Effet de T4K versus Twin Block dans le développement d'une malocclusion de classe II, division I
6 avril 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly
L'effet de T4K par rapport au bloc jumeau dans le développement d'une malocclusion de classe II, division I (essai clinique contrôlé randomisé)
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'effet de l'entraîneur myofonctionnel T4K par rapport à l'appareil fonctionnel à deux blocs sur les modifications dentoalvéolaires chez les enfants atteints de malocclusion de classe II division I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique comparatif randomisé à bras parallèles incluant 20 enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans présentant une malocclusion de classe II division I d'Angle due à une rétrusion mandibulaire.
Des photographies préopératoires, des radiographies et des moulages d'étude ont été prises, les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'appareil utilisé ; Groupe 1 : T4k et Groupe II : bloc jumelé.
Le suivi a été fait toutes les 4 semaines pendant 9 mois.
Des radiographies céphalométriques postopératoires, des moulages d'étude et des photographies ont été repris pour les mesures et la comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion d'Angle classe II division I par rétromandibulaire selon jugement clinique et confirmée par la radiographie céphalométrique de profil.
- Le consentement écrit des parents a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des décalages mandibulaires.
- Patients avec encombrement sévère.
- Patients avec béance antérieure.
- Patients avec occlusion croisée postérieure.
- Patients ayant des habitudes péri-orales.
- Patients ayant déjà reçu des traitements orthodontiques ou orthopédiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T4k
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Le préfabriqué, dur, en polyuréthane, rose T4K™ (Myo Functional Research Co., Australie) a été utilisé dans l'étude.
Il se composait de : arcs faciaux, arcs linguaux / protège-langue, étiquette linguale / étiquette de langue, canaux dentaires avec une position de morsure prédéterminée et un pare-chocs pour les lèvres.
Au cours de la première semaine, les patients ont été invités à augmenter progressivement le temps de port de l'appareil pendant la journée.
À la deuxième semaine, les patients devaient porter l'appareil pendant au moins 8 heures pendant leur sommeil.
Le Trainer n'a généralement pas besoin d'ajustements.
Les patients ont été invités à le placer eux-mêmes dans leur bouche.
Les extrémités distales de l'appareil étaient coupées de 2 à 3 mm avec une fraise en acrylique sur une pièce à main droite si elles étaient trop longues ou si le patient ne pouvait pas garder ses lèvres jointes.
À la fin des 4 premières semaines, les patients portaient les appareils au minimum 1 heure pendant la journée plus la nuit en suivant les instructions du fabricant.
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Comparateur actif: Bloc jumelé
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Le bloc jumeau a été utilisé et des instructions ont été données pour porter l'appareil presque à plein temps.
Un dégrossissage inter-occlusal séquentiel sélectif a été effectué mensuellement après le 2ème mois dans la surface occlusale des blocs occlusaux maxillaires pour dégager les molaires mandibulaires permettant leur éruption dans une direction mésiale plus favorable et pour augmenter la dimension verticale.
La coupe a été effectuée dans la surface d'ajustement sur les prémolaires maxillaires et mandibulaires chaque fois que nécessaire pour permettre leur éruption complète et pour niveler le plan occlusal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dento-alvéolaires
Délai: ligne de base
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Cela a été évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales.
L'inclinaison de l'incisive maxillaire a été évaluée en mesurant l'angle par rapport au plan horizontal de Francfort
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ligne de base
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Modifications dento-alvéolaires
Délai: 9 mois
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Cela a été évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales.
L'inclinaison de l'incisive maxillaire a été évaluée en mesurant l'angle par rapport au plan horizontal de Francfort
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9 mois
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Overjet
Délai: ligne de base
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l'étendue du chevauchement horizontal (antéro-postérieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires a été mesurée sur des modèles d'étude.
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ligne de base
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Overjet
Délai: 9 mois
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l'étendue du chevauchement horizontal (antéro-postérieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires a été mesurée sur des modèles d'étude.
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9 mois
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Overbite
Délai: ligne de base
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l'étendue du chevauchement vertical (supérieur-inférieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesurée par rapport aux crêtes incisives.
Cela a été évalué sur des moulages d'étude
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ligne de base
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Overbite
Délai: 9 mois
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l'étendue du chevauchement vertical (supérieur-inférieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesurée par rapport aux crêtes incisives.
Cela a été évalué sur des moulages d'étude
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chercheur principal: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Chaise d'étude: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T4k versus Twin block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .