Effekt af T4K versus Twin Block i udvikling af klasse II Division I-malokulsion
6. april 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly
Effekten af T4K versus Twin Block i udvikling af klasse II Division I-malokkulsion (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne effekten af myofunktionel træner T4K versus twin blok funktionel anordning på dentoalveolære ændringer hos børn med klasse II division I malocclusion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et randomiseret, parallelt klinisk forsøg med 20 raske børn i alderen 9-12 år, der viste Angles klasse II division I malocclusion på grund af mandibular retrusion.
Der blev taget præoperative fotografier, røntgenbilleder og undersøgelsesgips, børn blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til det anvendte apparat; Gruppe 1: T4k, og gruppe II: tvillingblok.
Der blev fulgt op hver 4. uge i 9 måneder.
Postoperativt cefalometrisk røntgenbillede, undersøgelsesstøbninger og fotografier blev taget igen til målinger og sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vinkels klasse II division I malocclusion på grund af mandibular retrusion afhængig af klinisk vurdering og bekræftet med den laterale kefalometriske røntgen.
- Forældrenes skriftlige samtykke blev sikret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mandibular skift.
- Patienter med alvorlig trængsel.
- Patienter med forreste åbent bid.
- Patienter med posterior krydsbid.
- Patienter med nogen periorale vaner.
- Patienter, der tidligere havde modtaget ortodontiske eller ortopædiske behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T4k
|
Den præfabrikerede, hårde, polyurethan, pink T4K™ (Myo functional research Co., Australien) blev brugt i undersøgelsen.
Den bestod af: ansigtssløjfer, lingual buer/tungebeskytter, lingual tag/tungemærke, tandkanaler med en forudbestemt bideposition og en læbebumper.
I den første uge blev patienterne instrueret i gradvist at øge apparatets bæretid i dagtimerne.
I den anden uge blev patienterne instrueret i at bære apparatet og opnå mindst 8 timers søvn.
Træneren behøver normalt ingen justeringer.
Patienterne blev bedt om at placere det selv i deres mund.
De distale ender af apparatet blev trimmet 2-3 mm med en akrylbor på et lige håndstykke, hvis de var for lange, eller patienten ikke kunne holde læberne sammen.
Ved udgangen af de første 4 uger havde patienterne apparatet på mindst 1 time i løbet af dagen plus natten over i henhold til producentens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Twin blok
|
Den dobbelte blok blev brugt, og der blev givet instruktioner om at bære apparatet næsten på fuld tid.
Selektiv sekventiel interokklusal trimning blev udført månedligt efter 2. måned i den okklusale overflade af de maksillære bidblokke for at rydde over underkæbens kindtænder, hvilket tillod deres udbrud i en mere gunstig mesial retning og for at øge den lodrette dimension.
Trimning blev udført i tilpasningsfladen over de maksillære og mandibulære præmolarer, når det var nødvendigt for at tillade deres fulde udbrud og for at udjævne okklusalplanet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: baseline
|
Dette blev vurderet ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder.
Hældningen af maksillær fortænder blev vurderet ved at måle vinklen til Frankfurts vandrette plan
|
baseline
|
|
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette blev vurderet ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder.
Hældningen af maksillær fortænder blev vurderet ved at måle vinklen til Frankfurts vandrette plan
|
9 måneder
|
|
Overjet
Tidsramme: baseline
|
omfanget af vandret (anterior-posterior) overlap af de maksillære centrale fortænder over de centrale fortænder under underkæben blev målt på undersøgelsesgips.
|
baseline
|
|
Overjet
Tidsramme: 9 måneder
|
omfanget af vandret (anterior-posterior) overlap af de maksillære centrale fortænder over de centrale fortænder under underkæben blev målt på undersøgelsesgips.
|
9 måneder
|
|
Overbid
Tidsramme: baseline
|
omfanget af lodret (superior-inferior) overlap af de maksillære centrale fortænder over underkæbens centrale fortænder, målt i forhold til de incisale kamme.
Dette blev vurderet på undersøgelsescasts
|
baseline
|
|
Overbid
Tidsramme: 9 måneder
|
omfanget af lodret (superior-inferior) overlap af de maksillære centrale fortænder over underkæbens centrale fortænder, målt i forhold til de incisale kamme.
Dette blev vurderet på undersøgelsescasts
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ledende efterforsker: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studiestol: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T4k versus Twin block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .