クラス II ディビジョン I 不正咬合の発症における T4K 対ツインブロックの効果
2020年4月6日 更新者：Nourhan M.Aly
クラス II ディビジョン I 不正咬合の発症における T4K 対ツイン ブロックの効果 (ランダム化比較臨床試験)
この研究の目的は、クラス II ディビジョン I 不正咬合の子供の歯槽骨の変化に対する筋機能トレーナー T4K とツイン ブロック機能アプライアンスの効果を評価し、比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下顎後退による角度のクラス II 部門 I 不正咬合を示す 9 ～ 12 歳の範囲の 20 人の健康な子供を含む、並行群のランダム化比較臨床試験でした。
術前の写真、レントゲン写真、スタディ ギプスを撮影し、使用する器具に応じて子供を無作為に 2 つのグループに分けました。グループ 1: T4k、グループ II: ツイン ブロック。
フォローアップは 4 週間ごとに 9 か月間行われました。
術後のセファロ X 線、研究用ギプス、および写真を、測定と比較のために再度撮影しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アングルのクラス II 部門 I 不正咬合は、臨床的判断に応じて下顎後退によるものであり、側面のセファロ X 線で確認されました。
- 親の書面による同意が確保されました。
除外基準:
- 下顎シフトのある患者。
- 混雑が激しい患者。
- 前方開咬の患者。
- 後方交差咬合の患者。
- 口腔周囲の習慣のある患者。
- 以前に歯科矯正または整形外科治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T4k
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この研究では、既製の硬質ポリウレタン ピンク T4K™ (Myo Functional Research Co.、オーストラリア) が使用されました。
それは、フェイシャルボウ、リンガルボウ/タンガード、リンガルタグ/タンタグ、所定の咬合位置を備えたデンタルチャネル、およびリップバンパーで構成されていました。
最初の 1 週間で、患者は日中の装具の装着時間を徐々に増やすように指示されました。
2 週目までに、患者は睡眠中に少なくとも 8 時間器具を装着するように指示されました。
トレーナーは通常、調整を必要としません。
患者は、自分で口の中に入れるように求められました。
装置の遠位端が長すぎる場合、または患者が唇を合わせることができない場合は、真っ直ぐなハンドピースでアクリル バーを使用して、装置の遠位端を 2 ～ 3 mm トリミングしました。
最初の 4 週間の終わりまでに、患者は日中最低 1 時間、製造業者の指示に従って一晩装具を装着していました。
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アクティブコンパレータ：ツインブロック
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ツインブロックが使用され、アプライアンスをほぼフルタイムで着用するように指示されました。
選択的な連続咬合間トリミングは、上顎バイト ブロックの咬合面で 2 か月目以降に毎月行われ、下顎大臼歯をクリアして、より好ましい近心方向への萌出を可能にし、垂直寸法を増加させました。
上顎および下顎小臼歯の完全な萌出を可能にし、咬合平面を水平にする必要がある場合はいつでも、トリミングがフィッティング面で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨の変化
時間枠：ベースライン
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これは、側面のセファロ X 線を使用して評価されました。
上顎切歯の傾斜は、フランクフルトの水平面に対する角度を測定することによって評価されました
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ベースライン
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歯槽骨の変化
時間枠：9ヶ月
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これは、側面のセファロ X 線を使用して評価されました。
上顎切歯の傾斜は、フランクフルトの水平面に対する角度を測定することによって評価されました
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9ヶ月
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オーバージェット
時間枠：ベースライン
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下顎の中切歯の上にある上顎の中切歯の水平（前後）の重なりの程度を、研究模型で測定した。
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ベースライン
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オーバージェット
時間枠：9ヶ月
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下顎の中切歯の上にある上顎の中切歯の水平（前後）の重なりの程度を、研究模型で測定した。
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9ヶ月
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オーバーバイト
時間枠：ベースライン
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上顎中切歯と下顎中切歯との垂直方向 (上-下) のオーバーラップの範囲で、切縁隆起に対して測定されます。
これは研究キャストで評価されました
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ベースライン
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オーバーバイト
時間枠：9ヶ月
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上顎中切歯と下顎中切歯との垂直方向 (上-下) のオーバーラップの範囲で、切縁隆起に対して測定されます。
これは研究キャストで評価されました
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Laila M El Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 主任研究者：Yasmine El Hamouly, PhD、Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- スタディチェア：Hanan A Ismaiel, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Azza A ElHousseiny, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月23日
一次修了 (実際)
2010年11月30日
研究の完了 (実際)
2010年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T4k versus Twin block
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T4k アプライアンスの臨床試験
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