A T4K versus ikerblokk hatása a II. osztályú I. osztályú malokkulzió kialakulásában
2020. április 6. frissítette: Nourhan M.Aly
A T4K versus ikerblokk hatása a II. osztályú, I. osztályú malokkulzió kialakulásában (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a T4K myofunctional tréner és az ikerblokkos funkcionális készülék hatását a dentoalveoláris változásokra II. osztályú I. osztályú malokklúzióban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy párhuzamos karú, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat volt, amelyben 20 egészséges, 9-12 éves gyermek vett részt, akik Angle II. osztályú, I. osztályú elzáródását mutatták mandibula retrúzió miatt.
Műtét előtti fényképek, röntgenfelvételek és tanulmányi felvételek készültek, a gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztották a használt készülék szerint; 1. csoport: T4k, és II. csoport: ikerblokk.
A nyomon követés 9 hónapon keresztül 4 hetente történt.
A posztoperatív cefalometrikus röntgenfelvételt, a vizsgálati felvételeket és a fényképeket a mérések és az összehasonlítás céljából újra készítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angle II. osztályú, I. osztályú hibája a mandibula retrúziója miatt, klinikai megítéléstől függően, és oldalsó cefalometriás röntgenfelvétellel megerősítve.
- A szülő írásos beleegyezése biztosított volt.
Kizárási kritériumok:
- Mandibuláris eltolódásban szenvedő betegek.
- Súlyos zsúfoltságban szenvedő betegek.
- Az elülső nyitott harapású betegek.
- Hátsó keresztharapásban szenvedő betegek.
- Bármilyen periorális szokással rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik korábban fogszabályozási vagy ortopédiai kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T4k
|
A vizsgálat során az előre gyártott, kemény, poliuretán, rózsaszín T4K™-t (Myofunctional Research Co., Ausztrália) használtuk.
Ez a következőkből állt: archajlók, nyelvi íjak / nyelvvédő, nyelvi címke / nyelvcímke, fogászati csatornák előre meghatározott harapási pozícióval és ajakütközővel.
Az első héten a betegeket arra utasították, hogy fokozatosan növeljék a készülék napközbeni viselési idejét.
A második héten a betegeket arra utasították, hogy alvás közben legalább 8 órát viseljék a készüléket.
A tréner általában nem igényel beállítást.
A betegeket megkérték, hogy maguk helyezzék be a szájukba.
A készülék disztális végeit 2-3 mm-re akril fúróval levágtuk egy egyenes kézidarabon, ha túl hosszúak voltak, vagy a beteg nem tudta összetartani az ajkát.
Az első 4 hét végére a betegek legalább 1 órát viselték a készülékeket a nap folyamán, plusz az éjszakai viseletet a gyártó utasításai szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Iker blokk
|
Az ikerblokkot használták, és utasításokat adtak a készülék majdnem teljes munkaidőben történő viselésére.
Szelektív szekvenciális interokkluzális trimmelést végeztünk havonta a 2. hónap után a maxilláris harapásblokkok okkluzális felszínén, hogy az állkapocs őrlőfogai felett kitisztuljanak, lehetővé téve azok kedvezőbb meziális irányú kitörését és a vertikális dimenzió növelését.
Az illesztési felületen a maxilláris és a mandibularis premolarok feletti vágást végeztünk, amikor csak szükséges volt, hogy lehetővé tegyük azok teljes kitörését és az okkluzális sík kiegyenlítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dento-alveoláris változások
Időkeret: alapvonal
|
Ezt oldalsó cefalometriás röntgenfelvételekkel értékelték ki.
A maxilláris metszőfog dőlését a frankfurti vízszintes síkhoz viszonyított szög mérésével határoztuk meg
|
alapvonal
|
|
Dento-alveoláris változások
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt oldalsó cefalometriás röntgenfelvételekkel értékelték ki.
A maxilláris metszőfog dőlését a frankfurti vízszintes síkhoz viszonyított szög mérésével határoztuk meg
|
9 hónap
|
|
Overjet
Időkeret: alapvonal
|
tanulmányi gipszeken mértük a maxilláris centrális metszőfogak horizontális (anterior-posterior) átfedésének mértékét a mandibularis központi metszőfogak felett.
|
alapvonal
|
|
Overjet
Időkeret: 9 hónap
|
tanulmányi gipszeken mértük a maxilláris centrális metszőfogak horizontális (anterior-posterior) átfedésének mértékét a mandibularis központi metszőfogak felett.
|
9 hónap
|
|
Overbite
Időkeret: alapvonal
|
a maxilláris központi metszőfogak függőleges (superior-inferior) átfedésének mértéke a mandibularis központi metszőfogak felett, a metszőbordákhoz képest mérve.
Ezt tanulmányi felvételeken értékelték
|
alapvonal
|
|
Overbite
Időkeret: 9 hónap
|
a maxilláris központi metszőfogak függőleges (superior-inferior) átfedésének mértéke a mandibularis központi metszőfogak felett, a metszőbordákhoz képest mérve.
Ezt tanulmányi felvételeken értékelték
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Kutatásvezető: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Tanulmányi szék: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T4k versus Twin block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .