde vecka i 9 månader.
Postoperativ cefalometrisk röntgen, studieavgjutningar och fotografier togs om för mätningar och jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angles klass II division I malocklusion på grund av mandibulär retrusion beroende på klinisk bedömning och bekräftad med lateral cefalometrisk röntgen.
- Föräldrarnas skriftliga samtycke säkerställdes.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mandibularskift.
- Patienter med svår trängsel.
- Patienter med främre öppet bett.
- Patienter med bakre korsbett.
- Patienter med några periorala vanor.
- Patienter som tidigare fått ortodontiska eller ortopediska behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T4k
|
Den prefabricerade, hårda, polyuretan, rosa T4K™ (Myo functional research Co., Australien) användes i studien.
Den bestod av: ansiktsbågar, linguala bågar / tungskydd, lingual etikett / tungtagg, tandkanaler med en förutbestämd bitposition och en läppens bumper.
Under den första veckan instruerades patienterna att gradvis öka användningstiden för apparaten under dagtid.
Under den andra veckan instruerades patienterna att bära apparaten och uppnå minst 8 timmar under sömnen.
Tränaren behöver vanligtvis inga justeringar.
Patienterna ombads att själva placera det i munnen.
Apparatens distala ändar trimmades 2-3 mm med en akrylborr på ett rakt handstycke om de var för långa eller om patienten inte kunde hålla ihop läpparna.
I slutet av de första 4 veckorna hade patienterna apparaterna på sig minst 1 timme under dagen plus nattens slitage enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Tvillingblock
|
Tvillingblocket användes och instruktioner gavs om att bära apparaten nästan heltid.
Selektiv sekventiell inter-ockklusal trimning gjordes månadsvis efter den andra månaden i den ocklusala ytan av maxillarbettblocken för att rensa över underkäkens kindtänder, vilket tillåter deras utbrott i en mer gynnsam mesial riktning och för att öka den vertikala dimensionen.
Trimning gjordes i passningsytan över maxillära och mandibulära premolarerna närhelst det behövdes för att tillåta deras fullständiga utbrott och för att jämna ut ocklusalplanet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dento-alveolära förändringar
Tidsram: baslinje
|
Detta bedömdes med hjälp av laterala cefalometriska röntgenstrålar.
Lutningen av överkäkens incisiv bedömdes genom att mäta vinkeln mot Frankfurts horisontalplan
|
baslinje
|
|
Dento-alveolära förändringar
Tidsram: 9 månader
|
Detta bedömdes med hjälp av laterala cefalometriska röntgenstrålar.
Lutningen av överkäkens incisiv bedömdes genom att mäta vinkeln mot Frankfurts horisontalplan
|
9 månader
|
|
Overjet
Tidsram: baslinje
|
omfattningen av horisontell (anterior-posterior) överlappning av de maxillära centrala incisiverna över de centrala underkäkens incisiver mättes på studiegips.
|
baslinje
|
|
Overjet
Tidsram: 9 månader
|
omfattningen av horisontell (anterior-posterior) överlappning av de maxillära centrala incisiverna över de centrala underkäkens incisiver mättes på studiegips.
|
9 månader
|
|
Överbett
Tidsram: baslinje
|
omfattningen av vertikal (superior-inferior) överlappning av de maxillära centrala framtänderna över underkäkens centrala framtänder, mätt i förhållande till de incisala åsarna.
Detta bedömdes på studiebesättningar
|
baslinje
|
|
Överbett
Tidsram: 9 månader
|
omfattningen av vertikal (superior-inferior) överlappning av de maxillära centrala framtänderna över underkäkens centrala framtänder, mätt i förhållande till de incisala åsarna.
Detta bedömdes på studiebesättningar
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Huvudutredare: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studiestol: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T4k versus Twin block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .