Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené zdravotnické akce a úvahy Elektronické systémy v přežití

5. června 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

SHARE-S Cíl 3: Sdílené akce a úvahy ve zdravotnictví Elektronické systémy v přežití

Primárním účelem této studie je provést pilotní studii testující protokoly studie, implementační program a sběr dat smíšenými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

• Vyhodnotit, jak úspěšně lze SHARE-S implementovat do klinické péče, jak je charakterizováno mírou zapsání. Vyšetřovatelé předpokládají, že se zaregistruje > 30 % pacientů e-odkázaných na SHARE-S.

Sekundární cíle:

  • Posoudit další výsledky implementace, které hodnotí předběžnou úspěšnost implementace (tj. další posouzení přijetí, přijatelnosti, vhodnosti, další posouzení proveditelnosti a věrnosti).
  • Popsat variabilitu výsledků služeb pro účely budoucích studií. Vyšetřovatelé posoudí výsledky služeb relevantní pro požadavky Komise pro rakovinu nahlášením ročních odhadů pro: (1) odhadovaný počet pacientů ovlivněných SHARE-S; (2) místa rakoviny ovlivněná SHARE-S; a (3) zdroje/procesy použité ke zlepšení každé ze zvolených služeb, pokud by se objevily překážky. Budeme také posuzovat bezpečnost a vnímanou péči zaměřenou na pacienta.
  • Popsat variabilitu výsledků zdravotního stavu pacienta pro účely budoucích studií (tj. sociální role, fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, bolest, kvalita života specifická pro rakovinu, zdravotní chování, autonomie pacienta, sebeúčinnost při zvládání rakoviny, zapojení do dokumentu plánu pozůstalostní péče a spokojenost s péčí).
  • K vyhodnocení Implementačního programu posoudíme klíčové milníky a procesy pro tuto pilotní studii Implementační fáze měřené na úrovni kliniky.
  • Kvalitně posoudit implementační bariéry a facilitátory pomocí polostrukturovaných rozhovorů, které budou nahrávány.
  • Prozkoumat, jak se výsledky studie liší podle typu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Dokumentovaná nebo plánovaná návštěva přežití rakoviny
  • Mějte telefon s povoleným odesíláním textových zpráv
  • Kognitivně schopen dokončit studijní postupy podle posouzení studijního týmu
  • Umět porozumět, číst a psát anglicky

Děti mladší 18 let s rakovinou budou vyloučeny kvůli potenciálně odlišným potřebám podpory samosprávy této populace, které budou pravděpodobně zahrnovat zapojení rodičů. Výsledky tohoto výzkumu mohou být zdrojem informací pro budoucí studie u dětí s rakovinou do 18 let, které by měly být zkoumány samostatně.

Kritéria vyloučení

- Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDÍLET-S
Tři složky sestávající z elektronického doporučení, zdravotního koučování a přizpůsobených textových/e-mailových zpráv pro pacienty, kteří byli odesláni na kliniku pro přežití rakoviny.
Behaviorální: Implementační program SHARE-S
Program se skládá ze tří složek: Elektronické doporučení mezi klinickými týmy pro potenciální účastníky, zapojení pacienta do pokynů pro plánování péče o přežití prostřednictvím self-managementu/zdravotního koučování. Jeden koučovací hovor před návštěvou kliniky (60 minut) a dva koučovací hovory po návštěvě kliniky (každý 30 minut). Účastníci také obdrží automatizované, na míru šité textové zprávy (denně po dobu tří týdnů před a po návštěvě kliniky po dobu celkem šesti týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapsaných z těch elektronicky doporučených
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Použití 95% intervalu spolehlivosti (CI) k určení rozsahu odhadů, které jsou v souladu s našimi údaji. Vyšetřovatelé budou sledovat počet nových pacientů viděných na Klinice přežití a procento, které souhlasí s tím, aby byli posláni na SHARE-S.
1 rok, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce – počet elektronicky doporučených pacientů – ty možné [na základě přehledu grafu]
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Použití 95% intervalu spolehlivosti k určení rozsahu odhadů, které jsou v souladu s našimi údaji. Vyšetřovatelé budou sledovat počet nových pacientů viděných na Klinice přežití a procento, které souhlasí se zápisem do SHARE-S
1 rok, 8 měsíců
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Toto měření bude použito spolu s kvalitativní zpětnou vazbou mezi účastníky pomocí smíšených metod k posouzení přijatelnosti intervence u různých typů rakoviny. Přijatelnost se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Toto měření bude použito spolu s kvalitativní zpětnou vazbou mezi účastníky pomocí smíšených metod k posouzení vhodnosti intervence u různých typů rakoviny. Vhodnost se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
To bude definováno jako průměrný počet účastníků, kteří se zapíší za měsíc, kdy je studie otevřena k zápisu.
1 rok, 8 měsíců
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Toto měření bude použito spolu s kvalitativní zpětnou vazbou mezi účastníky pomocí smíšených metod k posouzení proveditelnosti intervence u různých typů rakoviny. Proveditelnost se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Retenční sazby
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Retence je definována jako účastníci, kteří dokončí následné hodnocení.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Počet účastníků, kteří dodržují textové odpovědi
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Definováno jako účastníci, kteří dodržují odpovědi na textové zprávy přijaté během intervence.
1 rok, 8 měsíců
Účast účastníků na koučovacích sezeních
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Definováno jako dodržování absolvování koučovacích sezení během intervence.
1 rok, 8 měsíců
Délka koučovacích sezení
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Definováno jako doba trvání každého dokončeného koučovacího sezení během intervence.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Počet dokončených koučovacích sezení
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Definováno jako kontrolní seznam pro pozorování vyplněný pro podmnožinu koučovacích sezení.
1 rok, 8 měsíců
Celkový počet zapsaných pacientů
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Počet zapsaných pacientů bude definován jako celkový počet účastníků pro celou studii.
1 rok, 8 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Nežádoucí příhody související s intervencí budou vyhodnoceny v protokolu nežádoucích příhod.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Spojení HEAL pacient-poskytovatel
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Pacientem hlášená míra komunikace/souvislosti zaměřená na pacienta byla dokončena pouze při sledování. Rozsah 0-35 s vyšším skóre indikujícím lepší komunikaci.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Zdravotní výsledky hlášené pacienty Profil PROMIS 29
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník k posouzení sociální role (0-100), fyzického fungování (0-100), úzkosti (0-100), deprese (0-100), únavy (0-100), poruch spánku (0-100), bolesti interference (0-100), intenzita bolesti (0-10). Nižší skóre značí méně konstruktu.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníci odpoví pouze na jedinou otázku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Rozsah skóre: 1 - výborný zdravotní stav, 2 - velmi dobrý zdravotní stav, 3 - dobrý zdravotní stav, 4 - dobré zdraví a 5 - špatný zdravotní stav.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník kvality života dospělých osob, které přežily rakovinu, specifické pro rakovinu (QLACS).
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Vyšetřovatelé budou hodnotit pouze kvalitu života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, měřením domén přežití rakoviny, které jsou specifické pro rakovinu. Kvalita života specifická pro rakovinu (rozmezí 15–105) – vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života; Výhody rakoviny (rozmezí 4–28) – vyšší skóre znamená více výhod; Pozitivní pocity (rozmezí 4-28) – nižší skóre ukazuje na pozitivnější pocity.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Index autonomního fungování – pouze subškála vlastní kongruence
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Index autonomního fungování – pouze subškála vlastní kongruence. 5 položek bylo spárováno se stupnicí Likertova typu s 1 = „vůbec není pravda“, 2 = „trochu pravdivá“, 3 = „spíše pravdivá“, 4 = „převážně pravdivá“ a 5 = „zcela pravdivá“. Průměrné skóre je průměr 5 položek. Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování vlastní kongruence.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník o vlastní účinnosti při řízení chronického onemocnění
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník složený ze 6 položek na vizuální analogové škále v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Vyšší průměrné skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Zapojení do plánu péče o přežití
Časové okno: 1 rok, 8 měsíců
Vlastní využití plánu péče od přihlášení do studie.
1 rok, 8 měsíců
Spokojenost péče
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu.
Účastníci po studijní intervenci zhodnotí svou celkovou spokojenost s jejich péčí. Průměr Likertovy stupnice. 1=velmi špatné, 5=velmi dobré.
Až 30 dní po posledním zásahu.
Dotazník zdravotního chování – Užívání tabáku
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníci budou dotázáni na jejich užívání tabáku za posledních sedm dní. Užívání tabáku je hodnoceno 1=ano, 0=ne. Vyšší hodnoty představují, že více účastníků byli uživatelé tabáku.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník zdravotního chování – porucha užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníkům budou položeny individuální otázky týkající se užívání alkoholu. Porucha užívání alkoholu je na stupnici od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější; muži ≥ 4, ženy ≥ 3 je považováno za nebezpečné.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník zdravotního chování – fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníkům budou položeny individuální otázky týkající se jejich pohybové aktivity. Fyzická aktivita je minut/týden, přičemž méně než 90 minut je považováno za nedostatečné.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník zdravotního chování – Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníkům budou položeny individuální otázky o jejich příjmu ovoce a zeleniny. Průměr odpovědí byl vypočítán v šálcích, takže ½ až 1 šálek = 0,75 šálků, alespoň 2-3 šálky pro oba považovány za dostatečné.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Dotazník zdravotního chování – praxe všímavosti
Časové okno: Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.
Účastníkům budou položeny jednotlivé otázky, kolik dní/týdnů cvičí všímavost.
Na začátku a do 30 dnů po posledním intervenčním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Sohl, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00064683
  • WFBCCC 99420 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • 1P50CA244693-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementační program SHARE-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit