Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние T4K по сравнению с двойным блоком на развитие мальокклюзии класса II, отдела I

6 апреля 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Влияние T4K по сравнению с двойной блокадой на развитие мальокклюзии класса II, отдела I (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью данного исследования было оценить и сравнить влияние миофункционального тренажера Т4К по сравнению с функциональным аппаратом твинблок на зубочелюстные изменения у детей с аномалиями прикуса класса II, I отдела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой рандомизированное сравнительное клиническое исследование с параллельными группами, включающее 20 здоровых детей в возрасте от 9 до 12 лет, демонстрирующее неправильный прикус I класса по Энглу из-за ретрузии нижней челюсти. Были сделаны предоперационные фотографии, рентгенограммы и слепки, дети были случайным образом распределены на две группы в зависимости от используемого аппарата; Группа 1: T4k и группа II: твинблок. Последующее наблюдение проводилось каждые 4 недели в течение 9 месяцев. Послеоперационная цефалометрическая рентгенограмма, слепки и фотографии были повторно сделаны для измерений и сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неправильный прикус I класса по Энглю из-за ретрузии нижней челюсти, зависящий от клинической картины и подтвержденный боковой цефалометрической рентгенографией.
  • Было получено письменное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Пациенты со смещением нижней челюсти.
  • Пациенты с выраженной скученностью.
  • Пациенты с передним открытым прикусом.
  • Пациенты с задним перекрестным прикусом.
  • Пациенты с любыми околоротовыми привычками.
  • Пациенты, ранее проходившие ортодонтическое или ортопедическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т4к
Устройство: Устройство T4k
В исследовании использовался предварительно изготовленный твердый полиуретан T4K™ розового цвета (Myo Functional Research Co., Австралия). В его состав входили: лицевые дуги, язычные дуги/защита языка, язычная бирка/язычковая бирка, зубные каналы с заранее заданным положением прикуса и губной бампер. В первую неделю пациентам было рекомендовано постепенно увеличивать время ношения аппарата в дневное время. Ко второй неделе пациенты были проинструктированы носить устройство, достигая не менее 8 часов во время сна. Тренажер обычно не нуждается в корректировках. Пациентов просили поместить его себе в рот. Дистальные концы аппарата обрезали на 2-3 мм акриловым бором на прямом наконечнике, если они были слишком длинными или пациент не мог сомкнуть губы. К концу первых 4 недель пациенты носили аппараты не менее 1 часа в течение дня плюс ночное ношение в соответствии с инструкциями производителя.
Активный компаратор: Твин блок
Устройство: Устройство с двумя блоками
Был использован двойной блок, и были даны инструкции носить устройство почти постоянно. Селективное последовательное межокклюзионное обрезание проводилось ежемесячно после 2-го месяца на окклюзионной поверхности прикусных блоков верхней челюсти, чтобы очистить моляры нижней челюсти, чтобы обеспечить их прорезывание в более благоприятном мезиальном направлении и увеличить вертикальный размер. Подрезка проводилась на установочной поверхности над премолярами верхней и нижней челюсти всякий раз, когда это было необходимо, чтобы обеспечить их полное прорезывание и выровнять окклюзионную плоскость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Денто-альвеолярные изменения
Временное ограничение: исходный уровень
Это было оценено с помощью боковой цефалометрической рентгенограммы. Наклон резцов верхней челюсти оценивали путем измерения угла относительно франкфуртской горизонтали.
исходный уровень
Денто-альвеолярные изменения
Временное ограничение: 9 месяцев
Это было оценено с помощью боковой цефалометрической рентгенограммы. Наклон резцов верхней челюсти оценивали путем измерения угла относительно франкфуртской горизонтали.
9 месяцев
Оверджет
Временное ограничение: исходный уровень
степень горизонтального (передне-заднего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти измеряли на исследуемых слепках.
исходный уровень
Оверджет
Временное ограничение: 9 месяцев
степень горизонтального (передне-заднего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти измеряли на исследуемых слепках.
9 месяцев
Неправильный прикус
Временное ограничение: исходный уровень
степень вертикального (верхне-нижнего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти, измеренная относительно резцовых гребней. Это было оценено на учебных слепках
исходный уровень
Неправильный прикус
Временное ограничение: 9 месяцев
степень вертикального (верхне-нижнего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти, измеренная относительно резцовых гребней. Это было оценено на учебных слепках
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Главный следователь: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Учебный стул: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T4k versus Twin block

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство T4k

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться