Vliv T4K versus Twin Block ve vývoji malokulize třídy II divize I
6. dubna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Účinek T4K versus dvojitý blok při rozvoji malookuze třídy II divize I (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat vliv myofunkčního trenažéru T4K oproti dvoublokovému funkčnímu aparátu na dentoalveolární změny u dětí s malokluzí I. třídy II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovanou srovnávací klinickou studií s paralelním ramenem zahrnujícím 20 zdravých dětí ve věku od 9 do 12 let ukazující Angleovu malokluzi třídy II divize I v důsledku retruze dolní čelisti.
Byly pořízeny předoperační fotografie, rentgenové snímky a studijní sádry, děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle použitého aparátu; Skupina 1: T4k a Skupina II: dvojitý blok.
Sledování bylo prováděno každé 4 týdny po dobu 9 měsíců.
Pooperační cefalometrický rentgen, studijní odlitky a fotografie byly znovu pořízeny pro měření a srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angleova malokluze II. třídy divize I v důsledku retruze dolní čelisti v závislosti na klinickém posouzení a potvrzená laterálním cefalometrickým rentgenovým snímkem.
- Byl zajištěn písemný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s posuny dolní čelisti.
- Pacienti s těžkým vytěsněním.
- Pacienti s předním otevřeným skusem.
- Pacienti se zadním zkříženým skusem.
- Pacienti s jakýmikoli periorálními návyky.
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí ortodontickou nebo ortopedickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T4k
|
Ve studii byl použit předem vyrobený, tvrdý, polyuretanový, růžový T4K™ (Myo funkční výzkum Co., Austrálie).
Skládal se z: obličejových úklonů, jazykových úklonů / chrániče jazyka, lingválního štítku / jazykového štítku, dentálních kanálků s předem určenou pozicí skusu a retního nárazníku.
V prvním týdnu byli pacienti instruováni, aby postupně prodlužovali dobu nošení přístroje během dne.
Do druhého týdne byli pacienti instruováni, aby nosili zařízení, aby během spánku dosáhli alespoň 8 hodin.
Trenér obvykle nepotřebuje žádné úpravy.
Pacienti byli požádáni, aby si ji sami vložili do úst.
Distální konce aparátu byly oříznuty 2-3 mm akrylovou frézou na rovném násadci, pokud byly příliš dlouhé nebo pacient nemohl udržet rty u sebe.
Na konci prvních 4 týdnů pacienti nosili pomůcky minimálně 1 hodinu během dne plus nošení přes noc podle pokynů výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Dvojblok
|
Byl použit dvojitý blok a byly vydány pokyny k nošení zařízení téměř na plný úvazek.
Selektivní sekvenční interokluzní trimování bylo prováděno měsíčně po 2. měsíci v okluzní ploše maxilárních skusových bloků, aby se pročistily přes mandibulární moláry a umožnily jejich erupce v příznivějším meziálním směru a aby se zvětšil vertikální rozměr.
Oříznutí bylo provedeno na lícovaném povrchu nad maxilárními a mandibulárními premoláry, kdykoli to bylo potřeba, aby se umožnila jejich úplná erupce a aby se vyrovnala okluzní rovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentoalveolární změny
Časové okno: základní linie
|
To bylo hodnoceno pomocí laterálních cefalometrických rentgenů.
Sklon maxilárního řezáku byl hodnocen měřením úhlu k Frankfurtské horizontální rovině
|
základní linie
|
|
Dentoalveolární změny
Časové okno: 9 měsíců
|
To bylo hodnoceno pomocí laterálních cefalometrických rentgenů.
Sklon maxilárního řezáku byl hodnocen měřením úhlu k Frankfurtské horizontální rovině
|
9 měsíců
|
|
Overjet
Časové okno: základní linie
|
rozsah horizontálního (předozadního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky byl měřen na studijních odlicích.
|
základní linie
|
|
Overjet
Časové okno: 9 měsíců
|
rozsah horizontálního (předozadního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky byl měřen na studijních odlicích.
|
9 měsíců
|
|
Předkus
Časové okno: základní linie
|
rozsah vertikálního (superior-inferiorního) přesahu maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno vzhledem k incizálním hřebenům.
To bylo hodnoceno na studijních odlitcích
|
základní linie
|
|
Předkus
Časové okno: 9 měsíců
|
rozsah vertikálního (superior-inferiorního) přesahu maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno vzhledem k incizálním hřebenům.
To bylo hodnoceno na studijních odlitcích
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Studijní židle: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T4k versus Twin block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .