공유 의료 활동 및 성찰 생존자의 전자 시스템
2023년 6월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
SHARE-S 목표 3: 공유 의료 활동 및 성찰 생존자의 전자 시스템
이 연구의 주요 목적은 연구 프로토콜, 구현 프로그램 및 혼합 방법 데이터 수집을 테스트하는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• SHARE-S가 등록률을 특징으로 하는 임상 치료에 얼마나 성공적으로 구현될 수 있는지 평가합니다. 연구자들은 SHARE-S에 e-추천된 환자의 >30%가 등록할 것이라고 가정합니다.
보조 목표:
- 예비 구현 성공을 평가하는 추가 구현 결과를 평가합니다(즉, 채택, 수용 가능성, 적절성에 대한 추가 평가, 실행 가능성 및 충실도에 대한 추가 평가).
- 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 서비스 결과 가변성을 설명합니다. 조사관은 다음에 대한 연간 추정치를 보고하여 암 위원회 요구 사항과 관련된 서비스 결과를 평가합니다. (1) SHARE-S의 영향을 받는 예상 환자 수; (2) SHARE-S의 영향을 받는 암 부위; 및 (3) 장애가 발생하는 경우 선택한 각 서비스를 향상시키는 데 활용되는 리소스/프로세스. 우리는 또한 치료의 안전성과 인지된 환자 중심성을 평가할 것입니다.
- 향후 연구(예: 사회적 역할, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증, 암 관련 삶의 질, 건강 행동, 환자 자율성, 암 관리에 대한 자기 효능감, 생존자 돌봄 계획 문서 참여 및 돌봄에 대한 만족도).
- 구현 프로그램을 평가하기 위해 임상 수준에서 측정된 구현 단계의 파일럿 연구에 대한 주요 이정표와 프로세스를 평가할 것입니다.
- 오디오 녹음될 반구조화된 인터뷰를 사용하여 구현 장벽 및 촉진자를 질적으로 평가합니다.
- 연구 결과가 암 유형에 따라 어떻게 다른지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 문서화되었거나 계획된 암 생존자 방문
- 문자 메시지가 가능한 전화기를 가지고
- 연구 팀이 판단한 연구 절차를 인지적으로 완료할 수 있음
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 분
암에 걸린 18세 미만의 어린이는 부모의 참여를 포함할 가능성이 있는 이 집단의 잠재적으로 다른 자기 관리 지원 개입 요구로 인해 제외됩니다. 이 연구의 결과는 별도로 연구해야 하는 18세 미만의 암 환자에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주식
암 생존 클리닉에 의뢰된 환자를 위한 전자 의뢰, 건강 코칭 및 맞춤형 문자/이메일 메시지로 구성된 세 가지 구성 요소입니다.
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이 프로그램은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 잠재적 참가자를 위한 임상 팀 간의 전자 추천, 자기 관리/건강 코칭을 통한 생존자 관리 계획 지침에 대한 환자 참여.
클리닉 방문 전 코칭 콜 1회(60분) 및 클리닉 방문 후 코칭 콜 2회(각각 30분).
참가자는 또한 자동화된 맞춤형 문자 메시지를 받게 됩니다(총 6주 동안 클리닉 방문 전후 3주 동안 매일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 추천 환자 중 등록된 환자 수
기간: 1년 8개월
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 데이터와 일치하는 추정 범위를 결정합니다.
조사관은 Survivorship Clinic에서 본 새로운 환자의 수와 SHARE-S에 의뢰하는 데 동의하는 비율을 추적할 것입니다.
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1년 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채택 - 전자 추천 환자 수 - 가능한 [차트 검토 기준]
기간: 1년 8개월
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95% 신뢰 구간을 사용하여 데이터와 일치하는 추정 범위를 결정합니다.
조사관은 Survivorship Clinic에서 본 새로운 환자의 수와 SHARE-S 등록에 동의하는 비율을 추적합니다.
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1년 8개월
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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이 측정은 다양한 암 유형에 대한 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 혼합 방법을 사용하는 참가자 간의 질적 피드백과 함께 사용될 것입니다.
수용 가능성의 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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개입 조치의 적절성
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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이 측정은 다양한 암 유형에 대한 개입의 적절성을 평가하기 위해 혼합 방법을 사용하는 참가자들 사이의 질적 피드백과 함께 사용될 것입니다.
적합성은 1~5점으로 점수가 높을수록 적합성이 높다는 의미입니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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월별 등록 참가자 수
기간: 1년 8개월
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이것은 연구에 등록할 수 있는 한 달에 등록하는 참가자의 평균 수로 정의됩니다.
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1년 8개월
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개입 조치의 타당성
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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이 측정은 다양한 암 유형에 대한 개입 가능성을 평가하기 위해 혼합 방법을 사용하는 참가자 간의 질적 피드백과 함께 사용될 것입니다.
타당성 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 타당성이 더 높음을 나타냅니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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보유율
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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유지는 후속 평가를 완료한 참가자로 정의됩니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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텍스트 응답을 준수하는 참가자 수
기간: 1년 8개월
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개입 중에 받은 문자 메시지에 응답하는 참가자로 정의됩니다.
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1년 8개월
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참가자의 코칭 세션 준수
기간: 1년 8개월
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중재 기간 동안 코칭 세션 완료 준수로 정의됩니다.
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1년 8개월
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코칭 세션의 길이
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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완료된 각 코칭 세션이 개입 기간 동안 지속된 시간으로 정의됩니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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완료된 코칭 세션 수
기간: 1년 8개월
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코칭 세션의 하위 집합에 대해 완료된 관찰 체크리스트로 정의됩니다.
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1년 8개월
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등록된 총 환자 수
기간: 1년 8개월
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등록된 환자의 수는 전체 연구에 대한 전체 참가자로 정의됩니다.
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1년 8개월
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부작용의 빈도
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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개입과 관련된 부작용은 부작용 로그에서 평가됩니다.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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HEAL 환자-제공자 연결
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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환자는 후속 조치에서만 완료되는 환자 중심 의사소통/관련성에 대한 측정을 보고했습니다.
점수가 높을수록 의사소통이 더 나은 것을 나타내는 범위 0-35.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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환자 보고 건강 결과 PROMIS 프로필 29
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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사회적 역할(0-100), 신체 기능(0-100), 불안(0-100), 우울증(0-100), 피로(0-100), 수면 장애(0-100), 통증을 평가하기 위한 설문지 간섭(0-100), 통증 강도(0-10).
점수가 낮을수록 구조가 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목 질문에만 답변합니다.
점수 범위: 1 - 매우 건강함, 2 - 매우 건강함, 3 - 건강함 좋음, 4 - 보통 건강, 5 - 나쁨.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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성인 암 생존자의 암 관련 삶의 질(QLACS) 설문지
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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연구자들은 암에 특정한 암 생존 영역을 측정하는 성인 암 생존자의 삶의 질만을 평가할 것입니다.
암 관련 삶의 질(범위 15-105) - 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 암에 걸린 것의 이점(범위 4-28) - 점수가 높을수록 더 많은 이점이 있음을 나타냅니다. 긍정적 감정(범위 4-28) - 점수가 낮을수록 더 긍정적인 감정을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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자율 기능 지수 - 자기 합동 하위 척도만
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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자율 기능 지수 - 자기 합동 하위 척도만.
5개 항목은 1 = "전혀 사실이 아니다", 2 = "조금 사실이다", 3 = "다소 사실이다", 4 = "대체로 그렇다", 5 = "전적으로 그렇다"로 리커트 유형 척도와 쌍을 이뤘다.
평균 점수는 5개 항목의 평균입니다.
평균 점수가 높을수록 자기 일치 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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만성질환 설문지 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지의 시각적 아날로그 척도에서 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
평균 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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생존자 케어 플랜 참여
기간: 1년 8개월
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연구에 등록한 이후 케어 플랜의 사용을 자가 보고했습니다.
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1년 8개월
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케어의 만족
기간: 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 연구 개입 후 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
리커트 척도의 평균.
1=매우 나쁨, 5=매우 좋음.
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최종 개입 세션 후 최대 30일.
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건강 행동 설문지 - 담배 사용
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 지난 7일 동안의 흡연에 대해 질문을 받게 됩니다.
담배 사용은 1=예, 0=아니오로 점수를 매깁니다.
더 높은 값은 더 많은 참가자가 담배 사용자임을 나타냅니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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건강 행동 설문지 - 알코올 사용 장애
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 알코올 사용에 대한 개별 질문을 받게 됩니다.
알코올 사용 장애는 0-12의 척도이며 점수가 높을수록 더 위험함을 나타냅니다. 남성 ≥ 4, 여성 ≥ 3은 위험한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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건강 행동 설문지 - 신체 활동
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 신체 활동에 대한 개별 질문을 받게 됩니다.
신체 활동은 주당 분이며 90분 미만은 불충분한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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건강 행동 설문지 - 과일 및 채소 섭취
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 과일 및 채소 섭취에 대한 개별 질문을 받게 됩니다.
응답에 대한 평균은 컵 단위로 계산되었으므로 ½에서 1컵 = 0.75컵, 두 컵 모두 최소 2-3컵이 충분한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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건강 행동 설문지 - 마음챙김 연습
기간: 기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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참가자는 마음챙김을 연습하는 요일/주에 대한 개별 질문을 받게 됩니다.
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기준선에서 최종 개입 세션 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00064683
- WFBCCC 99420 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- 1P50CA244693-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .